原発性胆汁性肝硬変患者におけるベザフィブラートの使用による非応答者の完全な生化学的反応の記録

原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者の症例報告とパイロット研究があります。生化学的胆汁うっ滞の改善に対するフィブラート (特にベザフィブラート) の効果が見られた文献では、臨床的利益 (生存、死亡率、疲労、かゆみ）は報告されておらず、同様に、以前の研究で使用された反応基準は非常に不均一です. 以前の研究では、ベザフィブラートはこの患者にとって安全な薬であり、有害事象がほとんどなく、経済的で入手しやすい薬であることが証明されています. これらすべてについて、研究者は UDCA に反応しない PBC 患者の追加治療としてのベザフィブラートの有用性を研究するつもりです。

これは、1 年以上 UDCA の使用に対して完全な反応がない PBC と診断された合計 34 人の患者を登録するように設計された、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究です。ベザフィブラートまたはプラセボで、それぞれ 17 人の患者からなる合計 2 つのグループになります。 両方のグループを3か月ごとに合計1年間追跡し、治療の有効性と安全性を判断するために臨床および実験室のフォローアップを行います. 治験責任医師は、疾患に関連するすべての検査変数と、フィブラートの使用によって起こりうる悪影響 (クレアチンキナーゼ、トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ) を測定します。 SF]-36 アンケート)、および非侵襲的方法 (一過性エラストグラフィ) による研究の開始時と終了時の線維化の段階を決定します。

この研究は、標準的な UDCA 用量 (1 日あたり 13 ～ 15 mg/kg) で少なくとも 6 か月間管理され、パリ II 基準で定義された完全な生化学的反応に達していない、PBC と診断された患者を対象としています。 使用するフィブラートの用量は、ベザフィブラート 200 mg を 12 時間ごと、またはプラセボを 12 時間ごとに 12 か月間使用します。どちらも認識を避けるための正確な特性を備えています。 患者は、登録時と同じ用量で UDCA の投与を継続します。 介入は12か月間行われ、3か月ごとにフォローアップが行われ、5回の医療フォローアップ訪問（0、3、6、9、および12か月）が完了します。