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転移性膵臓NETに対するテモゾロミドと併用したTAS-102の安全性

2022年9月21日 更新者：University of Wisconsin, Madison

転移性膵臓神経内分泌腫瘍に対するテモゾロミドとの併用におけるTAS-102の安全性

この研究の目的は、テモゾロミド (TMZ) と TAS-102 を組み合わせて使用​​する場合の最大耐量/第 2 相推奨用量 (RP2D) を確立し、この薬物の組み合わせの安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、14 日以内のスクリーニング期間、治療期間、および治療中止後 30 日の安全性追跡期間の 3 つの試験期間からなる 2 部構成の第 1B 相臨床試験です。

パート 1 は、提案された薬物の組み合わせの安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) と推奨されるフェーズ 2 用量を特定することを目的とした用量設定フェーズです。

パート 2 は非盲検拡大試験であり、これまで化学療法による治療を受けていない転移性 pNET 患者を登録します。 パート 2 では、提案された薬剤の組み合わせのさらなる安全性データを取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート 1: 組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性 NET の患者。
  • パート 1: 評価可能または測定可能な疾患の存在
  • パート 2: グレード 1 または 2 の切除不能または転移性 pNET が組織学的に確認された患者。
  • パート 2: RECIST 1.1 基準による測定可能な疾患の存在
  • -ソマトスタチン類似体の同時投与は、少なくとも 8 週間にわたって用量が安定している場合 (+/- 10mg) 許可されます。
  • -以前の化学塞栓術または放射線療法（Y90を含む）は、研究登録の少なくとも2週間前に実行する必要があります
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 余命3ヶ月以上
  • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • 血小板≧100×10^9/L
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN (肝転移の場合は≤ 5 x ULN)
  • -≤x施設ULNの総血清ビリルビン（ギルバート症候群の医学的診断のみによるグレード1の高ビリルビン血症を除く）
  • -血清クレアチニン≤1.5 x制度上のULN（Cockcroft and Gault式）
  • 経口薬を服用する能力（つまり、 栄養チューブなし）
  • -出産の可能性のある女性患者は、試験薬治療の開始前14日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければならず、妊娠が可能な場合は適切な避妊を使用することに同意する必要があります 研究中および中止後最大6か月間治験薬治療の
  • -男性患者は、研究中および研究薬物治療の中止後最大6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • -授乳中の女性は、試験に登録する前に授乳を中止する必要があります
  • -患者は、プロトコルに従って研究手順を順守することができ、喜んで従う必要があります
  • -患者は、プロトコル固有の手順の前のスクリーニング訪問時に、書面による自発的なインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名して日付を記入する意思がある

除外基準:

  • パート 2: グレード 3 の腫瘍または小細胞組織型の腫瘍は除外されます
  • -TAS-102またはTMZによる以前の治療
  • 部分的または全胃切除術の病歴
  • -治療を必要とする症候性CNS転移
  • -全骨髄の10％以上を照射する以前の放射線療法
  • -過去2年以内に治療を必要とするその他の活動的な悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、非浸潤性/上皮内がん、または無痛性非転移性グリーソン6前立腺がんを除く）
  • 妊娠中または授乳中
  • 治療が必要な活動性感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の慢性感染症
  • -過去4週間以内の大手術（外科的切開は、薬物投与の前に完全に治癒する必要があります）
  • -過去2週間以内の他の治験薬を含む抗がん療法治療
  • -TAS-102またはTMZと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
  • -過去4週間以内の拡張フィールド放射線または過去2週間以内の限定フィールド放射線
  • -心理的、家族的、または社会学的な状態により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります
  • -過去4週間でドレナージを必要とする腹水、胸水または心膜液
  • コントロール不良の糖尿病
  • 腸閉塞
  • 肺線維症
  • -過去12か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全 NYHAクラスIIIまたはIV
  • 消化管出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAS-102とTMZ

パート 1: テモゾロミド (TMZ) と組み合わせた TAS-102 の MTD を決定するための用量漸増フェーズ。 治療サイクルは 28 日間で、TAS-102 は 1 日 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回経口投与され、TMZ は 8 ～ 12 日目に経口投与されます。 各サイクルの 13 ～ 28 日目に投与される治療薬はありません。 パート 1 では成長因子のサポートが必要であり、機関の基準に従って投与する必要があります。

パート 2: MTD の予備的な有効性を評価する拡張段階。 パート1で決定された第2相の推奨用量で治療された被験者。治療は最大13サイクル（約 12ヶ月）。 成長因子のサポートはパート 2 で許可されており、機関の基準に従って投与する必要があります。
薬：TAS-102
代謝拮抗剤、経口摂取。
薬：テモゾロミド
経口化学療法薬。
他の名前：
  • TMZ
薬：フィルグラスチム
Filgrastim は、複数回投与で成長因子のサポートを提供します。 骨髄を刺激して、化学療法を受けている患者のために好中球を生成します。
薬：ペグフィルグラスチム
ペグフィルグラスチムは、単回投与で成長因子のサポートを提供します。 骨髄を刺激して、化学療法を受けている患者のために好中球を生成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: TAS-102 の最大耐量 (MTD)
時間枠：2年まで
安全性を調査し、高度な NET 患者に TMZ と組み合わせて投与された TAS-102 の MTD を決定します。 治療は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って疾患の進行に合わせて継続されます。
2年まで
パート 2: 全体的な回答率
時間枠：5年まで
応答率は、RECIST 基準に従って評価された完全応答 (CR) または部分応答 (PR) が確認された被験者の割合として定義されます。 RECIST 基準を使用して実行される評価。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
RECISTに従って評価された、治療の開始から研究中の最初に記録された進行または死因の日付までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法で分析。
5年まで
パート 2: 全体的な生存率
時間枠：5年まで
治療開始から有効期限日までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法で分析。
5年まで
パート 2: 疾病制御率
時間枠：5年まで
RECIST に基づく治験責任医師の評価により、完全奏効、部分奏効、および疾患安定を達成した患者の割合として定義されます。
5年まで
パート 2: 対応期間
時間枠：5年まで
カプラン・マイヤー法で分析。
5年まで
パート 2: RECIST 基準に従って評価された安全性と忍容性
時間枠：5年まで
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
5年まで
パート 2: クロモグラニン A レベルの正常化または 50% を超える減少として定義される生化学的応答
時間枠：5年まで
主要な生化学的応答は、クロモグラニン A レベルの正常化または 50% を超える減少として定義されます。クロモグラニン A は、機能性および非機能性膵臓内分泌腫瘍の最大 60% で上昇しています。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Nataliya Uboha, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月22日

一次修了 (実際)

2020年11月7日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW16034
  • A534260 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
  • NCI-2016-01567 (レジストリ識別子：NCI CTRP ID)
  • 2016-0930 (その他の識別子：Institutional Review Board)
  • Protocol Ver 5.0 12/30/2019 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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