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ACURATE Neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE Neo™ TA Transapical Delivery System による CHANGE Neo™ TA レジストリ

2020年12月10日 更新者：Symetis SA

特定の健康および患者に関連する基準のコレクションは、経鼻的 TAVI 治療および対応する結果を選択するために使用されます: CHANGE Neo™ TA レジストリ

このレジストリの目的は、特定の健康データと患者データを収集して、ACURATE neo™ Aortic biprosthesis および ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System による TA 大動脈弁置換術を受けている患者集団をより正確に特定することです。

特定の TA 集団における ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System の商用利用をサポートするために、安全性と有効性のデータが収集されます。

IFU によると、ACURATE neo™ とその ACURATE neo™ TA Delivery System は、重度の大動脈弁狭窄症を呈する患者の経心尖アクセスを使用した低侵襲の経カテーテル大動脈弁置換術での使用を目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この市販後レジストリの主な目的は、特定の健康状態と患者の特性を収集して、TA-TAVI の適応を理解し、ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis と ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System の安全性と性能をさらに評価することです。 200人の同意した患者からなる特定のTA集団。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum、ドイツ、44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の大動脈狭窄症を有するすべての被験者で、心臓チームのコンセンサスに従って経尖アクセスが最も適したアプローチであり、独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、 ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis とその Transapical Delivery System を使用して、各参加部位での臨床診療に従って、経カテーテル大動脈弁移植を受けます。

説明

包含基準:

  • 重度の大動脈弁狭窄症の症候性患者;
  • 施設の心臓チームは、経心尖送達システムを使用した大動脈弁置換 ACURATE neoTM デバイスが適切であると判断します。

除外基準:

-インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：30日
30日で測定した全死因死亡率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の TA 集団における ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE neo™ TA Transapical Delivery System の商用利用をサポートするために、安全性とパフォーマンスのデータが収集されます。
時間枠：退院手続き、30日と12ヶ月

手順でVARC 2コンセンサス文書に従って定義された臨床イベント：

すべてが死亡を引き起こします。脳卒中;心筋梗塞;出血合併症;急性腎障害;血管合併症;伝導障害および不整脈;その他のTAVI関連合併症
退院手続き、30日と12ヶ月
手続き上の成功
時間枠：24時間対応のお手続き
処置中の死亡率（24時間までの処置）がないこと、および次のような人工弁の移植中に発生する合併症がないこととして定義されます。複数の移植された大動脈バイオプロテーゼ (バルブインバルブまたは異所性展開) が必要な場合、または重度の大動脈逆流または処置の合併症を修正するために外科的大動脈弁置換が必要な場合。 この手順は、弁輪または石灰化弁輪の解剖学的構成が原因である可能性がある残留大動脈逆流の存在にもかかわらず、成功と見なすことができます。
24時間対応のお手続き
デバイスの成功
時間枠：退院までの事後手続き。

次のように定義されます。

  • 処置中の死亡率の欠如（24時間までの処置）および、
  • 適切な解剖学的位置への単一の人工心臓弁の正しい配置 (大動脈のバイオプロテーゼ機能を損なわない弁輪への配置) および、

  • 退院前に地域のケア基準に従って評価され、次のように定義される人工心臓弁の意図された性能:

    • プロテーゼと患者のミスマッチがない (EAOi >0.85 cm2/m2 または EAOi >0.7 cm2/m2、BMI ≥30 kg/m2)) かつ、
    • 平均大動脈弁勾配
    • 中等度または重度の人工弁逆流はありません。

パフォーマンス評価のエコー パラメータについては、地域の標準的なケアに従って、退院前のエコー検査を実施する必要があります。 退院前のエコー パラメータが欠落している場合は、処置後 45 日以内の任意のエコー パラメータを使用できます。
退院までの事後手続き。
VARC 2複合安全
時間枠：30日

次のように定義されます。

  • 全死因死亡
  • 全ストローク
  • 生命を脅かす出血
  • 急性腎障害 - ステージ 2 または 3
  • 介入を必要とする冠動脈閉塞
  • 主な血管合併症
  • 繰り返しの手順を必要とする弁関連の機能障害
30日
NYHA機能分類による機能改善
時間枠：ベースラインから退院まで、30日および12か月のフォローアップ。
ベースラインと異なるフォローアップの間のNYHAクラスの変化
ベースラインから退院まで、30日および12か月のフォローアップ。
EOA の改善と平均経人工装具勾配
時間枠：ベースラインから退院まで、30 日と 12 か月のフォローアップ
意図したパフォーマンスを評価するためにエコー パラメータの事前放電が欠落している場合は、手順後 45 日以内のエコー パラメータ データが欠落している値に使用される場合があります。
ベースラインから退院まで、30 日と 12 か月のフォローアップ
総大動脈弁逆流
時間枠：処置後、退院前、30 日および 12 か月のフォローアップ時。
フォローアップ時の経時的な大動脈弁逆流の変化
処置後、退院前、30 日および 12 か月のフォローアップ時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Symetis SA

捜査官

  • 主任研究者：Michael Hilker, Prof.Dr.med、Universitätsklinikum Regensburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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