改変リンパ球を用いた進行性黒色腫に対する養子T細胞免疫療法

包含基準:

• 患者は臨床的または放射線学的に評価可能な転移性黒色腫の診断を受けていなければなりません。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者は研究に参加することに同意する必要があり、連邦および施設のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名し、日付を記入する必要があります。
• 患者のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 または 1 ECOG PS スケールでなければなりません。
• 患者はいつでも研究から撤退する権利があることを理解した上で、研究特有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
• 患者の黒色腫は、FNA、病変のコアまたは切除生検によるチロシナーゼおよび HLA-A2 病理学的検査の両方で陽性でなければなりません。
• スクリーニング心エコー図によって測定された心臓駆出率が 50 パーセントを超えている。
• 抗CTLA-4、細胞傷害性Tリンパ球抗原4、抗体による治療を受けた患者は、この研究に登録する前に、CTLA-4抗体の最後の投与から少なくとも6週間経過し、腫瘍進行の証拠がなければなりません。
• 抗PD-1抗体、プログラム死受容体1抗体、抗PD-L1抗体による治療を受けた患者は、この研究で治療を受ける前に、最後の抗体投与から少なくとも4週間の間隔があり、腫瘍進行の証拠がなければなりません。
• V600E 変異を持つ患者は、承認された BRAF 阻害剤または MEK 阻害剤による治療に失敗したか、承認された BRAF 阻害剤または MEK 阻害剤による治療を拒否した場合に適格です。
• 以前にインターロイキン-2 (IL-2) で治療を受けた患者が対象となります。
• 施設のガイドラインに従って、IL-2 に対する十分な心肺予備力。

除外基準:

• 胎児、妊婦、子供、囚人、施設に収容されている人、または脆弱な可能性のあるその他の人々などの特別なクラスの対象者。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以上。
• 脳に関与する転移性黒色腫の病歴を持つ患者は、活動性疾患を患っている場合、または過去 3 か月以内に手術や放射線療法で制御されなかった活動性疾患を患った場合は除外されます。
• 疾患管理または疼痛管理のためにステロイドを服用している患者
• これらの薬剤は発育中の胎児に悪影響を与える可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある女性または男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• BRAF V600 変異の状態が不明な患者、BRAF V600 変異があり、MEK 阻害剤治療の有無にかかわらず BRAF に反応している患者、または BRAF V600 変異があり、治療の選択肢が提供されていない患者は、この情報を確認する試みを受ける必要があります。黒色腫の治療のために MEK 阻害剤療法の有無にかかわらず BRAF を受けている人は除外されます。
• 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません。適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、または患者が罹患しているその他のがん。 2年間無病です。
• チロシナーゼを標的とした免疫療法を受けた患者。
• 非骨髄破壊的化学療法と組み合わせて免疫療法を受けた患者。
• 以下の異常な検査値のいずれか 好中球の絶対数が 1.5 x 10^9/L 未満 血小板数が 100 x 10^9/L 未満 血清ビリルビンが正常 ULN の上限の 1.5 倍を超える 血清 ALT、AST が 2.5 x ULN を超える血清 ALP が 2 x ULN を超えている 血清アルブミンが 2.5 g dL 未満 国際正規化比、INR が 1.5 を超えている 血清クレアチニンがコッククロフトとゴートの方法によって計算されたクレアチニン クリアランス、50 mL 分未満。
• 患者には、抗生物質による治療を必要とする活動性または制御不能な感染症の兆候があってはなりません。
• 重度の全身疾患、または管理が不十分な全身疾患、たとえば高血圧、臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、代謝疾患、創傷治癒障害、潰瘍または骨折。
• -研究開始から4週間以内に化学療法または治験治療を受けた患者。
• HIV、HBV、または HCV の既知の感染。
• -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
• 研究者によって、プロトコルの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された患者。