前向きランダム化評価 II における 2 つの TAVI システムの安全性と有効性の比較 (SCOPE II)
2020年6月10日 更新者：Ceric Sàrl
前向き無作為化評価 II における 2 つの TAVI システムの安全性と有効性の比較: 経大腿経カテーテル大動脈弁移植におけるメドトロニック Evolut R バイオプロテーゼと比較した Symetis ACURATE Neo の安全性と臨床的有効性を評価する無作為化、対照、非劣性試験
CE マークの Symetis ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System と、CE マークの Medtronic CoreValve Evolut R TAVI システム (または将来の CE マークの CoreValve バージョン) を比較する現在のケアのランダム化臨床試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、重度の症候性大動脈弁狭窄症および大動脈弁置換術の外科的リスクが高い患者にとって確立された価値のある治療オプションです。 TAVI の使用は世界中で急速に拡大しており、その適応症は中程度および低リスクの集団に広がっています。 ただし、無作為化試験を使用したデバイスの比較は、特に新しい世代の経カテーテル弁ではほとんどありません。
Symetis ACURATE neo™ は、経大腿アクセスを介して送達される自己拡張型経カテーテル弁であり、2014 年 6 月に CE マークの承認を得た第 2 世代のデバイスです。
SCOPE-II 試験では、Symetis ACURATE neo™ の安全性と性能を、2006 年 11 月 8 日に CE マークを取得し、2015 年 1 月 13 日に HAS 承認を取得した、広く使用され定評のある経カテーテル心臓弁である自己拡張型 Medtronic Evolut R システムと比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
796
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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England
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Brighton、England、イギリス、BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
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Catania、イタリア、95124
- University of Catania, Ferrarotto Hospital
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Rozzano- (MI)、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Raffaele、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital Aachen
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau bei Berlin、ドイツ、16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
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Dortmund、ドイツ、44137
- St.-Johannes-Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- Technische Universität Dresden
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Essen、ドイツ、45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Frankfurt、ドイツ、60323
- Goethe-University Frankfurt
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Munich、ドイツ、80636
- Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
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Brest、フランス、29200
- CHRU Brest Cavale Blanche
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Massy、フランス、91300
- Hopital Jacques Cartier
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
71年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Heart Team の合意により、TAVI の適応となる重度の症候性大動脈狭窄を呈する 764 人の患者。
すべての適格基準が満たされ、除外基準が満たされない場合、患者は順列ブロック無作為化により、Symetis ACURATE neo™ または Medtronic CoreValve Evolut R (または将来の CE マーク付き CoreValve バージョン) のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。 .
説明
包含基準:
- -平均大動脈勾配 > 40 mmHg またはピーク噴流速度 > 4.0 m/s または大動脈弁面積 (AVA) < 1 cm2 または体表面積 (BSA) に指標化された AVA によって定義される重度の症候性大動脈狭窄症の患者 < 0.6 cm2/m2
- -患者は症候性です（ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス> I、狭心症または失神を伴う心不全）
- 患者は、心臓専門医と外科医で構成されるハートチームによって評価されるか、ロジスティック EuroSCORE I > 20% および/または STS スコア > 10% によって確認されるように、従来の外科的大動脈弁置換術による死亡リスクが高いと見なされます。
- 大動脈弁輪の直径は 21 ～ 26 mm で、周長は 66 ～ 81.7 mm で、ECG 同期マルチスライス コンピュータ断層撮影測定に基づいています。 TTE、TEE、および従来の大動脈造影の所見は、解剖学的評価に統合する必要があります。
- -従来の血管造影法および/またはマルチ検出器コンピューター断層撮影血管造影法によって評価される経大腿アクセスに適した動脈大動脈 - 腸骨 - 大腿軸軸（アクセス血管径≥6mm）
- -患者は、目的、潜在的なリスク、および試験の利点を理解し、フォローアップのすべての部分に参加する意思があります
- 患者の年齢が75歳以上
- 患者は治験に参加することに書面で同意している
除外基準:
- 左心室 (LV) 機能の大幅な低下 (駆出率 <20%)
- 大動脈および/または僧帽弁の位置に既存の人工心臓弁
- -介入の準備または実施、またはこのプロトコルからの移植後の管理の逸脱につながる別の試験への参加
- 凝固条件が厳しい
- 抗凝固療法に耐えられない
- -造影剤の禁忌またはニチノールに対するアレルギー
- 心内膜炎を含む活動性感染症
- 先天性大動脈弁狭窄症または一尖弁または二尖弁の大動脈弁
- 非弁性大動脈弁狭窄症
- 肥大型閉塞性心筋症
- 心臓内の塊、血栓、または植生の新しいまたは未治療の心エコー検査の証拠
- 非石灰性後天性大動脈弁狭窄症
- 重度の石灰化偏心
- 大動脈または腸骨大腿動脈のサイズ、疾患、石灰化または蛇行の程度が原因で、経大腿インプラントに適していない解剖学的構造
- 重度の僧帽弁逆流
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Symetis ACURATE neo™ 経大腿 TAVI システム
このグループに割り当てられた患者には、Symetis ACURATE neo™ 経大腿 TAVI システムが移植されます。
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Symetis ACURATE neo™ 経大腿 TAVI システム: ニチノール製のサポート フレーム、環状処理された 3 リーフレット ブタ心膜弁、および傍弁逆流を軽減するための外側スカート (Symetis SA、Ecublens、スイス製)。
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メドトロニック CoreValve Evolut R TAVI システム
このグループに割り当てられた患者には、Medtronic CoreValve Evolut R 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) システムが移植されます。
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Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) システム (または将来の CE マーク付き Corevalve バージョン): サポート フレームは、マルチレベルの自己拡張特性を持ち、放射線不透過性であるニチノールから製造されています。
バイオプロテーゼは、ブタ心膜の弁葉とスカートを 3 葉構成に縫合することによって製造されます (メドトロニック CoreValve LLC、サンタアナ、米国によって製造されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率または脳卒中率の複合
時間枠：1年
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主な目的は、1 年後の全死因死亡率または脳卒中率の複合体を比較することです (非劣性を考慮)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい永久ペースメーカー率
時間枠：30日
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最初の副次的な目的は、30 日での新しい永久ペースメーカー率を比較することです (優勢のために強化)。
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30日
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すべてが30日で死亡する原因となる
時間枠：30日
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すべての原因の死亡率
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30日
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30日で脳卒中
時間枠：30日
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脳卒中
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30日
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30日での弁の位置異常
時間枠：30日
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バルブの位置ずれ
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30日
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30日での周術期心筋梗塞
時間枠：30日
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手術前後の心筋梗塞
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30日
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30日目の心タンポナーデ
時間枠：30日
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心タンポナーデ
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30日
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30日での複数の弁の移植（TAV-in-TAV展開）
時間枠：30日
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複数弁の移植（TAV-in-TAV展開）
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30日
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30日での輪状破裂/解剖
時間枠：30日
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- 環状破裂/解剖
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30日
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30日目に左心室穿孔
時間枠：30日
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- 左室穿孔
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30日
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30日で開心術への転換
時間枠：30日
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- 開心術への転換
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30日
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処置内死亡率（インデックス処置中）
時間枠：手続き的に
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- 処置内死亡率（インデックス処置中）
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手続き的に
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処置による死亡率（処置後最大72時間）
時間枠：手続き上および手続き後最大72時間
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- 処置による死亡率（処置後72時間まで）
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手続き上および手続き後最大72時間
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30日および1年での死亡率（心臓/非心臓）
時間枠：30日と1年
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- 死亡率（心臓/非心臓）
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30日と1年
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30 日および 1 年の全脳卒中 (無効化/非無効化)
時間枠：30日と1年
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・オールストローク（無効化・非無効化）
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30日と1年
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30 日および 1 年での全死因死亡または脳卒中の無効化の複合
時間枠：30日と1年
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- 全死因死亡または脳卒中の複合
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30日と1年
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30 日目と 1 年目に弁関連症状またはうっ血性心臓の悪化による入院
時間枠：30日と1年
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-弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化による入院
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30日と1年
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生後30日および生後1年での生命にかかわる/大出血
時間枠：30日と1年
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-生命を脅かす/大出血（BARC 3b以上）
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30日と1年
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30日目と1年目の心筋梗塞
時間枠：30日と1年
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- 心筋梗塞
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30日と1年
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30 日目と 1 年目に再手術が必要な弁関連の機能不全
時間枠：30日と1年
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- 再処置を必要とする弁関連の機能障害 (BAV、TAVI または SAVR)
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30日と1年
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30日目と1年目の心内膜炎
時間枠：30日と1年
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- 心内膜炎
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30日と1年
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30 日目と 1 年目の弁血栓症
時間枠：30日と1年
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- 弁血栓症
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30日と1年
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30 日目と 1 年目の新しい AV 伝導障害
時間枠：30日と1年
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- 新しい AV 伝導障害 (LBBB のみ)
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30日と1年
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1年で新しいペースメーカー移植
時間枠：1年
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- 1年で新しいペースメーカー移植
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1年
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-血行動態の不安定性をもたらす、または30日と1年で治療を必要とする不整脈
時間枠：30日と1年
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-血行動態の不安定性または治療を必要とする不整脈
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30日と1年
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30 日での VARC-2 結合エンドポイント
時間枠：30日
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デバイスの成功、早期の安全性、臨床的有効性、および経時的な弁の安全性の複合
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30日
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1 年での経時的なバルブの安全性
時間枠：1年
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時間に関連するバルブの安全性
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1年
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心エコーのエンドポイント (1)
時間枠：処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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・構造弁の劣化
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処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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心エコーのエンドポイント (2)
時間枠：処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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- 人工大動脈弁狭窄症
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処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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心エコーのエンドポイント (3)
時間枠：処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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-患者のプロテーゼの不一致
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処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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心エコーのエンドポイント (4)
時間枠：処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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- 大動脈弁逆流（等級付け）、軽度以上の逆流の割合
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処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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心エコーのエンドポイント (5)
時間枠：処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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- 意図した弁の性能: 人工弁のミスマッチなし、平均大動脈弁勾配 <20 mmHg またはピーク速度 <3 m/s、中等度または重度の人工弁大動脈逆流なし。
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処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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心エコーのエンドポイント (6)
時間枠：処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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- 収縮期左室駆出率
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処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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心エコーのエンドポイント (7)
時間枠：処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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- 左室拡張機能
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処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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心エコーのエンドポイント (8)
時間枠：処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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- 左心房容積
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処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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心エコーのエンドポイント (9)
時間枠：処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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- 右心室 (RV) の寸法と機能
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処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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心エコーのエンドポイント (10)
時間枠：処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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- 右心房 (RA) エリア
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処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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心エコーのエンドポイント (11)
時間枠：処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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- RV/RA比と推定収縮期肺動脈圧
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処置後[1日目から7日目]、30日目、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD、Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
- 主任研究者：Sabine Bleiziffer, MD、Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2020年6月4日
研究の完了 (実際)
2020年6月4日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月16日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Symetis ACURATE neo™ 経大腿 TAVI システムの臨床試験
-
Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
-
University Hospital Inselspital, Berne完了大動脈弁狭窄症オランダ, ドイツ, スイス, イギリス
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Symetis SA終了しました
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University of LeipzigNational University of Ireland, Galway積極的、募集していない