此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伊布替尼联合皮质类固醇与安慰剂联合皮质类固醇治疗新发慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的参与者 (iNTEGRATE)

2023年3月28日 更新者：Pharmacyclics LLC.

在新发慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 受试者中，伊布替尼联合皮质类固醇与安慰剂联合皮质类固醇的随机、双盲 3 期研究

评估依鲁替尼联合泼尼松治疗新诊断中度至重度 cGVHD 受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

193

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 1140-1198
      • Guangzhou Shi、中国、510000
        • Nanfang Hospital /ID# 1140-1379
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 1140-1208
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • UHC Zagreb /ID# 1140-1169
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) - Vancouver General Hospital (VGH) /ID# 1140-1166
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Center /ID# 1140-0159
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 1140-0043
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 1140-1143
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • St. Laszlo Hospital /ID# 1140-1164
  • 台湾
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 1140-1199
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 1140-1184
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、04401
        • SoonChunHyang University Seoul /ID# 1140-1163
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 1140-0963
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韩民国、41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 1140-1153
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 1140-0927
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 1140-0925
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 1140-0928
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Univ. Klinik for Innere Medizin, Klinische Abteilung for Hematologie, Graz /ID# 1140-0373
      • Linz、奥地利、4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz /ID# 1140-0849
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 1140-1367
      • Hannover、德国、30625
        • Hannover Medical School /ID# 1140-1141
      • Munich、德国、80337
        • Dr. Haunerschen Kinderspital /ID# 1140-1142
      • Regensburg、德国、93053
        • University Hospital of Regensburg /ID# 1140-1446
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70376
        • Robert Bosch Hospital /ID# 1140-1160
    • Niedersachsen
      • Munster、Niedersachsen、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 1140-1195
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 1140-1231
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 1140-0523
      • Torino、意大利、10124
        • University of Torino /ID# 1140-1268
      • Turin、意大利、10126
        • Centro Trapianti Cellule Staminali, Ospedale Infantile Regina Margherita /ID# 1140-1156
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 1140-1150
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利、60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 1140-0932
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Cancer Institute - National University Health System /ID# 1140-1155
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital /ID# 1140-1162
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Kumamoto Medical Center /ID# 1140-1431
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 1140-1436
    • Aichi
      • Anjo、Aichi、日本、446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 1140-1435
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 1140-1437
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 1140-1438
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 1140-1434
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8576
        • Duplicate_University of Tsukuba Hospital /ID# 1140-1445
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 1140-1444
    • Okayama
      • Kurishiki-shi、Okayama、日本、710-8602
        • Duplicate_Kurashiki Central Hospital /ID# 1140-1442
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 1140-1430
    • Osaka
      • Izumi-Shi、Osaka、日本、594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 1140-1440
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 1140-1157
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Dup_Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 1140-1439
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 1140-1443
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens Groupe hospitalier Sud /ID# 1140-1205
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de GRENOBLE Alpes /ID# 1140-1058
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille /ID# 1140-0750
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes /ID# 1140-0520
      • Paris、法国、33000
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere /ID# 1140-0918
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75010
        • Hopital Saint-Louis - Institut Hematologie Centre Hayem CHU /ID# 1140-0735
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-lès-nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
        • Hopital de Brabois /ID# 1140-0775
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 1140-1165
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital /ID# 1140-0848
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 1140-0190
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital/ID# 1140-1154
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH) /ID# 1140-0633
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 1140-0880
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute Location /ID# 1140-1120
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • LPCH Stanford /ID# 1140-1128
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Ucsf /Id# 1140-0003
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University/Stanford Cancer Center, Pasteur Drive /ID# 1140-0400
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 1140-0068
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center /ID# 1140-1122
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136-1096
        • Jackson Memorial Hospital, University of Miami /ID# 1140-0647
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute/Adventist Health System/Sunbelt, Inc /ID# 1140-1121
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 1140-0033
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute /ID# 1140-1179
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago /ID# 1140-0126
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University /ID# 1140-0713
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5112
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 1140-0010
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508-2678
        • University of Kentucky /ID# 1140-1140
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 1140-1131
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland /ID# 1140-0205
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center /ID# 1140-0020
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 1140-1615
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 1140-0349
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 1140-0130
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota /ID# 1140-0807
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Rochester, MN /ID# 1140-0240
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center/ John Theurer Cancer Center /ID# 1140-0343
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 1140-0803
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 1140-0120
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Med College /ID# 1140-0200
      • New York、New York、美国、10021
        • Stony Brook University Medical Center /ID# 1140-0719
      • New York、New York、美国、10032-1559
        • Columbia University Medical Center, MS-CHONY /ID# 1140-1124
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Physicians - Hematologic Malignancies & Bone Marrow Transplant /ID# 1140-0019
      • Rochester、New York、美国、14642-0001
        • University of Rochester Cancer Center /ID# 1140-0127
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center /ID# 1140-1133
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 1140-0941
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh - UPMC (Hillman Cancer Center) /ID# 1140-0050
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina, MUSC /ID# 1140-0738
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 1140-0024
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3710
        • Methodist San Antonio /ID# 1140-1118
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 1140-0404
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University /ID# 1140-1090
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic /ID# 1140-0533
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 1140-0535
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 1140-0863
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 1140-1145

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 根据 2014 年美国国立卫生研究院 (NIH) 共识发展项目标准定义的新发中度或重度 cGVHD
  • cGVHD 需要用皮质类固醇进行全身治疗
  • 既往未接受 cGVHD 全身治疗（包括体外光分离疗法 [ECP]）
  • 参与者可能正在接受其他免疫抑制剂来预防或治疗急性 GVHD，但如果受试者正在接受泼尼松来预防或治疗急性 GVHD，则剂量必须等于或低于 0.5 mg/kg/d
  • 年龄≥12岁
  • Karnofsky 或 Lansky（受试者 <16 岁）表现状态 ≥60

关键排除标准：

  • 在签署知情同意书之前的 72 小时内接受过 cGVHD 的任何先前全身治疗，但为 cGVHD 施用的皮质类固醇除外。
  • 无法开始使用≥0.5 mg/kg/d 的泼尼松剂量来治疗 cGVHD
  • 任何无法控制的感染或需要持续全身治疗的活动性感染
  • 进行性潜在恶性疾病或任何移植后淋巴增生性疾病
  • 已知的出血性疾病
  • 活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊布替尼 + 泼尼松

从第 1 周第 1 天开始连续每天口服一次 Ibrutinib (420 mg)，直到 cGVHD 进展、潜在恶性肿瘤进展、参与者开始针对 cGVHD 或不可接受的毒性进行另一种全身治疗。 420 mg 剂量根据细胞色素 P450 [CYP] 抑制剂或肝功能障碍进行调整（如适用）。

从第 1 周的第 1 天开始每天连续口服一次泼尼松 1 mg/kg/d，直到出现不可接受的毒性或直到参与者成功减量泼尼松。 如果参与者不能耐受更高剂量，起始泼尼松剂量可能低至 0.5 mg/kg/d。
药品：依鲁替尼
每天口服依鲁替尼胶囊
其他名称：
  • PCI-32765
  • 伊布维卡®
药品：强的松
每天服用泼尼松
安慰剂比较：安慰剂 + 泼尼松

从第 1 周第 1 天开始连续每天口服一次安慰剂，直到 cGVHD 进展、潜在恶性肿瘤进展、参与者开始另一种 cGVHD 或不可接受的毒性的全身治疗。

从第 1 周的第 1 天开始每天连续口服一次泼尼松 1 mg/kg/d，直到出现不可接受的毒性或直到参与者成功减量泼尼松。 如果参与者不能耐受更高剂量，起始泼尼松剂量可能低至 0.5 mg/kg/d。
药品：强的松
每天服用泼尼松
药品：安慰剂
每天口服安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要分析：48 周时的反应率
大体时间：48 周（累计至 2020 年 3 月 30 日）

响应率定义为响应者的参与者百分比。 反应者被定义为在 48 周时获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 且未开始任何后续 cGVHD 治疗或在 48 岁反应评估前有证据表明其基础疾病复发表明移植指征的参与者周。

使用美国国立卫生研究院 (NIH) 共识小组慢性 GVHD 活动评估 (2014) 定义反应。 皮肤、口腔、肝脏、上消化道和下消化道、食道、肺、眼和关节/筋膜是评估总体反应时考虑的器官或部位。 CR 定义为每个器官或部位的所有表现均已消退。 PR 定义为至少 1 个器官或部位有所改善，而任何其他器官或部位没有进展。
48 周（累计至 2020 年 3 月 30 日）
最终分析：48 周时的反应率
大体时间：48 周（累计至 2021 年 7 月 12 日）

响应率定义为响应者的参与者百分比。 反应者被定义为在 48 周时获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 且未开始任何后续 cGVHD 治疗或在 48 岁反应评估前有证据表明其基础疾病复发表明移植指征的参与者周。

使用美国国立卫生研究院 (NIH) 共识小组慢性 GVHD 活动评估 (2014) 定义反应。 皮肤、口腔、肝脏、上消化道和下消化道、食道、肺、眼和关节/筋膜是评估总体反应时考虑的器官或部位。 CR 定义为每个器官或部位的所有表现均已消退。 PR 定义为至少 1 个器官或部位有所改善，而任何其他器官或部位没有进展。
48 周（累计至 2021 年 7 月 12 日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初步分析：治疗 cGVHD 的所有皮质类固醇停药的累积发生率
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月（累计至 2020 年 3 月 30 日）
使用 SAS 寿命测试程序计算所有皮质类固醇停药的累积发生率（95% 置信区间 [CI]），调整竞争风险，包括死亡、cGVHD 进展、潜在疾病复发和随后的 cGVHD 治疗的开始。 提供的数据是参与者在给定时间点撤回所有皮质类固醇的估计比例。 停用皮质类固醇的时间是从随机化日期到停用所有用于治疗 cGVHD 的皮质类固醇至每天 0 mg 至少 30 天的第一个日期。
第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月（累计至 2020 年 3 月 30 日）
最终分析：为治疗 cGVHD 而停用所有皮质类固醇的累积发生率
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月（累计至 2021 年 7 月 12 日）
使用 SAS 寿命测试程序计算所有皮质类固醇停药的累积发生率（95% 置信区间 [CI]），调整竞争风险，包括死亡、cGVHD 进展、潜在疾病复发和随后的 cGVHD 治疗的开始。 提供的数据是参与者在给定时间点撤回所有皮质类固醇的估计比例。 停用皮质类固醇的时间是从随机化日期到停用所有用于治疗 cGVHD 的皮质类固醇至每天 0 mg 至少 30 天的第一个日期。
第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月（累计至 2021 年 7 月 12 日）
初步分析：所有免疫抑制剂撤药的累积发生率
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月（累计至 2020 年 3 月 30 日）
使用 SAS 生命测试程序计算所有免疫抑制剂停药的累积发生率 (95% CI)，调整竞争风险，包括死亡、cGVHD 进展、基础疾病复发和随后的 cGVHD 治疗的开始。 提供的数据是参与者在给定时间点撤回所有免疫抑制剂的估计比例。 停用所有免疫抑制剂的时间是从随机化日期到停用用于治疗 cGVHD 的所有免疫抑制剂的第一个日期，持续至少 30 天。 所有免疫抑制剂都包括皮质类固醇，但不包括依鲁替尼。
第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月（累计至 2020 年 3 月 30 日）
最终分析：所有免疫抑制剂撤药的累积发生率
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月（累计至 2021 年 7 月 12 日）
使用 SAS 生命测试程序计算所有免疫抑制剂停药的累积发生率 (95% CI)，调整竞争风险，包括死亡、cGVHD 进展、基础疾病复发和随后的 cGVHD 治疗的开始。 提供的数据是参与者在给定时间点撤回所有免疫抑制剂的估计比例。 停用所有免疫抑制剂的时间是从随机化日期到停用用于治疗 cGVHD 的所有免疫抑制剂的第一个日期，持续至少 30 天。 所有免疫抑制剂都包括皮质类固醇，但不包括依鲁替尼。
第 3、6、9、12、15、18、21、24 个月（累计至 2021 年 7 月 12 日）
主要分析：24 周时的反应率
大体时间：24 周（累计至 2020 年 3 月 30 日）

响应率定义为响应者的参与者百分比。 反应者被定义为在 24 周时获得 CR 或 PR 而没有开始任何 cGVHD 后续治疗或有证据表明其基础疾病复发的参与者，这些证据表明在 24 周的反应评估之前需要进行移植。

使用美国国立卫生研究院 (NIH) 共识小组慢性 GVHD 活动评估 (2014) 定义反应。 皮肤、口腔、肝脏、上消化道和下消化道、食道、肺、眼和关节/筋膜是评估总体反应时考虑的器官或部位。 CR 定义为每个器官或部位的所有表现均已消退。 PR 定义为至少 1 个器官或部位有所改善，而任何其他器官或部位没有进展。
24 周（累计至 2020 年 3 月 30 日）
最终分析：24 周时的反应率
大体时间：24 周（累计至 2021 年 7 月 12 日）

响应率定义为响应者的参与者百分比。 反应者被定义为在 24 周时获得 CR 或 PR 而没有开始任何 cGVHD 后续治疗或有证据表明其基础疾病复发的参与者，这些证据表明在 24 周的反应评估之前需要进行移植。

使用美国国立卫生研究院 (NIH) 共识小组慢性 GVHD 活动评估 (2014) 定义反应。 皮肤、口腔、肝脏、上消化道和下消化道、食道、肺、眼和关节/筋膜是评估总体反应时考虑的器官或部位。 CR 定义为每个器官或部位的所有表现均已消退。 PR 定义为至少 1 个器官或部位有所改善，而任何其他器官或部位没有进展。
24 周（累计至 2021 年 7 月 12 日）
主要分析：连续两次访问 Lee cGVHD 症状量表总分改善的参与者百分比
大体时间：在最后一次研究药物给药后第 5、13、25、37、49、30 天评估，然后每 12 周随访一次，直至疾病进展。 （累计至 2020 年 3 月 30 日）

Lee cGVHD 症状量表具有临床意义的改善被定义为至少连续 2 次就诊时 Lee 症状量表总体总分至少下降 7 分，之前没有疾病进展、潜在疾病复发或随后的 cGVHD 治疗开始。

Lee cGVHD 症状量表评分有 7 个子量表（皮肤、眼睛和嘴巴、呼吸、饮食和消化、肌肉和关节、能量以及精神和情绪），评分如下：0- 完全没有，1- 轻微，2 适度, 3 相当，4-极端，数值越低代表结果越好。 如果回答了超过 50%，并归一化为 0 到 100 分，则通过取所有已完成项目的平均值来计算每个子量表的分数。 如果至少有 4 个子量表具有有效分数，则总分将计算为这 7 个子量表的平均值。
在最后一次研究药物给药后第 5、13、25、37、49、30 天评估，然后每 12 周随访一次，直至疾病进展。 （累计至 2020 年 3 月 30 日）
最终分析：在连续两次就诊时 Lee cGVHD 症状量表总分提高的参与者百分比
大体时间：在最后一次研究药物给药后第 5、13、25、37、49、30 天评估，然后每 12 周随访一次，直至疾病进展。 （累计至 2021 年 7 月 12 日）

Lee cGVHD 症状量表具有临床意义的改善被定义为至少连续 2 次就诊时 Lee 症状量表总体总分至少下降 7 分，之前没有疾病进展、潜在疾病复发或随后的 cGVHD 治疗开始。

Lee cGVHD 症状量表评分有 7 个子量表（皮肤、眼睛和嘴巴、呼吸、饮食和消化、肌肉和关节、能量以及精神和情绪），评分如下：0- 完全没有，1- 轻微，2 适度, 3 相当，4-极端，数值越低代表结果越好。 如果回答了超过 50%，并归一化为 0 到 100 分，则通过取所有已完成项目的平均值来计算每个子量表的分数。 如果至少有 4 个子量表具有有效分数，则总分将计算为这 7 个子量表的平均值。
在最后一次研究药物给药后第 5、13、25、37、49、30 天评估，然后每 12 周随访一次，直至疾病进展。 （累计至 2021 年 7 月 12 日）
主要分析：在 24 周内将泼尼松剂量水平降低至低于 0.15 mg/kg/天并持续至少 30 天的参与者百分比
大体时间：24 周（累计至 2020 年 3 月 30 日）
24 周（累计至 2020 年 3 月 30 日）
最终分析：在 24 周内将泼尼松剂量水平降低至低于 0.15 mg/kg/天并持续至少 30 天的参与者百分比
大体时间：24 周（累计至 2021 年 7 月 12 日）
24 周（累计至 2021 年 7 月 12 日）
主要分析：总生存期 (OS)
大体时间：伊布替尼 + 泼尼松组和安慰剂 + 泼尼松组的中位研究时间（累计至 2020 年 3 月 30 日）分别为 19.8 个月和 18.4 个月。
OS 定义为从随机化到因任何原因死亡的时间，以月为单位。
伊布替尼 + 泼尼松组和安慰剂 + 泼尼松组的中位研究时间（累计至 2020 年 3 月 30 日）分别为 19.8 个月和 18.4 个月。
最终分析：操作系统
大体时间：依鲁替尼 + 泼尼松组和安慰剂 + 泼尼松组的中位研究时间（累计至 2021 年 7 月 12 日）分别为 33.1 个月和 32.5 个月。
OS 定义为从随机化到因任何原因死亡的时间，以月为单位。
依鲁替尼 + 泼尼松组和安慰剂 + 泼尼松组的中位研究时间（累计至 2021 年 7 月 12 日）分别为 33.1 个月和 32.5 个月。
主要分析：任何时候有 PR 或 CR 的参与者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第 5 周到第 25 周、第 37 周、第 49 周、最后一次研究药物给药后 30 天，每 4 周评估一次反应，然后每 12 周随访一次，直到疾病进展。 （累计至 2020 年 3 月 30 日）
使用 NIH Consensus Panel Chronic GVHD Activity Assessment (2014) 定义反应。 皮肤、口腔、肝脏、上消化道和下消化道、食道、肺、眼和关节/筋膜是评估总体反应时考虑的器官或部位。 CR 定义为每个器官或部位的所有表现均已消退。 PR 被定义为至少 1 个器官或部位有所改善，而任何其他器官或部位没有进展。 通过 Kaplan-Meier 方法估计反应持续时间。
从第 5 周到第 25 周、第 37 周、第 49 周、最后一次研究药物给药后 30 天，每 4 周评估一次反应，然后每 12 周随访一次，直到疾病进展。 （累计至 2020 年 3 月 30 日）
最终分析：任何时候有 PR 或 CR 的参与者的 DOR
大体时间：从第 5 周到第 25 周、第 37 周、第 49 周、最后一次研究药物给药后 30 天，每 4 周评估一次反应，然后每 12 周随访一次，直到疾病进展。 （累计至 2021 年 7 月 12 日）
使用 NIH Consensus Panel Chronic GVHD Activity Assessment (2014) 定义反应。 皮肤、口腔、肝脏、上消化道和下消化道、食道、肺、眼和关节/筋膜是评估总体反应时考虑的器官或部位。 CR 定义为每个器官或部位的所有表现均已消退。 PR 被定义为至少 1 个器官或部位有所改善，而任何其他器官或部位没有进展。 通过 Kaplan-Meier 方法估计反应持续时间。
从第 5 周到第 25 周、第 37 周、第 49 周、最后一次研究药物给药后 30 天，每 4 周评估一次反应，然后每 12 周随访一次，直到疾病进展。 （累计至 2021 年 7 月 12 日）
主要分析：出现治疗中出现的不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和因 AE 停药的参与者人数 安慰剂与泼尼松联用
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束加 30 天。截至数据截止（累计至 2020 年 3 月 30 日），依鲁替尼治疗持续时间中位数为 5.4 个月，安慰剂治疗持续时间中位数为 6.4 个月。
AE：任何不良的医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 SAE：任何剂量下的任何不良医学事件：导致死亡；有生命危险；需要住院 >24 小时或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；是一个重要的医学事件。 根据不良事件通用术语标准 4.03 版对严重程度进行分级（1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡）。 治疗相关事件是指根据研究者的判断可能与研究治疗相关或相关的事件。 治疗紧急 AE (TEAE) 发生在研究药物的第一次给药至最后一次研究药物给药后的 30 天内。
从首次服用研究药物到治疗结束加 30 天。截至数据截止（累计至 2020 年 3 月 30 日），依鲁替尼治疗持续时间中位数为 5.4 个月，安慰剂治疗持续时间中位数为 6.4 个月。
最终分析：出现治疗中出现的不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和因 AE 停药的参与者人数 安慰剂与强的松联用
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束加 30 天。截至数据截止（累计至 2021 年 7 月 12 日），伊布替尼治疗持续时间中位数为 5.4 个月，安慰剂治疗持续时间中位数为 6.4 个月。
AE：任何不良的医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 SAE：任何剂量下的任何不良医学事件：导致死亡；有生命危险；需要住院 >24 小时或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；是一个重要的医学事件。 根据不良事件通用术语标准 4.03 版对严重程度进行分级（1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡）。 治疗相关事件是指根据研究者的判断可能与研究治疗相关或相关的事件。 治疗紧急 AE (TEAE) 发生在研究药物的第一次给药至最后一次研究药物给药后的 30 天内。
从首次服用研究药物到治疗结束加 30 天。截至数据截止（累计至 2021 年 7 月 12 日），伊布替尼治疗持续时间中位数为 5.4 个月，安慰剂治疗持续时间中位数为 6.4 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

合作者

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月11日

初级完成 (实际的)

2020年3月27日

研究完成 (实际的)

2021年7月12日

研究注册日期

首次提交

2016年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月7日

首次发布 (估计)

2016年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCYC-1140-IM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如需访问艾伯维旗下 Pharmacyclics LLC 开展的临床研究中的个体参与者数据，可通过以下链接通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站提交。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

依鲁替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅