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Studie zu Nintedanib im Vergleich zur Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem klarzelligem Karzinom der Eierstöcke oder des Endometriums (NiCCC)

10. August 2016 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Nintedanib (BIBF1120) im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem klarzelligem Karzinom der Eierstöcke oder des Endometriums

Die Studie wird bis zu 120 Patienten rekrutieren; 90 mit klarzelligem Ovarialkarzinom und bis zu 30 mit klarzelligem Endometriumkarzinom. Die Patienten werden zwischen Chemotherapie und Nintedanib 200 mg zweimal täglich oraler Verabreichung (PO) kontinuierlich randomisiert. Die Primärdiagnose muss histologisch bestätigt werden und eine zentrale pathologische Überprüfung des vorliegenden Tumors oder eine Biopsie der rezidivierten Erkrankung muss mindestens 50 % klarzelliges Karzinom ohne seröse Differenzierung finden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Klarzellkarzinom (CCC) ist ein seltener Histotyp des Eierstockkrebses und ein seltener Histotyp des Endometriumkarzinoms. Die Prognose für rezidivierende Erkrankungen ist schlecht mit Ansprechraten auf Standard-Chemotherapie von

Nintedanib ist ein gut verträglicher, potenter, oral verfügbarer Kinase-Inhibitor, der auf den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGFR) 1-3, den Platelet Derived Growth Factor Receptor (PDGFR)α/β und die Firbroblas Gworth Factor Receptors (FGFR) 1-3 abzielt . Es ist in Europa in Kombination mit Docetaxel nach Erstlinien-Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen. Wichtig ist, dass es auch als Einzelwirkstoff bei renalem CCC mit einer Gesamtansprechrate (ORR) von 20,3 %, einer Krankheitskontrollrate von 76 % und einem progressionsfreien 9-Monats-Überleben von 43 % signifikant aktiv ist.

Die Ansprechraten (RR) von ovariellem CCC auf eine Standard-Chemotherapie mit oder ohne Platin sind unabhängig von der Behandlungslinie schlecht. Bei rezidivierendem CCC wird eine Reihe unterschiedlicher Wirkstoffe eingesetzt, und obwohl vereinzelte Fälle des Ansprechens auf eine Vielzahl von Wirkstoffen berichtet wurden, scheint kein Regime einen besonderen Vorteil zu bieten. Infolgedessen erwarten die Prüfärzte keine signifikanten Unterschiede in den Ansprechraten innerhalb der Chemotherapie-Arme der Studie. Daher ist es möglich, Ärzten die Wahl der Chemotherapie aus einer vorgegebenen Auswahl zu ermöglichen und Patienten mit mehreren vorangegangenen Rückfällen einzubeziehen. Da das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei aufeinanderfolgenden Behandlungslinien kürzer sein können, ist die Anzahl der vorherigen Behandlungslinien ein Stratifizierungsfaktor. Diese Maßnahmen sollten die Rekrutierung dieses seltenen Tumor-Subtyps in verschiedenen Ländern maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Belfast City Hospital (Northern Ireland Cancer Centre)
        • Hauptermittler:
          • Sarah McKenna
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bristol Heamatology and Cancer Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Velindre Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rachel Jones
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Hauptermittler:
          • Justin Waters
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
        • Hauptermittler:
          • Justin Waters
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • William Harvey Hospital
        • Hauptermittler:
          • Justin Waters
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St James Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geoff Hall
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susannah Bannerjee
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's Hosital
        • Hauptermittler:
          • Ana Montes
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Melanie Powell
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Ledermann
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Great Western Hospital
        • Hauptermittler:
          • Omar Khan
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Musgrove Park Hospital
        • Hauptermittler:
          • Clare Barlow
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ros Glasspool
        • Unterermittler:
          • Iain McNeish
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital
    • Wirral
      • Liverpool, Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Rosemary Lord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Progressives oder rezidivierendes klarzelliges Ovarialperitoneal- oder Eileiterkarzinom oder progressives oder rezidivierendes klarzelliges Endometriumkarzinom. Die Primärdiagnose muss histologisch bestätigt werden und eine zentrale pathologische Überprüfung des vorliegenden Tumors oder eine Biopsie der rezidivierten Erkrankung muss mindestens 50 % klarzelliges Karzinom ohne seröse Differenzierung finden. Fortschreitende Erkrankung gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  2. Versagen nach ≥1 vorheriger platinhaltiger Behandlung, die möglicherweise in der adjuvanten Behandlung gegeben wurde. Bei Patientinnen mit klarzelligem Ovarialkarzinom muss die Progression innerhalb von 6 Kalendermonaten nach ihrer letzten Platindosis eingetreten sein.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von ≤2.
  4. Lebenserwartung >3 Monate.

  5. Ausreichende Leber-, Knochenmarkkoagulation und Nierenfunktion

    1. Leberfunktion: Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST < 2,5 x ULN
    2. Gerinnungsparameter: INR (International Normalized Ratio)
    3. absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    4. Blutplättchen ≥ 100 x 109L
    5. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    6. Proteinurie < Grad 2 CTCAE (Version 4)
    7. Glomeruläre Filtrationsrate ≥40 ml/min. (berechnet mit der Gleichung von Wright, Cockroft & Gault oder gemessen durch EDTA-Clearance)
  6. Weiblich und > 18 Jahre alt.
  7. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation on Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Nintedanib oder einem anderen Angiogenese-Inhibitor/einer zielgerichteten VEGF-Therapie, mit Ausnahme einer vorherigen Behandlung mit Bevacizumab, die zulässig ist.
  2. Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mit einem Prüfpräparat, Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder biologischen Therapie. Eine palliative Strahlentherapie kann zur symptomatischen Kontrolle von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen in den Extremitäten zugelassen werden, vorausgesetzt, dass die Strahlentherapie die Zielläsionen nicht beeinflusst und der Grund für die Strahlentherapie nicht auf eine fortschreitende Erkrankung zurückzuführen ist.
  3. Vorherige Behandlung mit dem vom Prüfarzt als Kontrollarm ausgewählten Chemotherapieschema. (Bei Patienten, die wöchentlich Paclitaxel erhalten, ist eine vorherige Therapie mit Paclitaxel im Rahmen eines dreiwöchentlichen Schemas zulässig. Eine vorherige Behandlung mit wöchentlichem Paclitaxel ist zulässig, wenn diese als Teil einer Erstlinientherapie verwendet wurde und seit der letzten Dosis von wöchentlichem Paclitaxel mehr als 6 Monate vergangen sind. Vorheriges wöchentliches Paclitaxel bei rezidivierender Erkrankung ist nicht erlaubt).

  4. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von:

    1. nicht-melanomatöser Hautkrebs (bei angemessener Behandlung)
    2. Zervixkarzinom in situ (bei angemessener Behandlung)
    3. Carcinoma in situ der Brust (bei angemessener Behandlung)

    4. Für Patientinnen mit klarzelligem Ovarialkarzinom, früherem oder synchronem Endometriumkarzinom (bei angemessener Behandlung), sofern alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

      • Krankheitsstadium FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stadium 1a (Tumor dringt in weniger als die Hälfte des Myometriums ein)
      • Klasse 1 oder 2
  5. Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde, einschließlich signifikanter neurologischer, psychiatrischer, infektiöser oder hepatischer Erkrankungen , Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder Laboranomalien.
  6. Symptome oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion, die eine parenterale Ernährung oder Flüssigkeitszufuhr erfordert, oder andere gastrointestinale Störungen oder Anomalien, einschließlich Schluckbeschwerden, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würden.
  7. Schwerwiegende Infektionen, insbesondere wenn eine systemische antibiotische (antimikrobielle, antimykotische) oder antivirale Therapie erforderlich ist, einschließlich bekannter Hepatitis B- und/oder C-Infektion und HIV-Infektion.
  8. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Karzinomatose.
  9. Bekannte, unkontrollierte Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe.
  10. Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Nintedanib.
  11. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, klinisch relevanter Herzrhythmusstörungen, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung, dekompensierter Herzinsuffizienz > NYHA (New York Heart Association) III, schwerer peripherer Gefäßerkrankung, klinisch signifikantem Perikarderguss.
  12. Anamnestisches schweres thromboembolisches Ereignis, wie Lungenembolie oder proximale tiefe Venenthrombose, es sei denn unter stabiler therapeutischer Antikoagulation
  13. Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen.
  14. Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate.
  15. Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen in den letzten 6 Monaten.
  16. Größere Verletzungen oder Operationen innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung oder geplante Operationen während des Studienzeitraums während der Behandlung.
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Patientinnen mit erhaltener Fortpflanzungsfähigkeit muss vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest (β-HCG-Test im Urin oder Serum) vorliegen.
  18. Patientinnen mit erhaltener Fortpflanzungsfähigkeit, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und 6 Monate danach eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (siehe Abschnitt 5.7) anzuwenden.
  19. Röntgenologischer Nachweis von kavitierenden oder nekrotischen Tumoren mit Invasion benachbarter großer Blutgefäße.
  20. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erwägungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern; diese Überlegungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden.
  21. Patienten, die bereits die maximale Lebenszeitdosis von Anthracyclin erhalten haben oder bei denen ein Anthracyclin eine kardiale Toxizität aufwies, sollten Doxorubicin oder Paclitaxel Liposomal Doxorubicin (PLD) nicht erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nintedanib
Nintedanib (BIBF1120) 200 mg zweimal täglich per os, kontinuierlich
Arzneimittel: Nintedanib
Nintedanib (BIBF1120) 200 mg zweimal täglich p.o., kontinuierlich, bis zum Fortschreiten oder Absetzen der Behandlung.
Andere Namen:
  • BIBF1120
  • Vargatef
Aktiver Komparator: Chemotherapie

Patienten mit Eierstockkrebs:

Paclitaxel (80 mg/m2) IV Tag 1, 8, 15 alle 28 Tage Pegyliertes Liposomales Doxorubicin (PLD) (40 mg/m2) IV alle 28 Tage Topotecan (4 mg/m2) IV Tag 1, 8, 15 alle 28 Tage

Patientinnen mit Endometriumkarzinom:

Carboplatin (AUC 5) und Paclitaxel (175 mg/m2) i.v. alle 21 Tage Doxorubicin i.v. (60 mg/m2) alle 21 Tage

Die Patienten erhalten in der Regel bis zu 6 Zyklen Chemotherapie. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes ein Patient davon profitieren würde, die Chemotherapie über 6 Zyklen hinaus fortzusetzen, ist es akzeptabel, die Chemotherapie bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität fortzusetzen. Die maximal zulässige lebenslange kumulative Dosis von Doxorubicin oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin beträgt 450 mg/m2.
Arzneimittel: Paclitaxel

Patientinnen mit Eierstockkrebs Paclitaxel (80 mg/m2) i.v. Tag 1, 8, 15 alle 28 Tage* Patientinnen mit Endometriumkrebs Carboplatin (AUC 5) und Paclitaxel (175 mg/m2) i.v. alle 21 Tage*

* Patienten erhalten in der Regel bis zu 6 Zyklen Chemotherapie. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes ein Patient davon profitieren würde, die Chemotherapie über 6 Zyklen hinaus fortzusetzen, ist es akzeptabel, die Chemotherapie bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität fortzusetzen.

Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)

Patienten mit Eierstockkrebs Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) (40 mg/m2) i.v. alle 28 Tage*

* Patienten erhalten in der Regel bis zu 6 Zyklen Chemotherapie. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes ein Patient davon profitieren würde, die Chemotherapie über 6 Zyklen hinaus fortzusetzen, ist es akzeptabel, die Chemotherapie bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität fortzusetzen. Die maximal zulässige lebenslange kumulative Dosis von Doxorubicin oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin beträgt 450 mg/m2.

Andere Namen:
  • Caelyx
Arzneimittel: Topotecan

Patienten mit Eierstockkrebs Topotecan 4 mg/m2 i.v. Tag 1, 8, 15 alle 28 Tage*

* Patienten erhalten in der Regel bis zu 6 Zyklen Chemotherapie. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes ein Patient davon profitieren würde, die Chemotherapie über 6 Zyklen hinaus fortzusetzen, ist es akzeptabel, die Chemotherapie bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität fortzusetzen.

Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Carboplatin

Patientinnen mit Endometriumkarzinom Carboplatin (AUC 5) und Paclitaxel (175 mg/m2) i.v. alle 21 Tage*

* Patienten erhalten in der Regel bis zu 6 Zyklen Chemotherapie. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes ein Patient davon profitieren würde, die Chemotherapie über 6 Zyklen hinaus fortzusetzen, ist es akzeptabel, die Chemotherapie bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität fortzusetzen.

Arzneimittel: Doxorubicin

Patientinnen mit Endometriumkarzinom Doxorubicin i.v. 60 mg/m2 alle 21 Tage*

* Patienten erhalten in der Regel bis zu 6 Zyklen Chemotherapie. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes ein Patient davon profitieren würde, die Chemotherapie über 6 Zyklen hinaus fortzusetzen, ist es akzeptabel, die Chemotherapie bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität fortzusetzen. Die maximal zulässige lebenslange kumulative Dosis von Doxorubicin oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin beträgt 450 mg/m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt. Bewertet bis zu 5 Jahre 3 Monate
Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Frauen mit rezidiviertem klarzelligem Karzinom der Eierstöcke, des Bauchfells oder der Eileiter, die mit Nintedanib behandelt wurden, und Vergleich mit dem PFS bei Frauen, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt. Bewertet bis zu 5 Jahre 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (unabhängig vom Grund). Bewertet bis zu 5 Jahre 3 Monate
Abschätzung des Gesamtüberlebens bei Frauen mit rezidiviertem klarzelligem Karzinom der Eierstöcke, des Peritoneums oder der Eileiter, die mit Nintedanib behandelt wurden, und Vergleich dieses Gesamtüberlebens bei Frauen, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (unabhängig vom Grund). Bewertet bis zu 5 Jahre 3 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Krankheitskontrollrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und stabile Erkrankung) nach 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gemessen mit dem Fragebogen EORTC QLQ C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30). Bewertung der Lebensqualität von Frauen mit rezidiviertem klarzelligem Karzinom der Eierstöcke, des Peritoneums oder der Eileiter und des Endometriums, die mit Nintedanib behandelt wurden, und Vergleich dieser mit Frauen, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gemessen mit dem Fragebogen EORTC OV28 (Ovarian Cancer Module). Bewertung der Lebensqualität von Frauen mit rezidiviertem klarzelligem Karzinom der Eierstöcke, des Peritoneums oder der Eileiter und des Endometriums, die mit Nintedanib behandelt wurden, und Vergleich dieser mit Frauen, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 5 Jahre
Lebensqualität – kürzlich aufgetretene Krankheitssymptome und Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gemessen durch (Measure of Ovarian Cancer Symptome and Treatment Concerns) MOST - Aktueller Fragebogen. Um die jüngsten Krankheitssymptome und die Behandlung bei Frauen mit rezidiviertem klarzelligem Karzinom der Eierstöcke, des Bauchfells oder der Eileiter und des Endometriums, die mit Nintedanib behandelt wurden, zu messen und dies mit Frauen zu vergleichen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
bis zu 5 Jahre
Q-TWIST (Qualitätsangepasste Zeit ohne Krankheitssymptome oder Toxizität der Behandlung)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D der EuroQol Group. Q-TWiST (Quality-Adjusted Time Without Symptoms of Disease or Toxicity of Treatment) gleicht Qualität und Quantität der Zeit aus, indem Überlebensdaten mit EQ-5D-Daten zur Lebensqualität kombiniert werden. Zeiträume, die aufgrund von Behandlungstoxizität oder Krankheitssymptomen bei schlechter Gesundheit verbracht wurden, werden mit dem durchschnittlichen EQ-5D gewichtet, um eine an die Lebensqualität angepasste Zeit zu erhalten, die mit einer ähnlich angepassten Zeit ohne Toxizität oder Symptome kombiniert wird
bis zu 5 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Schätzung der Ansprechrate (RR) bei Frauen mit rezidiviertem klarzelligem Endometriumkarzinom, die mit Nintedanib behandelt wurden, und bei Frauen, die mit Chemotherapie behandelt wurden. Die beste Rücklaufquote wird nach kombinierten GCIG-Kriterien und RECIST-Kriterien Version 1.1 bestimmt
bis zu 2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
Daten zu unerwünschten Ereignissen werden während der Behandlungsphase der Studie erhoben. Dies wird gemäß NCI-CTCAE v4.0 kodiert und bewertet. Am Ende der Behandlung werden alle Patienten mit Toxizitäten von Grad 2 oder höher alle 4 Wochen untersucht, bis die Toxizität abgeklungen ist oder bis eine andere Krebsbehandlung verabreicht wird.
durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
Cancer Research UK
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ARCAGY/ GINECO GROUP
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosalind Glasspool, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN12ON259 (NiCCC2013)
  • 2013-002109-73 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN50772895 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • ENGOT-GYN1 (Andere Kennung: ENGOT)
  • EORTC1212 (Andere Kennung: EORTC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird vorgeschlagen, dass die durch die Studie generierten Daten 2 Jahre nach Abschluss der Studie oder nach Veröffentlichung des ersten größeren Artikels, der den Datensatz beschreibt, verfügbar sind, je nachdem, was früher eintritt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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