전이성 췌장 NET에서 TAS-102와 Temozolomide 병용의 안전성
2022년 9월 21일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
전이성 췌장 신경내분비종양에 대한 TAS-102와 테모졸로마이드 병용요법의 안전성
이 연구의 목표는 테모졸로마이드(TMZ)와 TAS-102를 병용할 때 최대 허용 용량/권장 2상 용량(RP2D)을 설정하고 이 약물 조합의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 14일 이하의 스크리닝 기간, 치료 기간 및 치료 중단 후 30일의 안전성 추적 기간의 세 가지 연구 기간으로 구성된 2단계 1B상 임상 시험입니다.
파트 1은 제안된 약물 조합의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 권장되는 2상 용량을 확인하기 위한 목적을 가진 용량 찾기 단계입니다.
파트 2는 이전에 화학 요법으로 치료받지 않은 전이성 pNET 환자를 등록하는 공개 확장 연구입니다. 파트 2에서는 제안된 약물 조합의 추가 안전성 데이터를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 1: 모든 기원 및 등급의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 NET을 가진 환자
- 파트 1: 평가 가능하거나 측정 가능한 질병의 존재
- 파트 2: 조직학적으로 확인된 1등급 또는 2등급의 절제 불가능 또는 전이성 pNET이 있는 환자.
- 파트 2: RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병의 존재
- 용량이 최소 8주 동안 안정적(+/- 10mg)인 경우 동시 소마토스타틴 유사체가 허용됩니다.
- 이전 화학색전술 또는 방사선 요법(Y90 포함)은 연구 등록 최소 2주 전에 수행되어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 3개월 이상
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- AST/ALT ≤ 3 x ULN(간 전이의 경우 ≤5 x ULN)
- ≤ x 기관 ULN의 총 혈청 빌리루빈(단독 길버트 증후군의 의학적 진단으로 인한 등급 1 고빌리루빈혈증 제외)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN(Cockcroft 및 Gault 공식)
- 경구 약물을 복용할 수 있는 능력(예: 공급 튜브 없음)
- 가임 여성 환자는 연구 약물 치료 시작 전 14일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 중단 후 최대 6개월 동안 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한 사용에 동의해야 합니다. 연구 약물 치료
- 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 치료 중단 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수유 중인 여성은 시험에 등록하기 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 따라 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
- 프로토콜별 절차에 앞서 스크리닝 방문 시 서면 자발적 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 파트 2: 3등급 종양 또는 소세포 조직학 종양은 제외됩니다.
- TAS-102 또는 TMZ를 사용한 이전 치료
- 부분 또는 전체 위절제술의 병력
- 치료가 필요한 증상이 있는 중추신경계 전이
- 총 골수의 10% 이상을 조사하는 이전 방사선 요법
- 지난 2년 이내에 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암, 비침습성/원위치 암 또는 무통성 비전이성 글리슨 6 전립선암 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- 치료가 필요한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 만성 감염
- 4주 이내 대수술(외과적 절개 부위가 완전히 치유된 후 투약해야 함)
- 이전 2주 이내에 다른 시험용 제제를 포함한 모든 항암 요법 치료
- TAS-102 또는 TMZ와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 이전 4주 이내에 확장 필드 방사선 또는 이전 2주 이내에 제한된 필드 방사선
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적 또는 사회학적 상태
- 지난 4주 동안 배액이 필요한 복수, 흉수 또는 심낭액
- 조절되지 않는 당뇨병
- 장폐색
- 폐 섬유증
- 지난 12개월 이내의 심근경색증, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV
- 위장관 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS-102 및 TMZ
파트 1: 테모졸로마이드(TMZ)와 조합된 TAS-102의 MTD를 결정하기 위한 용량 증량 단계. 치료 주기는 28일이며, TAS-102는 1-5일 및 8-12일 1일 2회 경구 투여되고 TMZ는 8-12일 경구 투여됩니다. 각 주기의 13-28일 동안 투여된 치료 약물 없음. 성장 인자 지원은 파트 1 동안 필요하며 기관 표준에 따라 투여되어야 합니다. 파트 2: MTD의 예비 효능을 평가하기 위한 확장 단계. 1부에서 결정된 권장 2상 약물 용량으로 치료받은 피험자. 치료는 최대 13주기(약 12 개월). 성장 인자 지원은 파트 2 동안 허용되며 기관 표준에 따라 투여되어야 합니다. |
구두로 복용하는 항대사제.
경구 화학 요법 약물.
다른 이름들:
Filgrastim은 여러 용량으로 성장 인자 지원을 제공합니다.
화학 요법을 받는 환자를 위해 골수를 자극하여 호중구를 생성합니다.
Pegfilgrastim은 단일 용량으로 성장 인자 지원을 제공합니다.
화학 요법을 받는 환자를 위해 골수를 자극하여 호중구를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: TAS-102의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년
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진행된 NET 환자에서 TMZ와 병용 투여된 TAS-102의 안전성을 조사하고 MTD를 결정합니다.
치료는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 질병 진행을 계속할 것입니다.
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최대 2년
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파트 2: 전체 응답률
기간: 최대 5년
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RECIST 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 피험자의 백분율로 정의된 반응률.
RECIST 기준을 사용하여 수행된 평가.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 RECIST에 따라 평가된 연구 중 처음 문서화된 진행 또는 사망 원인 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
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최대 5년
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파트 2: 전반적인 생존
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 만료일까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
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최대 5년
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파트 2: 질병 통제율
기간: 최대 5년
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RECIST에 따른 조사자 평가에 의해 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 5년
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파트 2: 응답 기간
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
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최대 5년
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파트 2: RECIST 기준에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 최대 5년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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최대 5년
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파트 2: 정상화 또는 크로모그라닌 A 수준의 >50% 감소로 정의되는 생화학적 반응
기간: 최대 5년
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주요 생화학적 반응은 정상화 또는 크로모그라닌 A 수준의 >50% 감소로 정의됩니다. 크로모그라닌 A는 기능 및 비기능 췌장 내분비 종양의 최대 60%에서 증가합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nataliya Uboha, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW16034
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2016-01567 (레지스트리 식별자: NCI CTRP ID)
- 2016-0930 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- Protocol Ver 5.0 12/30/2019 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TAS-102에 대한 임상 시험
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