大腿膝窩動脈の治療のための BARD Lutonix 薬物被覆バルーン (LTX DCB) を評価する単腕試験
2021年1月19日 更新者：C. R. Bard
大腿膝窩動脈の治療のためのBARD Lutonix薬剤被覆バルーン（LTX DCB）を評価する前向き多施設単腕試験（LEVANT China）
浅大腿動脈および膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療に対するBARD LTX DCBの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、浅大腿動脈または膝窩動脈の狭窄病変および足への流出動脈の開存による跛行または虚血性安静時痛を呈する患者を登録します。
事前拡張が成功した後、研究者が定義された血管造影基準に基づいてステントを必要としないと判断した被験者は、BARD LTX DCB を受け取ります。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital. CMU
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese- PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The affiliated hospital of Qingdao university
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 85 歳未満の男性または女性。
- -ラザフォード分類ステージ2〜4による末梢動脈疾患（PAD）の診断が文書化されている;
- -患者はインフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、および投薬計画を順守する意思があります。
血管造影基準
- 固有の浅大腿動脈および/または膝窩動脈における単一の病変または最大2つの限局性病変（3cm以上離れていない）（総血管セグメントの長さ≤20cm）;
- 目視推定による直径の70%以上の狭窄;
- 病変の位置は、総大腿骨分岐部の 1 cm 以上下から始まり、脛骨高原の 2 cm 以下かつ TP 幹の起点の 1 cm 以上の遠位で終わります。
- -以前の血管形成術から90日を超えるde novo病変または非ステント再狭窄病変;
- 標的血管が以前にステント留置されていた場合、病変はステントから少なくとも 3 cm 離れています。
- -対象血管径が4mm以上7mm以下で、利用可能なデバイスサイズマトリックスで治療できる;
- 成功した、複雑でない (交差装置を使用しない) 病変の順行性ワイヤー交差;
- 血管造影によって確認されたように、重大な病変（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈（流入腸骨および/または総大腿動脈病変の治療が成功した後に許容される標的病変の治療）;
- -プロトコル治療の2週間前および/または計画された30日以内に血管介入、外科的または介入的処置がない。
除外基準
次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。
- 授乳中、妊娠中、妊娠を計画している、または子供の父親になる予定の男性。
- 2年未満の平均余命;
- 患者は現在、治験薬またはその他のデバイス研究に参加しているか、以前にこの研究に登録されています。
- -3か月以内の脳卒中の病歴;
- -登録後2週間以内の心筋梗塞、血栓溶解または狭心症の病歴;
- -MDRD GFRが1.73 m2あたり30 ml /分以下の腎不全または慢性腎臓病（またはインデックス手順または透析で治療された30日以内の血清クレアチニン≧2.5 mg / dL）;
- -インデックス手順の前の14日以内に活動性の全身感染症または制御されていない凝固障害と診断された
- -指標肢の以前の血管手術、ただし、標的病変から少なくとも2 cm離れたリモート共通大腿パッチ血管形成術を除く;
- 必要な治験薬を服用できない、またはパクリタキセルまたはパクリタキセル関連化合物または造影剤に対するアレルギーで、処置前および処置後の投薬で適切に管理できない;
- 病変が DCB 後の再狭窄であるか、または動脈瘤内または動脈瘤に隣接している。同側逆行アクセス;
- デュプレックス流速を測定できる正常な近位動脈セグメントはありません。
- -既知の不適切な遠位流出（遠位膝窩および/または3つの脛骨血管すべての50％以上の狭窄;）、または標的病変の遠位にある血管疾患の将来の治療計画;
- 突然の症状の発症、急性血管閉塞、または標的血管の急性または亜急性血栓;
- 50%を超える残存狭窄または大規模な流れ制限解離によって定義される、病変を拡張不可能にするか、事前拡張の失敗をもたらす重度の石灰化;
- 補助的な治療法の使用（すなわち、 レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、スコアリング/カッティング バルーン、塞栓保護装置など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LTX DCB
Bard Lutonix DCBで治療された患者
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薬剤を塗布したバルーンによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性 - 1年で標的病変の一次開存性を有する被験者の割合
時間枠：0～12ヶ月
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一次開存性は、標的病変の再狭窄がなく（DUS ピーク収縮期速度比 [PSVR] ≥2.5 および/または異常な波形によって定義され、独立コア研究所によって決定される）、標的病変の血行再建術（TLR）がないこととして定義されます。
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0～12ヶ月
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一次安全性 - すべての原因による周術期死亡からの自由と、以下からの自由の複合体を有する被験者の割合: 人差し指肢切断、人差し指肢再介入、および人差し指肢関連死
時間枠：0-30 日
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一次安全性 - すべての原因による周術期死亡からの自由と、以下からの自由の複合体を有する被験者の割合: 人差し指肢切断、人差し指肢再介入、および人差し指肢関連死
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0-30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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技術的な成功
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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急性の技術的成功
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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手続き上の成功
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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標的病変の一次開存性を有する被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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標的病変血行再建術
時間枠：24ヶ月
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24 か月までに標的病変の血行再建術を受けた被験者の割合
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24ヶ月
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ラザフォード分類の変更
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までのラザフォード分類の平均変化
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24ヶ月
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足首上腕指数の変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの足首上腕指数の平均変化
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24ヶ月
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何らかの原因で死亡した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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切断のない生存
時間枠：24ヶ月
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足首より上を切断せずに生存した被験者の割合
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24ヶ月
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標的血管血行再建術を受けた被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lan Zhang、Renji Hospital
- 主任研究者：Wei Guo, Professor、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Weiguo Fu, Professor、Fudan University
- 主任研究者：Fuxian Zhang、Beijing Shijitan Hospital. CMU
- 主任研究者：Tong Qiao、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 主任研究者：Xinwu Lu、Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- 主任研究者：Feng Wang、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 主任研究者：Pingfan Guo、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 主任研究者：Shaomang Lin、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：Wei Bi、The Second Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Jianjun Jiang、Qilu Hospital of Shandong University
- 主任研究者：Xiangchen Dai、General Hospital of Tianjin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LTX DCBの臨床試験
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C. R. BardBard Ltd完了
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Lytix Biopharma ASKarolinska University Hospital; Oslo University Hospital完了
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB完了
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB完了
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China National Center for Cardiovascular Diseasesまだ募集していません