Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib kortikoszteroidokkal kombinációban vs placebo kortikoszteroidokkal kombinálva az újonnan kialakuló krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) szenvedő betegeknél (iNTEGRATE)

2023. március 28. frissítette: Pharmacyclics LLC.

Véletlenszerű, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat az ibrutinib kortikoszteroidokkal és placebóval kombinálva kortikoszteroidokkal kombinációjában újonnan kialakuló krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) szenvedő alanyokon

Az ibrutinib és a prednizon kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos cGVHD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Univ. Klinik for Innere Medizin, Klinische Abteilung for Hematologie, Graz /ID# 1140-0373
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz /ID# 1140-0849
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 1140-1165
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 1140-0848
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 1140-0190
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital/ID# 1140-1154
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH) /ID# 1140-0633
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 1140-0880
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute Location /ID# 1140-1120
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 1140-1128
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Ucsf /Id# 1140-0003
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University/Stanford Cancer Center, Pasteur Drive /ID# 1140-0400
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 1140-0068
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center /ID# 1140-1122
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1096
        • Jackson Memorial Hospital, University of Miami /ID# 1140-0647
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute/Adventist Health System/Sunbelt, Inc /ID# 1140-1121
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 1140-0033
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute /ID# 1140-1179
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago /ID# 1140-0126
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University /ID# 1140-0713
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5112
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 1140-0010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508-2678
        • University of Kentucky /ID# 1140-1140
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 1140-1131
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland /ID# 1140-0205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center /ID# 1140-0020
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 1140-1615
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 1140-0349
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 1140-0130
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota /ID# 1140-0807
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester, MN /ID# 1140-0240
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center/ John Theurer Cancer Center /ID# 1140-0343
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 1140-0803
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 1140-0120
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Med College /ID# 1140-0200
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Stony Brook University Medical Center /ID# 1140-0719
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-1559
        • Columbia University Medical Center, MS-CHONY /ID# 1140-1124
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Physicians - Hematologic Malignancies & Bone Marrow Transplant /ID# 1140-0019
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • University of Rochester Cancer Center /ID# 1140-0127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center /ID# 1140-1133
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 1140-0941
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh - UPMC (Hillman Cancer Center) /ID# 1140-0050
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina, MUSC /ID# 1140-0738
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 1140-0024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3710
        • Methodist San Antonio /ID# 1140-1118
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 1140-0404
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University /ID# 1140-1090
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Groupe hospitalier Sud /ID# 1140-1205
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de GRENOBLE Alpes /ID# 1140-1058
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille /ID# 1140-0750
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes /ID# 1140-0520
      • Paris, Franciaország, 33000
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere /ID# 1140-0918
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint-Louis - Institut Hematologie Centre Hayem CHU /ID# 1140-0735
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
        • Hopital de Brabois /ID# 1140-0775
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • UHC Zagreb /ID# 1140-1169
  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • Kumamoto Medical Center /ID# 1140-1431
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 1140-1436
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japán, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 1140-1435
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 1140-1437
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 1140-1438
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 1140-1434
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Duplicate_University of Tsukuba Hospital /ID# 1140-1445
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 1140-1444
    • Okayama
      • Kurishiki-shi, Okayama, Japán, 710-8602
        • Duplicate_Kurashiki Central Hospital /ID# 1140-1442
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 1140-1430
    • Osaka
      • Izumi-Shi, Osaka, Japán, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 1140-1440
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 1140-1157
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Dup_Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 1140-1439
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 1140-1443
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) - Vancouver General Hospital (VGH) /ID# 1140-1166
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Center /ID# 1140-0159
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 1140-0043
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 1140-1143
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 1140-1163
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 1140-0963
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 1140-1153
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 1140-0927
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 1140-0925
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 1140-0928
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 1140-1198
      • Guangzhou Shi, Kína, 510000
        • Nanfang Hospital /ID# 1140-1379
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 1140-1208
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • St. Laszlo Hospital /ID# 1140-1164
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 1140-1367
      • Hannover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School /ID# 1140-1141
      • Munich, Németország, 80337
        • Dr. Haunerschen Kinderspital /ID# 1140-1142
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University Hospital of Regensburg /ID# 1140-1446
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70376
        • Robert Bosch Hospital /ID# 1140-1160
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 1140-1195
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 1140-1231
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 1140-0523
      • Torino, Olaszország, 10124
        • University of Torino /ID# 1140-1268
      • Turin, Olaszország, 10126
        • Centro Trapianti Cellule Staminali, Ospedale Infantile Regina Margherita /ID# 1140-1156
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 1140-1150
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 1140-0932
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 1140-0533
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 1140-0535
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 1140-0863
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 1140-1145
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Cancer Institute - National University Health System /ID# 1140-1155
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 1140-1162
  • Tajvan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 1140-1199
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 1140-1184

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Új kezdetű közepes vagy súlyos cGVHD, a Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) 2014. évi konszenzusfejlesztési projekt kritériumai szerint
  • A cGVHD szisztémás kortikoszteroid kezelésének szükségessége
  • Nincs korábbi szisztémás cGVHD-kezelés (beleértve az extracorporalis fotoferézist [ECP])
  • A résztvevők más immunszuppresszánsokat is kaphatnak az akut GVHD megelőzésére vagy kezelésére, de ha az alany prednizont kap az akut GVHD megelőzésére vagy kezelésére, akkor ennek 0,5 mg/kg/nap vagy az alatt kell lennie.
  • Életkor ≥12 éves
  • Karnofsky vagy Lansky (16 év alatti alanyok) teljesítménye ≥60

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi szisztémás kezelésben részesült a cGVHD miatt, kivéve a cGVHD miatt beadott kortikoszteroidokat a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 72 órában.
  • Képtelenség elkezdeni a 0,5 mg/kg/nap prednizon dózist a cGVHD kezelésére
  • Bármilyen kontrollálatlan fertőzés vagy aktív fertőzés, amely folyamatos szisztémás kezelést igényel
  • Progresszív malignus alapbetegség vagy bármely transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség
  • Ismert vérzési rendellenességek
  • Aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrutinib + Prednizon

Az ibrutinib (420 mg) szájon át adott naponta egyszer, folyamatosan az 1. héttől kezdődően. Az 1. nap a cGVHD progressziójáig, a mögöttes rosszindulatú daganat progressziójáig, a résztvevő újabb szisztémás kezelést kezd a cGVHD vagy az elfogadhatatlan toxicitás miatt. A 420 mg-os adagot a citokróm P450 [CYP] inhibitorok vagy a májműködési zavarok figyelembevételével módosították.

Prednizon 1 mg/ttkg/nap, szájon át naponta egyszer, folyamatosan az 1. héttől kezdődően, az 1. naptól az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy amíg a résztvevő sikeresen le nem vált a prednizonról. A kezdő prednizon dózis akár 0,5 mg/ttkg/nap is lehet, ha a résztvevő nem tolerálja a nagyobb dózisokat.
Drog: ibrutinib
Ibrutinib kapszulák szájon át naponta
Más nevek:
  • PCI-32765
  • IMBRUVICA®
Drog: Prednizon
Naponta beadott prednizon
Placebo Comparator: Placebo + Prednizon

Naponta egyszer szájon át adott placebót folyamatosan, az 1. héttől kezdődően, az 1. naptól a cGVHD progressziójáig, a mögöttes rosszindulatú daganat progressziójáig, a résztvevő egy újabb szisztémás kezelésbe kezd a cGVHD vagy az elfogadhatatlan toxicitás miatt.

Prednizon 1 mg/ttkg/nap, szájon át naponta egyszer, folyamatosan az 1. héttől kezdődően, az 1. naptól az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy amíg a résztvevő sikeresen le nem vált a prednizonról. A kezdő prednizon dózis akár 0,5 mg/ttkg/nap is lehet, ha a résztvevő nem tolerálja a nagyobb dózisokat.
Drog: Prednizon
Naponta beadott prednizon
Drog: Placebo
Placebo kapszulák szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges elemzés: Válaszadási arány 48 héten
Időkeret: 48 hét (halmozottan 2020. március 30-ig)

A válaszarányt a válaszadó résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A válaszadók olyan résztvevők, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak a 48. héten anélkül, hogy megkezdték volna a cGVHD további kezelését, vagy olyan alapbetegségük visszaesésére utaló jelek voltak, amelyek a 48 éves válasz értékelése előtt transzplantációra utaltak. hétig.

A választ a National Institutes of Health (NIH) Konszenzus Panel Krónikus GVHD Activity Assessment (2014) segítségével határozták meg. A bőr, a száj, a máj, a felső és az alsó gyomor-bélrendszer, a nyelőcső, a tüdő, a szem és az ízületek/fascia azok a szervek vagy helyek, amelyeket figyelembe kell venni az általános válasz értékelése során. A CR az egyes szervekben vagy helyeken lévő összes megnyilvánulás feloldása. A PR úgy definiálható, mint legalább 1 szerv vagy hely javulása anélkül, hogy bármely más szervben vagy helyen javulna.
48 hét (halmozottan 2020. március 30-ig)
Végső elemzés: Válaszadási arány 48 héten
Időkeret: 48 hét (halmozottan 2021. július 12-ig)

A válaszarányt a válaszadó résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A válaszadók olyan résztvevők, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak a 48. héten anélkül, hogy megkezdték volna a cGVHD további kezelését, vagy olyan alapbetegségük visszaesésére utaló jelek voltak, amelyek a 48 éves válasz értékelése előtt transzplantációra utaltak. hétig.

A választ a National Institutes of Health (NIH) Konszenzus Panel Krónikus GVHD Activity Assessment (2014) segítségével határozták meg. A bőr, a száj, a máj, a felső és az alsó gyomor-bélrendszer, a nyelőcső, a tüdő, a szem és az ízületek/fascia azok a szervek vagy helyek, amelyeket figyelembe kell venni az általános válasz értékelése során. A CR az egyes szervekben vagy helyeken lévő összes megnyilvánulás feloldása. A PR úgy definiálható, mint legalább 1 szerv vagy hely javulása anélkül, hogy bármely más szervben vagy helyen javulna.
48 hét (halmozottan 2021. július 12-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges elemzés: Az összes kortikoszteroid megvonásának kumulatív előfordulása a cGVHD kezelésére
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap (halmozottan 2020. március 30-ig)
Az összes kortikoszteroid megvonásának kumulatív incidenciáját (95%-os konfidencia intervallum [CI]) SAS életteszt-eljárással számítottuk ki, korrigált a versengő kockázatokhoz, beleértve a halált, a cGVHD progresszióját, az alapbetegség visszaesését és a következő cGVHD-terápia megkezdését. A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a becsült arányát mutatják, akik egy adott időpontban az összes kortikoszteroidot visszavonták. A kortikoszteroidok megvonásáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a cGVHD kezelésére szolgáló összes kortikoszteroid megvonásának első napjáig számítják, legalább 30 napig napi 0 mg-ig.
3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap (halmozottan 2020. március 30-ig)
Végső elemzés: Az összes kortikoszteroid visszavonásának kumulatív előfordulása a cGVHD kezelésére
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap (halmozottan 2021. július 12-ig)
Az összes kortikoszteroid megvonásának kumulatív incidenciáját (95%-os konfidencia intervallum [CI]) SAS életteszt-eljárással számítottuk ki, korrigált a versengő kockázatokhoz, beleértve a halált, a cGVHD progresszióját, az alapbetegség visszaesését és a következő cGVHD-terápia megkezdését. A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a becsült arányát mutatják, akik egy adott időpontban az összes kortikoszteroidot visszavonták. A kortikoszteroidok megvonásáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a cGVHD kezelésére szolgáló összes kortikoszteroid megvonásának első napjáig számítják, legalább 30 napig napi 0 mg-ig.
3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap (halmozottan 2021. július 12-ig)
Elsődleges elemzés: Az összes immunszuppresszáns megvonásának kumulatív előfordulása
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap (halmozottan 2020. március 30-ig)
Az összes immunszuppresszáns megvonásának kumulatív előfordulási gyakoriságát (95% CI) SAS életteszt-eljárással számították ki, a versengő kockázatokhoz igazítva, beleértve a halált, a cGVHD progresszióját, az alapbetegség visszaesését és a későbbi cGVHD-terápia megkezdését. A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a becsült arányát mutatják, akik egy adott időpontban az összes immunszuppresszánst visszavonták. Az összes immunszuppresszáns megvonásáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a cGVHD kezelésére szolgáló immunszuppresszánsok legalább 30 napig tartó visszavonásának első dátumáig számítják. Minden immunszuppresszáns tartalmaz kortikoszteroidokat, de nem tartalmazza az ibrutinibet.
3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap (halmozottan 2020. március 30-ig)
Végső elemzés: Az összes immunszuppresszáns megvonásának kumulatív előfordulása
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap (halmozottan 2021. július 12-ig)
Az összes immunszuppresszáns megvonásának kumulatív előfordulási gyakoriságát (95% CI) SAS életteszt-eljárással számították ki, a versengő kockázatokhoz igazítva, beleértve a halált, a cGVHD progresszióját, az alapbetegség visszaesését és a későbbi cGVHD-terápia megkezdését. A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a becsült arányát mutatják, akik egy adott időpontban az összes immunszuppresszánst visszavonták. Az összes immunszuppresszáns megvonásáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a cGVHD kezelésére szolgáló immunszuppresszánsok legalább 30 napig tartó visszavonásának első dátumáig számítják. Minden immunszuppresszáns tartalmaz kortikoszteroidokat, de nem tartalmazza az ibrutinibet.
3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap (halmozottan 2021. július 12-ig)
Elsődleges elemzés: válaszarány a 24. héten
Időkeret: 24 hét (halmozottan 2020. március 30-ig)

A válaszarányt a válaszadó résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A válaszadókat olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél a 24. héten CR-t vagy PR-t kaptak anélkül, hogy megkezdték volna a cGVHD további kezelését, vagy akiknél a 24. héten elvégzett válaszértékelés előtt átültetésre utaló alapbetegségük relapszusa volt.

A választ a National Institutes of Health (NIH) Konszenzus Panel Krónikus GVHD Activity Assessment (2014) segítségével határozták meg. A bőr, a száj, a máj, a felső és az alsó gyomor-bélrendszer, a nyelőcső, a tüdő, a szem és az ízületek/fascia azok a szervek vagy helyek, amelyeket figyelembe kell venni az általános válasz értékelése során. A CR az egyes szervekben vagy helyeken lévő összes megnyilvánulás feloldása. A PR úgy definiálható, mint legalább 1 szerv vagy hely javulása anélkül, hogy bármely más szervben vagy helyen javulna.
24 hét (halmozottan 2020. március 30-ig)
Végső elemzés: válaszarány a 24. héten
Időkeret: 24 hét (halmozottan 2021. július 12-ig)

A válaszarányt a válaszadó résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A válaszadókat olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél a 24. héten CR-t vagy PR-t kaptak anélkül, hogy megkezdték volna a cGVHD további kezelését, vagy akiknél a 24. héten elvégzett válaszértékelés előtt átültetésre utaló alapbetegségük relapszusa volt.

A választ a National Institutes of Health (NIH) Konszenzus Panel Krónikus GVHD Activity Assessment (2014) segítségével határozták meg. A bőr, a száj, a máj, a felső és az alsó gyomor-bélrendszer, a nyelőcső, a tüdő, a szem és az ízületek/fascia azok a szervek vagy helyek, amelyeket figyelembe kell venni az általános válasz értékelése során. A CR az egyes szervekben vagy helyeken lévő összes megnyilvánulás feloldása. A PR úgy definiálható, mint legalább 1 szerv vagy hely javulása anélkül, hogy bármely más szervben vagy helyen javulna.
24 hét (halmozottan 2021. július 12-ig)
Elsődleges elemzés: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a Lee cGVHD tünetskálán elért összpontszáma két egymást követő látogatás alkalmával
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 5., 13., 25., 37., 49. és 30. héten, majd 12 hetente követés után a betegség előrehaladtáig. (halmozottan 2020. március 30-ig)

Klinikailag jelentős javulást a Lee cGVHD tünetskálán úgy határoztak meg, mint a Lee Tünetskála általános összesített pontszámának legalább 7 pontos csökkenése legalább 2 egymást követő látogatáson, amelyet nem előzött meg progresszív betegség, alapbetegség visszaesése vagy a következő cGVHD-kezelés megkezdése.

A Lee cGVHD Tünetskála pontszámának 7 alskálája van (bőr, szem és száj, légzés, étkezés és emésztés, izmok és ízületek, energia, valamint mentális és érzelmi), a következő értékelésekkel: 0- egyáltalán nem, 1- kissé, 2 közepesen. , 3 Eléggé, 4 - Rendkívüli mértékben, alacsonyabb értékekkel, amelyek jobb eredményt jelentenek. Minden egyes alskálára a pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes kitöltött tétel átlagát veszik, ha több mint 50%-ot válaszoltak meg, és normalizálják 0-tól 100-ig terjedő skálára. Az összesített pontszámot a rendszer e 7 alskála átlagaként számítja ki, ha legalább 4 alskála rendelkezik érvényes pontszámmal.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 5., 13., 25., 37., 49. és 30. héten, majd 12 hetente követés után a betegség előrehaladtáig. (halmozottan 2020. március 30-ig)
Végső elemzés: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a Lee cGVHD tünetskálán elért összpontszáma két egymást követő látogatás alkalmával
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 5., 13., 25., 37., 49. és 30. héten, majd 12 hetente követés után a betegség előrehaladtáig. (2021. július 12-ig összesítve)

Klinikailag jelentős javulást a Lee cGVHD tünetskálán úgy határoztak meg, mint a Lee Tünetskála általános összesített pontszámának legalább 7 pontos csökkenése legalább 2 egymást követő látogatáson, amelyet nem előzött meg progresszív betegség, alapbetegség visszaesése vagy a következő cGVHD-kezelés megkezdése.

A Lee cGVHD Tünetskála pontszámának 7 alskálája van (bőr, szem és száj, légzés, étkezés és emésztés, izmok és ízületek, energia, valamint mentális és érzelmi), a következő értékelésekkel: 0- egyáltalán nem, 1- kissé, 2 közepesen. , 3 Eléggé, 4 - Rendkívüli mértékben, alacsonyabb értékekkel, amelyek jobb eredményt jelentenek. Minden egyes alskálára a pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes kitöltött tétel átlagát veszik, ha több mint 50%-ot válaszoltak meg, és normalizálják 0-tól 100-ig terjedő skálára. Az összesített pontszámot a rendszer e 7 alskála átlagaként számítja ki, ha legalább 4 alskála rendelkezik érvényes pontszámmal.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 5., 13., 25., 37., 49. és 30. héten, majd 12 hetente követés után a betegség előrehaladtáig. (2021. július 12-ig összesítve)
Elsődleges elemzés: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a prednizon dózisszintet 0,15 mg/kg/nap alá csökkentették a 24. héten, legalább 30 napig fenntartva
Időkeret: 24 hét (halmozottan 2020. március 30-ig)
24 hét (halmozottan 2020. március 30-ig)
Végső elemzés: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a prednizon dózisszintet 0,15 mg/kg/nap alá csökkentették a 24. héten, legalább 30 napig fenntartva
Időkeret: 24 hét (halmozottan 2021. július 12-ig)
24 hét (halmozottan 2021. július 12-ig)
Elsődleges elemzés: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálatban eltöltött medián idő (2020. március 30-ig halmozottan) 19,8 hónap, illetve 18,4 hónap volt az ibrutinib + prednizon és a placebo + prednizon karon.
Az OS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás idejét a bármilyen okból bekövetkezett halálig, hónapokban kifejezve.
A vizsgálatban eltöltött medián idő (2020. március 30-ig halmozottan) 19,8 hónap, illetve 18,4 hónap volt az ibrutinib + prednizon és a placebo + prednizon karon.
Végső elemzés: OS
Időkeret: A vizsgálatban eltöltött medián idő (2021. július 12-ig halmozottan) 33,1 hónap, illetve 32,5 hónap volt az ibrutinib + prednizon és a placebo + prednizon karon.
Az OS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás idejét a bármilyen okból bekövetkezett halálig, hónapokban kifejezve.
A vizsgálatban eltöltött medián idő (2021. július 12-ig halmozottan) 33,1 hónap, illetve 32,5 hónap volt az ibrutinib + prednizon és a placebo + prednizon karon.
Elsődleges elemzés: A válasz időtartama (DOR) azon résztvevők számára, akiknek bármikor volt PR-je vagy CR-je
Időkeret: A választ 4 hetente értékelték az 5. héttől a 25. hétig, a 37. héten, a 49. hétig, 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, majd 12 hetente az utánkövetés során a betegség progressziójáig. (halmozottan 2020. március 30-ig)
A választ a NIH Consensus Panel Chronic GVHD Activity Assessment (2014) segítségével határozták meg. A bőr, a száj, a máj, a felső és alsó GI, a nyelőcső, a tüdő, a szem és az ízület/fascia azok a szervek vagy helyek, amelyeket az általános válasz értékelése során figyelembe vesznek. A CR-t úgy határoztuk meg, mint az összes megnyilvánulás megszűnését az egyes szervekben vagy helyeken. A PR-t legalább 1 szerv vagy hely javulásaként határozták meg anélkül, hogy bármely más szervben vagy helyen javult volna. A válasz időtartamát Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
A választ 4 hetente értékelték az 5. héttől a 25. hétig, a 37. héten, a 49. hétig, 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, majd 12 hetente az utánkövetés során a betegség progressziójáig. (halmozottan 2020. március 30-ig)
Végső elemzés: DOR azon résztvevők számára, akiknek bármikor volt PR-je vagy CR-je
Időkeret: A választ 4 hetente értékelték az 5. héttől a 25. hétig, a 37. héten, a 49. hétig, 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, majd 12 hetente az utánkövetés során a betegség progressziójáig. (2021. július 12-ig összesítve)
A választ a NIH Consensus Panel Chronic GVHD Activity Assessment (2014) segítségével határozták meg. A bőr, a száj, a máj, a felső és alsó GI, a nyelőcső, a tüdő, a szem és az ízület/fascia azok a szervek vagy helyek, amelyeket az általános válasz értékelése során figyelembe vesznek. A CR-t úgy határoztuk meg, mint az összes megnyilvánulás megszűnését az egyes szervekben vagy helyeken. A PR-t legalább 1 szerv vagy hely javulásaként határozták meg anélkül, hogy bármely más szervben vagy helyen javult volna. A válasz időtartamát Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
A választ 4 hetente értékelték az 5. héttől a 25. hétig, a 37. héten, a 49. hétig, 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, majd 12 hetente az utánkövetés során a betegség progressziójáig. (2021. július 12-ig összesítve)
Elsődleges elemzés: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE), súlyos mellékhatásokban (SAE) és a nemkívánatos események miatti abbahagyásokban résztvevők száma Placebo és prednizon kombináció
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig plusz 30 nap. Az adatok határidejéig (halmozottan 2020. március 30-ig) az ibrutinib-kezelés medián időtartama 5,4 hónap, a placebo-kezelés medián időtartama pedig 6,4 hónap volt.
AE: bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; több mint 24 órás fekvőbeteg kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi esemény. A súlyosságot a mellékhatások közös terminológiai kritériumai 4.03-as verziója szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál). A kezeléssel összefüggő események azok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati kezeléshez kapcsolódtak. A kezelést igénylő nemkívánatos események (TEAE) a vizsgálati gyógyszer első dózisától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig jelentkeztek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig plusz 30 nap. Az adatok határidejéig (halmozottan 2020. március 30-ig) az ibrutinib-kezelés medián időtartama 5,4 hónap, a placebo-kezelés medián időtartama pedig 6,4 hónap volt.
Végső elemzés: A kezelés során jelentkező nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és a nemkívánatos események miatti abbahagyások száma. Placebo és prednizon kombináció
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig plusz 30 nap. Az adatok határidejekor (halmozottan 2021. július 12-ig) az ibrutinib-kezelés medián időtartama 5,4 hónap, a placebo-kezelés medián időtartama pedig 6,4 hónap volt.
AE: bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; több mint 24 órás fekvőbeteg kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi esemény. A súlyosságot a mellékhatások közös terminológiai kritériumai 4.03-as verziója szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál). A kezeléssel összefüggő események azok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati kezeléshez kapcsolódtak. A kezelést igénylő nemkívánatos események (TEAE) a vizsgálati gyógyszer első dózisától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig jelentkeztek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig plusz 30 nap. Az adatok határidejekor (halmozottan 2021. július 12-ig) az ibrutinib-kezelés medián időtartama 5,4 hónap, a placebo-kezelés medián időtartama pedig 6,4 hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics LLC.

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1140-IM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie társaság, a Pharmacyclics LLC által végzett klinikai vizsgálatokból származó egyéni résztvevői adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani, az alábbi linken.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel