새로운 발병 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 참가자의 코르티코스테로이드와 병용 이브루티닙 대 코르티코스테로이드와 병용 위약 (iNTEGRATE)
2023년 3월 28일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
새로운 발병 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있는 피험자에서 코르티코스테로이드와 병용한 이브루티닙 대 코르티코스테로이드와 병용한 위약의 무작위, 이중 맹검 3상 연구
새로 진단된 중등도 내지 중증 cGVHD가 있는 피험자에서 프레드니손과 병용한 이브루티닙의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taichung
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Taichung City, Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 1140-1199
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 1140-1184
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Seoul, 대한민국, 04401
- SoonChunHyang University Seoul /ID# 1140-1163
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 1140-0963
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, 대한민국, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 1140-1153
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 1140-0927
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 1140-0925
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 1140-0928
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden /ID# 1140-1367
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School /ID# 1140-1141
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Munich, 독일, 80337
- Dr. Haunerschen Kinderspital /ID# 1140-1142
-
Regensburg, 독일, 93053
- University Hospital of Regensburg /ID# 1140-1446
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70376
- Robert Bosch Hospital /ID# 1140-1160
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Niedersachsen
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Munster, Niedersachsen, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 1140-1195
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4547
- Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute Location /ID# 1140-1120
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- LPCH Stanford /ID# 1140-1128
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Ucsf /Id# 1140-0003
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University/Stanford Cancer Center, Pasteur Drive /ID# 1140-0400
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 1140-0068
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center /ID# 1140-1122
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-1096
- Jackson Memorial Hospital, University of Miami /ID# 1140-0647
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute/Adventist Health System/Sunbelt, Inc /ID# 1140-1121
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 1140-0033
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute /ID# 1140-1179
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago /ID# 1140-0126
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University /ID# 1140-0713
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5112
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 1140-0010
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508-2678
- University of Kentucky /ID# 1140-1140
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 1140-1131
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland /ID# 1140-0205
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center /ID# 1140-0020
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 1140-1615
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 1140-0349
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 1140-0130
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota /ID# 1140-0807
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester, MN /ID# 1140-0240
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center/ John Theurer Cancer Center /ID# 1140-0343
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 1140-0803
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 1140-0120
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Med College /ID# 1140-0200
-
New York, New York, 미국, 10021
- Stony Brook University Medical Center /ID# 1140-0719
-
New York, New York, 미국, 10032-1559
- Columbia University Medical Center, MS-CHONY /ID# 1140-1124
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Physicians - Hematologic Malignancies & Bone Marrow Transplant /ID# 1140-0019
-
Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- University of Rochester Cancer Center /ID# 1140-0127
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center /ID# 1140-1133
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 1140-0941
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh - UPMC (Hillman Cancer Center) /ID# 1140-0050
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, MUSC /ID# 1140-0738
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 1140-0024
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3710
- Methodist San Antonio /ID# 1140-1118
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 1140-0404
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University /ID# 1140-1090
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic /ID# 1140-0533
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 1140-0535
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 1140-0863
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 1140-1145
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Cancer Institute - National University Health System /ID# 1140-1155
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 1140-1162
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Graz, 오스트리아, 8036
- Univ. Klinik for Innere Medizin, Klinische Abteilung for Hematologie, Graz /ID# 1140-0373
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz /ID# 1140-0849
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 1140-1231
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 1140-0523
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Torino, 이탈리아, 10124
- University of Torino /ID# 1140-1268
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Turin, 이탈리아, 10126
- Centro Trapianti Cellule Staminali, Ospedale Infantile Regina Margherita /ID# 1140-1156
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 1140-1150
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 1140-0932
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- Kumamoto Medical Center /ID# 1140-1431
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 1140-1436
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Aichi
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Anjo, Aichi, 일본, 446-8602
- Anjou Kousei Hospital /ID# 1140-1435
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 1140-1437
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 1140-1438
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 1140-1434
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 305-8576
- Duplicate_University of Tsukuba Hospital /ID# 1140-1445
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 1140-1444
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Okayama
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Kurishiki-shi, Okayama, 일본, 710-8602
- Duplicate_Kurashiki Central Hospital /ID# 1140-1442
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 1140-1430
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Osaka
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Izumi-Shi, Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 1140-1440
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital /ID# 1140-1157
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Dup_Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 1140-1439
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 1140-1443
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 1140-1198
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Guangzhou Shi, 중국, 510000
- Nanfang Hospital /ID# 1140-1379
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 1140-1208
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia (UBC) - Vancouver General Hospital (VGH) /ID# 1140-1166
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Center /ID# 1140-0159
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 1140-0043
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 1140-1143
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- UHC Zagreb /ID# 1140-1169
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Groupe hospitalier Sud /ID# 1140-1205
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE Alpes /ID# 1140-1058
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille /ID# 1140-0750
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes /ID# 1140-0520
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Paris, 프랑스, 33000
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere /ID# 1140-0918
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis - Institut Hematologie Centre Hayem CHU /ID# 1140-0735
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-lès-nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- Hopital de Brabois /ID# 1140-0775
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Budapest, 헝가리, 1097
- St. Laszlo Hospital /ID# 1140-1164
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 1140-1165
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital /ID# 1140-0848
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 1140-0190
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital/ID# 1140-1154
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital (RMH) /ID# 1140-0633
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Fiona Stanley Hospital /ID# 1140-0880
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 2014년 NIH(National Institutes of Health) 합의 개발 프로젝트 기준에 의해 정의된 새로운 발병 중등도 또는 중증 cGVHD
- cGVHD에 대한 코르티코스테로이드의 전신 치료 필요
- cGVHD(체외 광분리술[ECP] 포함)에 대한 이전의 전신 치료 없음
- 참가자는 급성 GVHD의 예방 또는 치료를 위해 다른 면역억제제를 투여받을 수 있지만 피험자가 급성 GVHD의 예방 또는 치료를 위해 프레드니손을 투여받는 경우 0.5mg/kg/d 이하여야 합니다.
- 연령 ≥12세
- Karnofsky 또는 Lansky(16세 미만 피험자) 수행 상태 ≥60
주요 제외 기준:
- 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 72시간 이내에 cGVHD에 대해 투여된 코르티코스테로이드를 제외하고 cGVHD에 대한 이전 전신 치료를 받은 자.
- cGVHD 치료를 위해 0.5mg/kg/d 이상의 프레드니손 용량을 시작할 수 없음
- 통제되지 않은 감염 또는 지속적인 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 진행성 기저 악성 질환 또는 이식 후 림프증식성 질환
- 알려진 출혈 장애
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이브루티닙 + 프레드니손
이브루티닙(420mg)은 cGVHD 진행, 기저 악성 종양의 진행, 참가자가 cGVHD 또는 허용할 수 없는 독성에 대한 또 다른 전신 치료를 시작할 때까지 1주 1일부터 시작하여 1일 1회 지속적으로 경구 투여되었습니다. 420mg 용량은 시토크롬 P450[CYP] 억제제 또는 간 기능 장애에 따라 조정되었습니다. 프레드니손 1mg/kg/d는 1주 1일부터 시작하여 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 참가자가 프레드니손에서 성공적으로 감량될 때까지 1일 1회 경구 투여되었습니다. 참가자가 더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 시작 프레드니손 용량은 0.5mg/kg/d로 낮을 수 있습니다. |
매일 경구 투여되는 이브루티닙 캡슐
다른 이름들:
프레드니손 매일 투여
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위약 비교기: 위약 + 프레드니손
위약은 1주 1일부터 시작하여 cGVHD 진행, 기저 악성 종양 진행, 참가자가 cGVHD 또는 허용할 수 없는 독성에 대한 또 다른 전신 치료를 시작할 때까지 매일 1회 지속적으로 경구 투여되었습니다. 프레드니손 1mg/kg/d는 1주 1일부터 시작하여 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 참가자가 프레드니손에서 성공적으로 감량될 때까지 1일 1회 경구 투여되었습니다. 참가자가 더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우 시작 프레드니손 용량은 0.5mg/kg/d로 낮을 수 있습니다. |
프레드니손 매일 투여
매일 구두로 위약 캡슐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 분석: 48주 반응률
기간: 48주(2020년 3월 30일까지 누적)
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응답률은 응답자였던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 반응자는 cGVHD에 대한 후속 요법을 시작하지 않고 48주차에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자 또는 48세 반응 평가 이전에 이식이 적응증이었던 기저 질환의 재발 증거가 있는 참가자로 정의되었습니다. 주. 반응은 NIH(National Institutes of Health) 합의 패널 만성 GVHD 활동 평가(2014)를 사용하여 정의되었습니다. 피부, 입, 간, 상부 및 하부 위장관, 식도, 폐, 눈 및 관절/근막은 전반적인 반응을 평가할 때 고려되는 기관 또는 부위입니다. CR은 각 기관 또는 부위의 모든 증상의 해결로 정의됩니다. PR은 다른 장기 또는 부위에서 진행 없이 적어도 1개의 장기 또는 부위에서 개선으로 정의됩니다. |
48주(2020년 3월 30일까지 누적)
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최종 분석: 48주차 반응률
기간: 48주(2021년 7월 12일까지 누적)
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응답률은 응답자였던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 반응자는 cGVHD에 대한 후속 요법을 시작하지 않고 48주차에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자 또는 48세 반응 평가 이전에 이식이 적응증이었던 기저 질환의 재발 증거가 있는 참가자로 정의되었습니다. 주. 반응은 NIH(National Institutes of Health) 합의 패널 만성 GVHD 활동 평가(2014)를 사용하여 정의되었습니다. 피부, 입, 간, 상부 및 하부 위장관, 식도, 폐, 눈 및 관절/근막은 전반적인 반응을 평가할 때 고려되는 기관 또는 부위입니다. CR은 각 기관 또는 부위의 모든 증상의 해결로 정의됩니다. PR은 다른 장기 또는 부위에서 진행 없이 적어도 1개의 장기 또는 부위에서 개선으로 정의됩니다. |
48주(2021년 7월 12일까지 누적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 분석: cGVHD 치료를 위한 모든 코르티코스테로이드 중단의 누적 발생률
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월(2020년 3월 30일까지 누적)
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모든 코르티코스테로이드의 중단 누적 발생률(95% 신뢰 구간[CI])은 사망, cGVHD 진행, 기저 질환의 재발 및 후속 cGVHD 치료 시작을 포함한 경쟁 위험을 조정하는 SAS 수명 테스트 절차를 사용하여 계산되었습니다.
제시된 데이터는 주어진 시점에서 모든 코르티코스테로이드를 철회한 참가자의 추정 비율입니다.
코르티코스테로이드의 중단 시간은 적어도 30일 동안 매일 0mg으로 cGVHD를 치료하기 위한 모든 코르티코스테로이드의 무작위화 날짜부터 모든 코르티코스테로이드의 첫 번째 중단 날짜까지 계산됩니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월(2020년 3월 30일까지 누적)
|
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최종 분석: cGVHD 치료를 위한 모든 코르티코스테로이드 중단의 누적 발생률
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월(2021년 7월 12일까지 누적)
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모든 코르티코스테로이드의 중단 누적 발생률(95% 신뢰 구간[CI])은 사망, cGVHD 진행, 기저 질환의 재발 및 후속 cGVHD 치료 시작을 포함한 경쟁 위험을 조정하는 SAS 수명 테스트 절차를 사용하여 계산되었습니다.
제시된 데이터는 주어진 시점에서 모든 코르티코스테로이드를 철회한 참가자의 추정 비율입니다.
코르티코스테로이드의 중단 시간은 적어도 30일 동안 매일 0mg으로 cGVHD를 치료하기 위한 모든 코르티코스테로이드의 무작위화 날짜부터 모든 코르티코스테로이드의 첫 번째 중단 날짜까지 계산됩니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월(2021년 7월 12일까지 누적)
|
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1차 분석: 모든 면역억제제 중단의 누적 발생률
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월(2020년 3월 30일까지 누적)
|
모든 면역억제제의 중단 누적 발생률(95% CI)은 사망, cGVHD 진행, 기저 질환의 재발 및 후속 cGVHD 요법의 시작을 포함하는 경쟁 위험을 조정하는 SAS 수명 테스트 절차를 사용하여 계산되었습니다.
제시된 데이터는 주어진 시점에서 모든 면역억제제를 철회한 참가자의 추정 비율입니다.
모든 면역억제제의 중단까지의 시간은 무작위화 날짜부터 적어도 30일 동안 지속되는 cGVHD 치료를 위한 모든 면역억제제의 첫 번째 중단 날짜까지 계산됩니다.
모든 면역억제제는 코르티코스테로이드를 포함하지만 이브루티닙은 포함하지 않습니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월(2020년 3월 30일까지 누적)
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최종 분석: 모든 면역억제제 중단의 누적 발생률
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월(2021년 7월 12일까지 누적)
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모든 면역억제제의 중단 누적 발생률(95% CI)은 사망, cGVHD 진행, 기저 질환의 재발 및 후속 cGVHD 요법의 시작을 포함하는 경쟁 위험을 조정하는 SAS 수명 테스트 절차를 사용하여 계산되었습니다.
제시된 데이터는 주어진 시점에서 모든 면역억제제를 철회한 참가자의 추정 비율입니다.
모든 면역억제제의 중단까지의 시간은 무작위화 날짜부터 적어도 30일 동안 지속되는 cGVHD 치료를 위한 모든 면역억제제의 첫 번째 중단 날짜까지 계산됩니다.
모든 면역억제제는 코르티코스테로이드를 포함하지만 이브루티닙은 포함하지 않습니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월(2021년 7월 12일까지 누적)
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1차 분석: 24주 반응률
기간: 24주 (2020년 3월 30일까지 누적)
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응답률은 응답자였던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 반응자는 cGVHD에 대한 후속 요법을 시작하지 않았거나 24주 반응 평가 이전에 이식이 적응증이었던 기저 질환의 재발 증거가 없는 24주에 CR 또는 PR이 있는 참가자로 정의되었습니다. 반응은 NIH(National Institutes of Health) 합의 패널 만성 GVHD 활동 평가(2014)를 사용하여 정의되었습니다. 피부, 입, 간, 상부 및 하부 위장관, 식도, 폐, 눈 및 관절/근막은 전반적인 반응을 평가할 때 고려되는 기관 또는 부위입니다. CR은 각 기관 또는 부위의 모든 증상의 해결로 정의됩니다. PR은 다른 장기 또는 부위에서 진행 없이 적어도 1개의 장기 또는 부위에서 개선으로 정의됩니다. |
24주 (2020년 3월 30일까지 누적)
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최종 분석: 24주차 반응률
기간: 24주(2021년 7월 12일까지 누적)
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응답률은 응답자였던 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 반응자는 cGVHD에 대한 후속 요법을 시작하지 않았거나 24주 반응 평가 이전에 이식이 적응증이었던 기저 질환의 재발 증거가 없는 24주에 CR 또는 PR이 있는 참가자로 정의되었습니다. 반응은 NIH(National Institutes of Health) 합의 패널 만성 GVHD 활동 평가(2014)를 사용하여 정의되었습니다. 피부, 입, 간, 상부 및 하부 위장관, 식도, 폐, 눈 및 관절/근막은 전반적인 반응을 평가할 때 고려되는 기관 또는 부위입니다. CR은 각 기관 또는 부위의 모든 증상의 해결로 정의됩니다. PR은 다른 장기 또는 부위에서 진행 없이 적어도 1개의 장기 또는 부위에서 개선으로 정의됩니다. |
24주(2021년 7월 12일까지 누적)
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1차 분석: 2회 연속 방문에서 Lee cGVHD 증상 척도의 전체 점수가 개선된 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5주, 13주, 25주, 37주, 49주, 30일째에 평가한 다음 질병이 진행될 때까지 매 12주 추적 관찰. (2020년 3월 30일까지 누적)
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Lee cGVHD 증상 척도에서 임상적으로 의미 있는 개선은 진행성 질환, 기저 질환의 재발 또는 후속 cGVHD 치료 시작이 선행되지 않고 최소 2회 연속 방문에서 Lee Symptom Scale 전체 요약 점수가 최소 7점 감소한 것으로 정의되었습니다. Lee cGVHD 증상 척도 점수에는 7개의 하위 척도(피부, 눈과 입, 호흡, 식사와 소화, 근육과 관절, 에너지, 정신 및 감정)가 있으며 등급은 다음과 같습니다: 0- 전혀, 1- 약간, 2 보통 , 3 꽤 많이, 4-극도로, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 50% 이상 답한 경우 완료된 모든 항목의 평균을 취하고 0에서 100 척도로 정규화하여 각 하위 척도에 대한 점수를 계산합니다. 4개 이상의 하위 척도에 유효한 점수가 있는 경우 전체 점수는 이 7개 하위 척도의 평균으로 계산됩니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 5주, 13주, 25주, 37주, 49주, 30일째에 평가한 다음 질병이 진행될 때까지 매 12주 추적 관찰. (2020년 3월 30일까지 누적)
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최종 분석: 2회 연속 방문에서 Lee cGVHD 증상 척도의 전체 점수가 개선된 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5주, 13주, 25주, 37주, 49주, 30일째에 평가한 다음 질병이 진행될 때까지 매 12주 추적 관찰. (2021년 7월 12일까지 누적)
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Lee cGVHD 증상 척도에서 임상적으로 의미 있는 개선은 진행성 질환, 기저 질환의 재발 또는 후속 cGVHD 치료 시작이 선행되지 않고 최소 2회 연속 방문에서 Lee Symptom Scale 전체 요약 점수가 최소 7점 감소한 것으로 정의되었습니다. Lee cGVHD 증상 척도 점수에는 7개의 하위 척도(피부, 눈과 입, 호흡, 식사와 소화, 근육과 관절, 에너지, 정신 및 감정)가 있으며 등급은 다음과 같습니다: 0- 전혀, 1- 약간, 2 보통 , 3 꽤 많이, 4-극도로, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 50% 이상 답한 경우 완료된 모든 항목의 평균을 취하고 0에서 100 척도로 정규화하여 각 하위 척도에 대한 점수를 계산합니다. 4개 이상의 하위 척도에 유효한 점수가 있는 경우 전체 점수는 이 7개 하위 척도의 평균으로 계산됩니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 5주, 13주, 25주, 37주, 49주, 30일째에 평가한 다음 질병이 진행될 때까지 매 12주 추적 관찰. (2021년 7월 12일까지 누적)
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1차 분석: 최소 30일 동안 24주 동안 프레드니손 용량 수준을 0.15mg/kg/일 미만으로 감소시킨 참가자의 비율
기간: 24주 (2020년 3월 30일까지 누적)
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24주 (2020년 3월 30일까지 누적)
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최종 분석: 최소 30일 동안 24주 동안 프레드니손 용량 수준을 0.15mg/kg/일 미만으로 감소시킨 참가자의 비율
기간: 24주(2021년 7월 12일까지 누적)
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24주(2021년 7월 12일까지 누적)
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1차 분석: 전체 생존(OS)
기간: 연구 기간 중앙값(2020년 3월 30일까지 누적)은 이브루티닙 + 프레드니손 및 위약 + 프레드니손 투여군의 경우 각각 19.8개월 및 18.4개월이었습니다.
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OS는 임의의 원인으로 인해 사망할 때까지의 무작위 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 중앙값(2020년 3월 30일까지 누적)은 이브루티닙 + 프레드니손 및 위약 + 프레드니손 투여군의 경우 각각 19.8개월 및 18.4개월이었습니다.
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최종 분석: OS
기간: 연구 기간 중앙값(2021년 7월 12일까지 누적)은 이브루티닙 + 프레드니손 및 위약 + 프레드니손 투여군의 경우 각각 33.1개월 및 32.5개월이었습니다.
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OS는 임의의 원인으로 인해 사망할 때까지의 무작위 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 중앙값(2021년 7월 12일까지 누적)은 이브루티닙 + 프레드니손 및 위약 + 프레드니손 투여군의 경우 각각 33.1개월 및 32.5개월이었습니다.
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1차 분석: 언제든지 PR 또는 CR이 있었던 참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 반응은 5주차부터 25주차까지, 37주차, 49주차, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후, 그리고 질병이 진행될 때까지 12주마다 추적 조사를 통해 4주마다 평가되었습니다. (2020년 3월 30일까지 누적)
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응답은 NIH 컨센서스 패널 만성 GVHD 활동 평가(2014)를 사용하여 정의되었습니다.
피부, 입, 간, 상부 및 하부 위장관, 식도, 폐, 눈 및 관절/근막은 전반적인 반응을 평가할 때 고려되는 기관 또는 부위입니다.
CR은 각 기관 또는 부위의 모든 증상의 해결로 정의되었습니다.
PR은 다른 장기 또는 부위에서 진행 없이 최소 1개 장기 또는 부위의 개선으로 정의되었습니다.
반응 기간은 Kaplan-Meier 방법론으로 추정했습니다.
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반응은 5주차부터 25주차까지, 37주차, 49주차, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후, 그리고 질병이 진행될 때까지 12주마다 추적 조사를 통해 4주마다 평가되었습니다. (2020년 3월 30일까지 누적)
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최종 분석: 언제든지 PR 또는 CR이 있었던 참가자를 위한 DOR
기간: 반응은 5주차부터 25주차까지, 37주차, 49주차, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후, 그리고 질병이 진행될 때까지 12주마다 추적 조사를 통해 4주마다 평가되었습니다. (2021년 7월 12일까지 누적)
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응답은 NIH 컨센서스 패널 만성 GVHD 활동 평가(2014)를 사용하여 정의되었습니다.
피부, 입, 간, 상부 및 하부 위장관, 식도, 폐, 눈 및 관절/근막은 전반적인 반응을 평가할 때 고려되는 기관 또는 부위입니다.
CR은 각 기관 또는 부위의 모든 증상의 해결로 정의되었습니다.
PR은 다른 장기 또는 부위에서 진행 없이 최소 1개 장기 또는 부위의 개선으로 정의되었습니다.
반응 기간은 Kaplan-Meier 방법론으로 추정했습니다.
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반응은 5주차부터 25주차까지, 37주차, 49주차, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후, 그리고 질병이 진행될 때까지 12주마다 추적 조사를 통해 4주마다 평가되었습니다. (2021년 7월 12일까지 누적)
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1차 분석: 치료 관련 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 이상반응으로 인한 중단이 있는 참가자 수 위약과 프레드니손 병용
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료 + 30일까지. 데이터 컷오프 기준(2020년 3월 30일까지 누적), 이브루티닙 치료 기간 중앙값은 5.4개월, 위약 치료 기간 중앙값은 6.4개월이었습니다.
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AE: 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 24시간 초과의 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 행사입니다.
심각도는 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(등급 1=약함, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협, 등급 5=사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
치료 관련 사례는 조사자의 판단에 따라 연구 치료와 관련이 있거나 관련되었을 가능성이 있는 사례입니다.
치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발생했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료 + 30일까지. 데이터 컷오프 기준(2020년 3월 30일까지 누적), 이브루티닙 치료 기간 중앙값은 5.4개월, 위약 치료 기간 중앙값은 6.4개월이었습니다.
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최종 분석: 치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수 위약과 프레드니손 병용
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료 + 30일까지. 데이터 컷오프 기준(2021년 7월 12일까지 누적), 이브루티닙 치료 기간 중앙값은 5.4개월, 위약 치료 기간 중앙값은 6.4개월이었습니다.
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AE: 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건.
SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 24시간 초과의 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 행사입니다.
심각도는 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(등급 1=약함, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협, 등급 5=사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
치료 관련 사례는 조사자의 판단에 따라 연구 치료와 관련이 있거나 관련되었을 가능성이 있는 사례입니다.
치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 발생했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 종료 + 30일까지. 데이터 컷오프 기준(2021년 7월 12일까지 누적), 이브루티닙 치료 기간 중앙값은 5.4개월, 위약 치료 기간 중앙값은 6.4개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCYC-1140-IM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie Company인 Pharmacyclics LLC에서 수행한 임상 연구의 개별 참가자 데이터에 대한 액세스 요청은 다음 링크의 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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