난소 또는 자궁내막의 재발성 투명 세포 암종 환자에서 화학 요법과 비교한 닌테다닙 연구 (NiCCC)

포함 기준:

1. 진행성 또는 재발성 난소 복막 또는 나팔관 투명 세포 암종, 또는 진행성 또는 재발성 자궁내막 투명 세포 암종. 1차 진단은 조직학적으로 확인되어야 하며 제시된 종양 또는 재발된 질병의 생검에 대한 중앙 병리학적 검토에서 장액성 분화가 없는 최소 50%의 투명 세포 암종이 발견되어야 합니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 진행성 질환 1.1.
2. 보조 설정에서 제공되었을 수 있는 이전 백금 함유 요법 후 실패. 난소 투명 세포 암종 환자의 경우, 진행은 마지막 백금 투여 후 6개월 이내에 발생해야 합니다.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2.
4. 3개월 이상의 기대 수명.

5. 적절한 간, 골수 응고 및 신장 기능

   1. 간 기능: 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN); ALT 및 AST < 2.5 x ULN
   2. 응고 매개변수: INR(International Normalized Ratio)
   3. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   4. 혈소판 ≥ 100 x 109L
   5. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   6. 단백뇨 < 등급 2 CTCAE(버전 4)
   7. 사구체 여과율 ≥40ml/min. (Wright, Cockroft & Gault 방정식을 사용하여 계산하거나 EDTA 클리어런스로 측정)
6. 여성 및 > 18세.
7. ICH-GCP(International Conference on Harmonization on Good Clinical Practice) 지침 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
8. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 허용되는 베바시주맙을 사용한 사전 치료를 제외하고 닌테다닙 또는 기타 혈관신생 억제제/VEGF 표적 요법을 사용한 사전 치료.
2. 조사 약물, 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법으로 무작위 배정하기 전 28일 이내의 치료. 완화 방사선 요법은 방사선 요법이 표적 병변에 영향을 미치지 않고 방사선 요법의 이유가 진행성 질병을 반영하지 않는 경우 사지의 뼈 전이로 인한 통증의 증상 조절을 위해 허용될 수 있습니다.
3. 조사자가 대조군으로 선택한 화학 요법을 사용한 이전 치료. (주 3회 요법으로 제공되는 파클리탁셀 사전 요법은 매주 파클리탁셀을 투여받는 환자에게 허용됩니다. 주 단위 파클리탁셀 사전 치료는 이것이 1차 요법의 일부로 사용되었고 주 단위 파클리탁셀의 마지막 투여 후 6개월이 지난 경우에 허용됩니다. 재발된 질병에 대한 이전 주간 파클리탁셀은 허용되지 않습니다).

4. 다음을 제외하고 등록 후 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양:

   1. 비흑색종성 피부암(적절하게 치료한 경우)
   2. 자궁경부암(적절하게 치료한 경우)
   3. 유방의 상피내 암종(적절하게 치료한 경우)

   4. 난소 투명 세포암, 이전 또는 동시성 자궁내막암(적절하게 치료된 경우) 환자의 경우, 다음 기준이 모두 충족되는 경우:

      • 질병 단계 FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 단계 1a(종양이 자궁근층의 절반 미만을 침범함)
      • 1등급 또는 2등급
5. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 중요한 신경학적, 정신과적, 감염성, 간장 질환을 포함하여 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 다른 심각한 동시 질환이 있는 환자 , 신장 또는 위장 질환 또는 검사실 이상.
6. 비경구 영양 또는 수분 공급이 필요한 위장관 폐쇄의 증상 또는 징후 또는 삼키기 어려움을 포함하여 약물 흡수를 방해하는 기타 위장 장애 또는 이상.
7. 알려진 B형 및/또는 C형 간염 감염 및 HIV 감염을 포함하여 전신 항생제(항균, 항진균) 또는 항바이러스 요법이 필요한 경우 특히 심각한 감염.
8. 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증.
9. 연구용 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 통제되지 않은 과민증.
10. Nintedanib, 땅콩 또는 대두 또는 Nintedanib의 부형제에 대한 과민증.
11. 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 관련된 심장 부정맥, 무작위 배정 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증, 울혈성 심부전 > NYHA(뉴욕 심장 협회) III, 중증 말초 혈관 질환, 임상적으로 유의한 심낭 삼출액을 포함하는 유의한 심혈관 질환.
12. 안정적인 치료적 항응고제를 사용하지 않는 한 폐색전증 또는 근위부 심부정맥 혈전증과 같은 주요 혈전색전증 병력
13. 출혈이나 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
14. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력.
15. 지난 6개월 동안 임상적으로 의미 있는 출혈의 병력.
16. 연구 치료 시작 전 지난 28일 이내의 주요 부상 또는 수술 또는 치료 중 연구 기간 동안 예정된 수술.
17. 임신 또는 모유 수유. 생식 능력이 보존된 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 내 β-HCG 검사)를 받아야 합니다.
18. 생식 능력이 보존되어 있고 시험 기간 동안 및 시험 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(섹션 5.7 참조)을 사용하지 않으려는 환자.
19. 인접한 주요 혈관을 침범한 공동화 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거.
20. 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 고려 사항 이러한 고려 사항은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
21. 안트라사이클린의 최대 평생 용량을 이미 투여받았거나 안트라사이클린으로부터 심장 독성을 경험한 환자는 독소루비신 또는 파클리탁셀 리포좀 독소루비신(PLD)을 투여해서는 안 됩니다.