新規発症慢性移植片対宿主病（cGVHD）の参加者におけるコルチコステロイドと組み合わせたイブルチニブ vs コルチコステロイドと組み合わせたプラセボ (iNTEGRATE)
2023年3月28日 更新者：Pharmacyclics LLC.
新たに発症した慢性移植片対宿主病（cGVHD）の被験者における、コルチコステロイドと組み合わせたイブルチニブとコルチコステロイドと組み合わせたプラセボのランダム化二重盲検第3相試験
新たに中等度から重度の cGVHD と診断された被験者を対象に、プレドニゾンと組み合わせたイブルチニブの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4547
- Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute Location /ID# 1140-1120
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- LPCH Stanford /ID# 1140-1128
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Ucsf /Id# 1140-0003
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University/Stanford Cancer Center, Pasteur Drive /ID# 1140-0400
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 1140-0068
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center /ID# 1140-1122
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136-1096
- Jackson Memorial Hospital, University of Miami /ID# 1140-0647
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute/Adventist Health System/Sunbelt, Inc /ID# 1140-1121
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 1140-0033
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute /ID# 1140-1179
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago /ID# 1140-0126
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University /ID# 1140-0713
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5112
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 1140-0010
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40508-2678
- University of Kentucky /ID# 1140-1140
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital /ID# 1140-1131
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland /ID# 1140-0205
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center /ID# 1140-0020
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 1140-1615
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 1140-0349
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 1140-0130
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota /ID# 1140-0807
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester, MN /ID# 1140-0240
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center/ John Theurer Cancer Center /ID# 1140-0343
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 1140-0803
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 1140-0120
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Med College /ID# 1140-0200
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Stony Brook University Medical Center /ID# 1140-0719
-
New York、New York、アメリカ、10032-1559
- Columbia University Medical Center, MS-CHONY /ID# 1140-1124
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Physicians - Hematologic Malignancies & Bone Marrow Transplant /ID# 1140-0019
-
Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- University of Rochester Cancer Center /ID# 1140-0127
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center /ID# 1140-1133
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 1140-0941
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh - UPMC (Hillman Cancer Center) /ID# 1140-0050
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, MUSC /ID# 1140-0738
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 1140-0024
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3710
- Methodist San Antonio /ID# 1140-1118
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 1140-0404
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University /ID# 1140-1090
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 1140-1231
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 1140-0523
-
Torino、イタリア、10124
- University of Torino /ID# 1140-1268
-
Turin、イタリア、10126
- Centro Trapianti Cellule Staminali, Ospedale Infantile Regina Margherita /ID# 1140-1156
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 1140-1150
-
-
Marche
-
Ancona、Marche、イタリア、60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 1140-0932
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 1140-1165
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital /ID# 1140-0848
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 1140-0190
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital/ID# 1140-1154
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Melbourne Hospital (RMH) /ID# 1140-0633
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Fiona Stanley Hospital /ID# 1140-0880
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Univ. Klinik for Innere Medizin, Klinische Abteilung for Hematologie, Graz /ID# 1140-0373
-
Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz /ID# 1140-0849
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia (UBC) - Vancouver General Hospital (VGH) /ID# 1140-1166
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center /ID# 1140-0159
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 1140-0043
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 1140-1143
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- UHC Zagreb /ID# 1140-1169
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Cancer Institute - National University Health System /ID# 1140-1155
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital /ID# 1140-1162
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic /ID# 1140-0533
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 1140-0535
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 1140-0863
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 1140-1145
-
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-
-
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Dresden /ID# 1140-1367
-
Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School /ID# 1140-1141
-
Munich、ドイツ、80337
- Dr. Haunerschen Kinderspital /ID# 1140-1142
-
Regensburg、ドイツ、93053
- University Hospital of Regensburg /ID# 1140-1446
-
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Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70376
- Robert Bosch Hospital /ID# 1140-1160
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Niedersachsen
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Munster、Niedersachsen、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 1140-1195
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Budapest、ハンガリー、1097
- St. Laszlo Hospital /ID# 1140-1164
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Groupe hospitalier Sud /ID# 1140-1205
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE Alpes /ID# 1140-1058
-
Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille /ID# 1140-0750
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes /ID# 1140-0520
-
Paris、フランス、33000
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere /ID# 1140-0918
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis - Institut Hematologie Centre Hayem CHU /ID# 1140-0735
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-lès-nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
- Hopital de Brabois /ID# 1140-0775
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 1140-1198
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Guangzhou Shi、中国、510000
- Nanfang Hospital /ID# 1140-1379
-
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 1140-1208
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Taichung
-
Taichung City、Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hosp /ID# 1140-1199
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Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 1140-1184
-
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Seoul、大韓民国、04401
- SoonChunHyang University Seoul /ID# 1140-1163
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 1140-0963
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Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韓民国、41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 1140-1153
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 1140-0927
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 1140-0925
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 1140-0928
-
-
-
-
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Kumamoto、日本、860-0008
- Kumamoto Medical Center /ID# 1140-1431
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 1140-1436
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Aichi
-
Anjo、Aichi、日本、446-8602
- Anjou Kousei Hospital /ID# 1140-1435
-
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Hiroshima
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 1140-1437
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Hyogo
-
Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 1140-1438
-
Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 1140-1434
-
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Ibaraki
-
Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8576
- Duplicate_University of Tsukuba Hospital /ID# 1140-1445
-
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Kanagawa
-
Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 1140-1444
-
-
Okayama
-
Kurishiki-shi、Okayama、日本、710-8602
- Duplicate_Kurashiki Central Hospital /ID# 1140-1442
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 1140-1430
-
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Osaka
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Izumi-Shi、Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 1140-1440
-
Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital /ID# 1140-1157
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Dup_Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 1140-1439
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 1140-1443
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -2014年国立衛生研究所（NIH）コンセンサス開発プロジェクト基準で定義された中等度または重度のcGVHDの新規発症
- cGVHD に対するコルチコステロイドによる全身治療の必要性
- cGVHDの全身治療歴なし（体外フォトフェレーシス[ECP]を含む）
- 参加者は、急性 GVHD の予防または治療のために他の免疫抑制剤を投与されている可能性がありますが、急性 GVHD の予防または治療のためにプレドニゾンを投与されている場合は、0.5 mg/kg/日以下である必要があります。
- 年齢 ≥12 歳
- -カルノフスキーまたはランスキー（16歳未満の被験者）パフォーマンスステータス≥60
主な除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の72時間以内にcGVHDに対して投与されたコルチコステロイドを除いて、cGVHDの以前の全身治療を受けました。
- cGVHD の治療のためのプレドニゾン用量 ≥0.5 mg/kg/d を開始できない
- -制御されていない感染症または進行中の全身治療を必要とする活動性感染症
- -進行性の根底にある悪性疾患または移植後のリンパ増殖性疾患
- 既知の出血性疾患
- アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イブルチニブ + プレドニゾン
イブルチニブ（420 mg）を 1 日 1 回経口投与し、1 週目から 1 日目から cGVHD の進行、根底にある悪性腫瘍の進行、参加者が cGVHD または許容できない毒性の別の全身治療を開始するまで継続的に投与する。 420 mg の用量は、シトクロム P450 [CYP] 阻害剤または肝機能障害に応じて調整されました。 プレドニゾン 1 mg/kg/d を 1 日 1 回経口投与 1 日目から開始し、許容できない毒性が生じるまで、または参加者がプレドニゾンからの漸減に成功するまで継続的に投与する。 参加者が高用量に耐えられない場合、プレドニゾンの開始用量は 0.5 mg/kg/日と低くてもよい. |
毎日経口投与されるイブルチニブカプセル
他の名前：
プレドニゾンを毎日投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ + プレドニゾン
cGVHDの進行、根底にある悪性腫瘍の進行、参加者がcGVHDまたは許容できない毒性の別の全身治療を開始するまで、1日1回連続して1日1回経口投与されるプラセボ。 プレドニゾン 1 mg/kg/d を 1 日 1 回経口投与 1 日目から開始し、許容できない毒性が生じるまで、または参加者がプレドニゾンからの漸減に成功するまで継続的に投与する。 参加者が高用量に耐えられない場合、プレドニゾンの開始用量は 0.5 mg/kg/日と低くてもよい. |
プレドニゾンを毎日投与
毎日経口投与されるプラセボカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次分析: 48週での反応率
時間枠：48週間（2020年3月30日までの累計）
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応答率は、応答者であった参加者の割合として定義されました。 レスポンダーは、cGVHDのその後の治療を開始せずに48週で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者、または48週での反応評価の前に移植の適応であった基礎疾患の再発の証拠がない参加者として定義されました週間。 応答は、国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス パネル慢性 GVHD 活動評価 (2014) を使用して定義されました。 皮膚、口、肝臓、上部および下部消化管、食道、肺、眼、および関節/筋膜は、全体的な反応を評価する際に考慮される臓器または部位です。 CR は、各臓器または部位におけるすべての症状の解消として定義されます。 PR は、少なくとも 1 つの臓器または部位の改善と定義され、他の臓器または部位の進行はありません。 |
48週間（2020年3月30日までの累計）
|
|
最終分析: 48週での反応率
時間枠：48 週間 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
|
応答率は、応答者であった参加者の割合として定義されました。 レスポンダーは、cGVHDのその後の治療を開始せずに48週で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者、または48週での反応評価の前に移植の適応であった基礎疾患の再発の証拠がない参加者として定義されました週間。 応答は、国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス パネル慢性 GVHD 活動評価 (2014) を使用して定義されました。 皮膚、口、肝臓、上部および下部消化管、食道、肺、眼、および関節/筋膜は、全体的な反応を評価する際に考慮される臓器または部位です。 CR は、各臓器または部位におけるすべての症状の解消として定義されます。 PR は、少なくとも 1 つの臓器または部位の改善と定義され、他の臓器または部位の進行はありません。 |
48 週間 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次分析: cGVHD の治療のためのすべてのコルチコステロイドの離脱の累積発生率
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24か月（2020年3月30日までの累計）
|
すべてのコルチコステロイドの離脱の累積発生率 (95% 信頼区間 [CI]) は、死亡、cGVHD の進行、基礎疾患の再発、およびその後の cGVHD 治療の開始を含む競合するリスクを調整する SAS ライフテスト手順を使用して計算されました。
提示されたデータは、特定の時点ですべてのコルチコステロイドを中止した参加者の推定割合です。
コルチコステロイドの中止までの時間は、少なくとも 30 日間、毎日 0 mg まで cGVHD の治療のためにすべてのコルチコステロイドを中止した無作為化日から最初の日まで計算されます。
|
3、6、9、12、15、18、21、24か月（2020年3月30日までの累計）
|
|
最終分析: cGVHD の治療のためのすべてのコルチコステロイドの中止の累積発生率
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24 か月 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
|
すべてのコルチコステロイドの離脱の累積発生率 (95% 信頼区間 [CI]) は、死亡、cGVHD の進行、基礎疾患の再発、およびその後の cGVHD 治療の開始を含む競合するリスクを調整する SAS ライフテスト手順を使用して計算されました。
提示されたデータは、特定の時点ですべてのコルチコステロイドを中止した参加者の推定割合です。
コルチコステロイドの中止までの時間は、少なくとも 30 日間、毎日 0 mg まで cGVHD の治療のためにすべてのコルチコステロイドを中止した無作為化日から最初の日まで計算されます。
|
3、6、9、12、15、18、21、24 か月 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
|
|
一次分析：すべての免疫抑制剤の離脱の累積発生率
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24 か月 (2020 年 3 月 30 日までの累計)
|
すべての免疫抑制剤の中止の累積発生率 (95% CI) は、死亡、cGVHD の進行、基礎疾患の再発、およびその後の cGVHD 療法の開始を含む競合するリスクを調整する SAS ライフテスト手順を使用して計算されました。
提示されたデータは、特定の時点ですべての免疫抑制剤を中止した参加者の推定割合です。
すべての免疫抑制剤の中止までの時間は、無作為化日から少なくとも 30 日間持続する cGVHD の治療のためのすべての免疫抑制剤の中止の最初の日まで計算されます。
すべての免疫抑制剤にはコルチコステロイドが含まれていますが、イブルチニブは含まれていません。
|
3、6、9、12、15、18、21、24 か月 (2020 年 3 月 30 日までの累計)
|
|
最終分析：すべての免疫抑制剤の離脱の累積発生率
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24 か月 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
|
すべての免疫抑制剤の中止の累積発生率 (95% CI) は、死亡、cGVHD の進行、基礎疾患の再発、およびその後の cGVHD 療法の開始を含む競合するリスクを調整する SAS ライフテスト手順を使用して計算されました。
提示されたデータは、特定の時点ですべての免疫抑制剤を中止した参加者の推定割合です。
すべての免疫抑制剤の中止までの時間は、無作為化日から少なくとも 30 日間持続する cGVHD の治療のためのすべての免疫抑制剤の中止の最初の日まで計算されます。
すべての免疫抑制剤にはコルチコステロイドが含まれていますが、イブルチニブは含まれていません。
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3、6、9、12、15、18、21、24 か月 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
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一次分析: 24週での反応率
時間枠：24週間（2020年3月30日までの累計）
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応答率は、応答者であった参加者の割合として定義されました。 レスポンダーは、cGVHDのその後の治療を開始せずに24週でCRまたはPRを達成した参加者、または24週での反応評価の前に移植の適応であった基礎疾患の再発の証拠がない参加者として定義されました。 応答は、国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス パネル慢性 GVHD 活動評価 (2014) を使用して定義されました。 皮膚、口、肝臓、上部および下部消化管、食道、肺、眼、および関節/筋膜は、全体的な反応を評価する際に考慮される臓器または部位です。 CR は、各臓器または部位におけるすべての症状の解消として定義されます。 PR は、少なくとも 1 つの臓器または部位の改善と定義され、他の臓器または部位の進行はありません。 |
24週間（2020年3月30日までの累計）
|
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最終分析: 24 週間での反応率
時間枠：24 週間 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
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応答率は、応答者であった参加者の割合として定義されました。 レスポンダーは、cGVHDのその後の治療を開始せずに24週でCRまたはPRを達成した参加者、または24週での反応評価の前に移植の適応であった基礎疾患の再発の証拠がない参加者として定義されました。 応答は、国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス パネル慢性 GVHD 活動評価 (2014) を使用して定義されました。 皮膚、口、肝臓、上部および下部消化管、食道、肺、眼、および関節/筋膜は、全体的な反応を評価する際に考慮される臓器または部位です。 CR は、各臓器または部位におけるすべての症状の解消として定義されます。 PR は、少なくとも 1 つの臓器または部位の改善と定義され、他の臓器または部位の進行はありません。 |
24 週間 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
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一次分析: 2回の連続来院でLee cGVHD症状スケールの総合スコアが改善した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から 5、13、25、37、49、30 週後に評価し、その後、疾患が進行するまで 12 週間ごとに追跡します。 (2020年3月30日までの累計)
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Lee cGVHD症状スケールの臨床的に意味のある改善は、進行性疾患、基礎疾患の再発、またはその後のcGVHD治療の開始が先行していない、少なくとも2回の連続した訪問でのLee症状スケールの全体的な要約スコアの少なくとも7ポイントの減少として定義されました。 Lee cGVHD 症状スケール スコアには、7 つのサブスケール (皮膚、目と口、呼吸、食事と消化、筋肉と関節、エネルギー、精神と感情) があり、次のように評価されます。 、3 かなり、4 - 極端に低い値で、より良い結果を表します。 スコアは、50% 以上が回答された場合に完了したすべての項目の平均を取得し、0 から 100 のスケールに正規化することによって、サブスケールごとに計算されます。 少なくとも 4 つのサブスケールに有効なスコアがある場合、これら 7 つのサブスケールの平均として総合スコアが計算されます。 |
治験薬の最終投与から 5、13、25、37、49、30 週後に評価し、その後、疾患が進行するまで 12 週間ごとに追跡します。 (2020年3月30日までの累計)
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最終分析: 2 回の連続来院で Lee cGVHD 症状スケールの総合スコアが改善した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から 5、13、25、37、49、30 週後に評価し、その後、疾患が進行するまで 12 週間ごとに追跡します。 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
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Lee cGVHD症状スケールの臨床的に意味のある改善は、進行性疾患、基礎疾患の再発、またはその後のcGVHD治療の開始が先行していない、少なくとも2回の連続した訪問でのLee症状スケールの全体的な要約スコアの少なくとも7ポイントの減少として定義されました。 Lee cGVHD 症状スケール スコアには、7 つのサブスケール (皮膚、目と口、呼吸、食事と消化、筋肉と関節、エネルギー、精神と感情) があり、次のように評価されます。 、3 かなり、4 - 極端に低い値で、より良い結果を表します。 スコアは、50% 以上が回答された場合に完了したすべての項目の平均を取得し、0 から 100 のスケールに正規化することによって、サブスケールごとに計算されます。 合計スコアは、少なくとも 4 つのサブスケールに有効なスコアがある場合、これら 7 つのサブスケールの平均として計算されます。 |
治験薬の最終投与から 5、13、25、37、49、30 週後に評価し、その後、疾患が進行するまで 12 週間ごとに追跡します。 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
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一次分析: プレドニゾンの用量レベルを 24 週間で 0.15 mg/kg/日未満に減少させ、少なくとも 30 日間維持した参加者の割合
時間枠：24週間（2020年3月30日までの累計）
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24週間（2020年3月30日までの累計）
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最終分析: プレドニゾンの用量レベルを 24 週間で 0.15 mg/kg/日未満に減らし、少なくとも 30 日間維持した参加者の割合
時間枠：24 週間 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
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24 週間 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
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一次分析: 全生存率 (OS)
時間枠：研究期間の中央値 (2020 年 3 月 30 日までの累積) は、イブルチニブ + プレドニゾンおよびプラセボ + プレドニゾン群で、それぞれ 19.8 か月および 18.4 か月でした。
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。
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研究期間の中央値 (2020 年 3 月 30 日までの累積) は、イブルチニブ + プレドニゾンおよびプラセボ + プレドニゾン群で、それぞれ 19.8 か月および 18.4 か月でした。
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最終分析: OS
時間枠：研究期間の中央値 (2021 年 7 月 12 日までの累積) は、イブルチニブ + プレドニゾンおよびプラセボ + プレドニゾンの群で、それぞれ 33.1 か月および 32.5 か月でした。
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。
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研究期間の中央値 (2021 年 7 月 12 日までの累積) は、イブルチニブ + プレドニゾンおよびプラセボ + プレドニゾンの群で、それぞれ 33.1 か月および 32.5 か月でした。
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一次分析: いつでも PR または CR を持っていた参加者の応答時間 (DOR)
時間枠：応答は、5 週目から 25 週目、37 週目、49 週目、治験薬の最終投与の 30 日後まで 4 週間ごとに評価され、その後、疾患が進行するまで 12 週間ごとに追跡されました。 (2020年3月30日までの累計)
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応答は、NIH Consensus Panel Chronic GVHD Activity Assessment (2014) を使用して定義されました。
皮膚、口、肝臓、上部および下部消化管、食道、肺、眼、および関節/筋膜は、全体的な反応を評価する際に考慮される臓器または部位です。
CR は、各臓器または部位におけるすべての症状の解消として定義されました。
PR は、少なくとも 1 つの臓器または部位で改善が見られ、他の臓器または部位での進行が見られないことと定義されました。
反応期間は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。
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応答は、5 週目から 25 週目、37 週目、49 週目、治験薬の最終投与の 30 日後まで 4 週間ごとに評価され、その後、疾患が進行するまで 12 週間ごとに追跡されました。 (2020年3月30日までの累計)
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最終分析: いつでも PR または CR を持っていた参加者の DOR
時間枠：応答は、5 週目から 25 週目、37 週目、49 週目、治験薬の最終投与の 30 日後まで 4 週間ごとに評価され、その後、疾患が進行するまで 12 週間ごとに追跡されました。 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
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応答は、NIH Consensus Panel Chronic GVHD Activity Assessment (2014) を使用して定義されました。
皮膚、口、肝臓、上部および下部消化管、食道、肺、眼、および関節/筋膜は、全体的な反応を評価する際に考慮される臓器または部位です。
CR は、各臓器または部位におけるすべての症状の解消として定義されました。
PR は、少なくとも 1 つの臓器または部位で改善が見られ、他の臓器または部位での進行が見られないことと定義されました。
反応期間は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。
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応答は、5 週目から 25 週目、37 週目、49 週目、治験薬の最終投与の 30 日後まで 4 週間ごとに評価され、その後、疾患が進行するまで 12 週間ごとに追跡されました。 (2021 年 7 月 12 日までの累計)
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一次分析：プレドニゾンと組み合わせたプラセボによる治療緊急有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および中止を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで＋30日。データカットオフ時点（2020 年 3 月 30 日までの累計）で、イブルチニブ治療期間の中央値は 5.4 か月、プラセボ治療期間の中央値は 6.4 か月でした。
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AE: 必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事。
SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。命にかかわる; 24時間以上の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。重要な医療イベントです。
重大度は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡) に従って等級付けされました。
治療に関連した事象とは、研究者の判断により、研究治療に関連した、または関連した可能性のある事象です。
治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日まで発生しました。
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治験薬の初回投与から治療終了まで＋30日。データカットオフ時点（2020 年 3 月 30 日までの累計）で、イブルチニブ治療期間の中央値は 5.4 か月、プラセボ治療期間の中央値は 6.4 か月でした。
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最終分析：プレドニゾンと組み合わせたプラセボによる治療-緊急有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および中止を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治療終了まで＋30日。データカットオフ時点（2021 年 7 月 12 日までの累計）で、イブルチニブ治療期間の中央値は 5.4 か月、プラセボ治療期間の中央値は 6.4 か月でした。
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AE: 必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事。
SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。命にかかわる; 24時間以上の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。重要な医療イベントです。
重大度は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡) に従って等級付けされました。
治療に関連した事象とは、研究者の判断により、研究治療に関連した、または関連した可能性のある事象です。
治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日まで発生しました。
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治験薬の初回投与から治療終了まで＋30日。データカットオフ時点（2021 年 7 月 12 日までの累計）で、イブルチニブ治療期間の中央値は 5.4 か月、プラセボ治療期間の中央値は 6.4 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (実際)
2020年3月27日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCYC-1140-IM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィの子会社であるファーマサイクリックス LLC が実施した臨床試験の個々の参加者データへのアクセスのリクエストは、次のリンクの Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。