Quest Sound Recover (SR2) vs. Venture SR2
2017年1月27日 更新者：Sonova AG
この研究の目的は、新しい補聴器プラットフォームの改良された機能の利点を判断することです。
この機能の改善を調査するために、新しい補聴器プラットフォームと古い補聴器プラットフォームで比較されます。 得られた結果は、本機能の今後の改善に活用させていただきます。 この機能により、補聴器ユーザーの音声理解と音声認識が向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zürich
-
Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録のインフォームド・コンセントフォーム)
- 良心的に質問を記入する能力
- 健康な外耳（以前の外科的処置なし）
- 感音性対称性難聴 (HL)
- N4～N7（HL程度）
除外基準:
- この研究におけるMDに対する禁忌。 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 移動が制限されており、毎週の予約に参加できない
- 聞いた印象や体験、補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 聴覚科医が純音聴力測定を試みた場合、信頼できる聴力検査結果が得られない
- 器用さが大幅に制限される
- 既知の心理的問題
- 中枢性聴覚の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的利得
時間枠：2週間後
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機能ゲインは、スピーカーを介して自由音場で補助閾値 (dB 聴力レベル [HL] 単位) を測定することです。
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2週間後
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音素知覚テスト
時間枠：2以降
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補聴器装着期間4週間後の検出閾値の変化
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2以降
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機能的利得
時間枠：8週間後
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機能ゲインは、スピーカーを介して自由音場で補助閾値 (dB 聴力レベル [HL] 単位) を測定することです。
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8週間後
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音素知覚テスト
時間枠：8週間後
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4週間の補聴器装着後の検出閾値の変化
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8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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音質評価
時間枠：6週間後と12週間後
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6週間後と12週間後
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アンケート
時間枠：2、6、8、12週間後
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2、6、8、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月20日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月27日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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