Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo TAS-102 w połączeniu z temozolomidem w leczeniu przerzutowych NET trzustki

21 września 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Bezpieczeństwo stosowania TAS-102 w połączeniu z temozolomidem w leczeniu przerzutowych guzów neuroendokrynnych trzustki

Celem tego badania jest ustalenie maksymalnych tolerowanych dawek/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) temozolomidu (TMZ) i TAS-102, gdy te środki są stosowane w połączeniu oraz ocena profilu bezpieczeństwa tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest dwuczęściowym badaniem klinicznym fazy 1B składającym się z trzech okresów badania: okres przesiewowy trwający 14 dni lub mniej, okres leczenia i okres obserwacji bezpieczeństwa 30 dni po przerwaniu leczenia.

Część 1 to faza ustalania dawki, której celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji proponowanej kombinacji leków oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i dawki zalecanej w fazie 2.

Część 2 to otwarte badanie rozszerzające, do którego zostaną włączeni pacjenci z pNET z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią. W części 2 zostaną uzyskane dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa proponowanej kombinacji leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi NET dowolnego pochodzenia i stopnia zaawansowania
  • Część 1: Obecność możliwej do oceny LUB mierzalnej choroby
  • Część 2: Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie nieoperacyjnymi lub przerzutowymi pNET stopnia 1 lub 2.
  • Część 2: Obecność mierzalnej choroby według kryteriów RECIST 1.1
  • Jednoczesne stosowanie analogów somatostatyny jest dozwolone pod warunkiem, że dawka była stabilna (+/- 10 mg) przez co najmniej 8 tygodni
  • Wcześniejsza chemoembolizacja lub radioterapia (w tym Y90) muszą być przeprowadzone co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • AspAT/AlAT ≤ 3 x GGN (≤5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ x ULN w placówce (z wyjątkiem hiperbilirubinemii stopnia 1. spowodowanej wyłącznie medycznym rozpoznaniem zespołu Gilberta)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN w placówce (wzór Cockcrofta i Gaulta)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych (tj. brak rurki do karmienia)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli poczęcie jest możliwe w trakcie badania i do 6 miesięcy po jego przerwaniu leczenia badanego leku
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia badanym lekiem
  • Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie piersią przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem
  • Pacjent zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego formularza dobrowolnej świadomej zgody (ICF) podczas wizyty przesiewowej przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Część 2: Guzy stopnia 3 lub guzy o histologii drobnokomórkowej zostaną wykluczone
  • Wcześniejsze leczenie TAS-102 lub TMZ
  • Historia częściowej lub całkowitej gastrektomii
  • Objawowe przerzuty do OUN wymagające leczenia
  • Wcześniejsza radioterapia polegająca na napromieniowaniu ponad 10% całkowitego szpiku kostnego
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka nieinwazyjnego/in situ lub łagodnego raka gruczołu krokowego bez przerzutów Gleasona 6)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  • Znane przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Duża operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni (nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone przed podaniem leku)
  • Wszelkie terapie przeciwnowotworowe, w tym inne badane środki w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do TAS-102 lub TMZ
  • Rozszerzone promieniowanie pola w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ograniczone promieniowanie pola w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stan psychologiczny, rodzinny lub socjologiczny potencjalnie utrudniający przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub płyn osierdziowy wymagający drenażu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niedrożność jelit
  • Zwłóknienie płuc
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasa NYHA
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS-102 i TMZ

Część 1: faza zwiększania dawki w celu określenia MTD TAS-102 w połączeniu z temozolomidem (TMZ). Cykle leczenia trwają 28 dni, przy czym TAS-102 podaje się doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12, a TMZ podaje się doustnie w dniach 8-12. Żadne leki lecznicze nie były podawane w dniach 13-28 każdego cyklu. Wsparcie czynnika wzrostu jest wymagane podczas Części 1 i powinno być dawkowane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

Część 2: faza ekspansji w celu wstępnej oceny skuteczności MTD. Pacjenci leczeni zalecanymi dawkami leków fazy 2 określonymi w części 1. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 13 cykli (ok. 12 miesięcy). Wsparcie czynnika wzrostu jest dozwolone podczas Części 2 i powinno być dawkowane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Lek: TAS-102
Środek antymetabolitowy, przyjmowany doustnie.
Lek: Temozolomid
Lek do chemioterapii doustnej.
Inne nazwy:
  • TMZ
Lek: Filgrastym
Filgrastym zapewnia wsparcie czynnika wzrostu w wielu dawkach. Stymuluje szpik kostny do tworzenia neutrofili u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Lek: Pegfilgrastym
Pegfilgrastym zapewnia wsparcie czynnika wzrostu w pojedynczej dawce. Stymuluje szpik kostny do tworzenia neutrofili u pacjentów poddawanych chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) TAS-102
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zbadaj bezpieczeństwo i określ MTD TAS-102 podawanego w skojarzeniu z TMZ pacjentom z zaawansowanymi NET. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Do 2 lat
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), oceniany według kryteriów RECIST. Oceny przeprowadzone przy użyciu kryteriów RECIST.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu w trakcie badania, oceniany według RECIST. Analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Część 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty wygaśnięcia. Analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Część 2: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST.
Do 5 lat
Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Część 2: Bezpieczeństwo i tolerancja, oceniane według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Do 5 lat
Część 2: Odpowiedź biochemiczna zdefiniowana jako normalizacja lub >50% redukcja poziomu chromograniny A
Ramy czasowe: Do 5 lat
Główną odpowiedź biochemiczną definiuje się jako normalizację lub >50% redukcję poziomu chromograniny A. Chromogranina A jest podwyższona w maksymalnie 60% czynnych i nieczynnych hormonalnie guzów trzustki.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nataliya Uboha, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW16034
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2016-01567 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP ID)
  • 2016-0930 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • Protocol Ver 5.0 12/30/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAS-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj