Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAS-102:n turvallisuus yhdessä temotsolomidin kanssa metastasoituneiden haimaverkkojen hoitoon

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

TAS-102:n turvallisuus yhdessä temotsolomidin kanssa metastaattisten haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää temotsolomidin (TMZ) ja TAS-102:n suurimmat siedetyt annokset/suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun näitä aineita käytetään yhdessä, ja arvioida tämän lääkeyhdistelmän turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksiosainen vaiheen 1B kliininen tutkimus, joka koostuu kolmesta tutkimusjaksosta: seulontajaksosta 14 päivää tai vähemmän, hoitojaksosta ja turvallisuuden seurantajaksosta 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.

Osa 1 on annosmääritysvaihe, jonka tavoitteena on arvioida ehdotetun lääkeyhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys sekä tunnistaa suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos.

Osa 2 on avoin laajennustutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on metastaattinen pNET, joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla. Osasta 2 saadaan lisää turvallisuustietoja ehdotetusta lääkeyhdistelmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet NET:t mistä tahansa alkuperästä ja asteesta
  • Osa 1: Arvioitavissa olevan TAI mitattavissa olevan taudin esiintyminen
  • Osa 2: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen asteen 1 tai 2 pNET.
  • Osa 2: Mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECIST 1.1 -kriteereillä
  • Samanaikainen somatostatiinianalogit ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana (+/- 10 mg) vähintään 8 viikon ajan
  • Aikaisempi kemoembolisaatio tai sädehoito (mukaan lukien Y90) on suoritettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
  • ASAT/ALT ≤ 3 x ULN (≤5 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ x laitoksen normaali yläraja (paitsi 1. asteen hyperbilirubinemia, joka johtuu yksinomaan Gilbertin oireyhtymän lääketieteellisestä diagnoosista)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN (Cockcroftin ja Gaultin kaava)
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. ei syöttöputkea)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, jos hedelmöityminen on mahdollista tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. opiskeluhuumehoidosta
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen
  • Imettävien naisten on lopetettava imetys ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattamaan protokollan mukaisia ​​tutkimusmenetelmiä
  • Potilas, joka ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 2: Asteen 3 kasvaimet tai kasvaimet, joiden histologia on pienisoluinen, suljetaan pois
  • Aikaisempi hoito TAS-102:lla tai TMZ:llä
  • Aiempi osittainen tai täydellinen gastrektomia
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat hoitoa
  • Aikaisempi sädehoito, joka on säteilyttänyt yli 10 % koko luuytimestä
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ei-invasiivinen/in situ -syöpä tai indolentti ei-metastaattinen Gleason 6 -eturauhassyöpä)
  • Raskaus tai imetys
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
  • Tunnettu krooninen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Suuri leikkaus edeltävien 4 viikon sisällä (kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut ennen lääkkeen antamista)
  • Kaikki syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien muut tutkittavat aineet, kahden edeltävän viikon aikana
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TAS-102 tai TMZ
  • Laajennettu kenttäsäteily 4 edeltävän viikon aikana tai rajoitettu kenttäsäteily edeltävän 2 viikon aikana
  • Psykologinen, perhe- tai sosiologinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Askites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen neste, joka vaatii tyhjennystä viimeisen 4 viikon aikana
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Suolitukos
  • Keuhkofibroosi
  • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS-102 ja TMZ

Osa 1: Annoksen nostovaihe TAS-102:n MTD:n määrittämiseksi yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa. Hoitosyklit ovat 28 päivää, jolloin TAS-102 annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-5 ja 8-12 ja TMZ suun kautta päivinä 8-12. Hoitolääkkeitä ei annettu kunkin syklin päivinä 13-28. Kasvutekijätukea tarvitaan osan 1 aikana, ja se tulee annostella laitoksen standardien mukaan.

Osa 2: laajennusvaihe MTD:n alustavan tehon arvioimiseksi. Potilaat, joita hoidetaan suositelluilla osassa 1 määritellyillä 2. vaiheen lääkeannoksilla. Hoitoa jatketaan enintään 13 syklin ajan (n. 12 kuukautta). Kasvutekijätuki on sallittu osan 2 aikana, ja se tulee annostella laitoksen standardien mukaan.
Lääke: TAS-102
Metaboliitin vastainen aine, otettuna suun kautta.
Lääke: Temotsolomidi
Suun kautta otettava kemoterapian lääke.
Muut nimet:
  • TMZ
Lääke: Filgrastim
Filgrastiimi tukee kasvutekijää useissa annoksissa. Se stimuloi luuydintä tuottamaan neutrofiilejä potilaille, jotka saavat kemoterapiaa.
Lääke: Pegfilgrastim
Pegfilgrastiimi tukee kasvutekijää kerta-annoksena. Se stimuloi luuydintä tuottamaan neutrofiilejä potilaille, jotka saavat kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: TAS-102:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutki TAS-102:n turvallisuutta ja määritä MTD, kun sitä annetaan yhdessä TMZ:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt NET. Hoidot jatkuvat taudin etenemiseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioituna RECIST-kriteerien mukaan. Arvioinnit suoritettu RECIST-kriteereillä.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai tutkimuksen aikana tapahtuneen kuolemansyyn päivämäärään, arvioituna RECISTin mukaan. Analysoitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty aika hoidon aloittamisesta viimeiseen käyttöpäivään. Analysoitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Osa 2: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden tutkijan arvioimalla RECISTin mukaisesti.
Jopa 5 vuotta
Osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Analysoitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Osa 2: Turvallisuus ja siedettävyys, arvioitu RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Jopa 5 vuotta
Osa 2: Biokemiallinen vaste määritellään kromograniini A:n normalisoitumisena tai >50 %:n alenemisena
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Merkittävä biokemiallinen vaste määritellään kromograniini A:n tasojen normalisoitumiseksi tai >50 % alenemiseksi. Kromograniini A:ta on kohonnut jopa 60 %:ssa toimivista ja toimimattomista haiman endokriinisistä kasvaimista.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nataliya Uboha, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW16034
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • NCI-2016-01567 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP ID)
  • 2016-0930 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • Protocol Ver 5.0 12/30/2019 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAS-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa