무반응자에서 완전한 생화학적 반응을 기록하기 위해 원발성 담즙성 간경변증 환자에서 베자피브레이트 사용

원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에 대한 사례 보고 및 파일럿 연구가 있습니다. 문헌에서 피브레이트(특히 베자피브레이트)가 생화학적 담즙정체 개선에 미치는 영향이 나타났지만 임상적 이점(생존, 사망률, 피로, 가려움증)이 보고된 바 없으며 마찬가지로 이전 연구에서 사용된 반응 기준도 매우 이질적이다. 이전 연구에서 베자피브레이트는 부작용이 거의 없고 경제적이며 쉽게 접근할 수 있는 약물로 이 환자들에게 안전한 약물임이 입증되었습니다. 이 모든 것에 대해 연구자들은 UDCA에 대한 반응이 없는 PBC 환자의 추가 치료로서 베자피브레이트의 유용성을 연구하고자 합니다.

이것은 1년 이상 UDCA 사용에 대한 완전한 반응 없이 PBC 진단을 받은 총 34명의 환자를 등록하도록 설계된 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 베자피브레이트 또는 위약, 각각 17명의 환자로 구성된 총 2개 그룹. 두 그룹 모두 총 1년 동안 3개월마다 임상 및 실험실 추적을 통해 치료의 효능과 안전성을 결정합니다. 조사관은 질병과 관련된 모든 실험실 변수와 피브레이트 사용의 가능한 부작용(크레아틴 키나제, 트랜스아미나제, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제)을 측정하고 조사관은 삶의 질 변수(소양증 중증도, 짧은 형태 [ SF]-36 설문지), 비침습적 방법(일과성 엘라스토그래피)으로 연구 시작 및 종료 시 섬유화 단계를 결정합니다.

이 연구는 최소 6개월 동안 표준 UDCA 용량(1일 13~15mg/kg)으로 관리했으며 파리 II 기준에 정의된 완전한 생화학적 반응에 도달하지 못한 PBC 진단 환자를 ​​대상으로 합니다. 사용할 피브레이트의 용량은 12개월 동안 12시간마다 베자피브레이트 200mg 또는 12시간마다 위약이 될 것이며, 둘 다 인식을 피하기 위한 정확한 특성을 가지고 있습니다. 환자는 등록 시 동일한 용량으로 UDCA를 계속 투여합니다. 개입은 12개월 동안 진행되며 3개월마다 후속 조치가 5회의 의료 후속 방문(0, 3, 6, 9 및 12개월)을 완료합니다.