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Inyección de colagenasa versus aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren

20 de diciembre de 2016 actualizado por: Justin Yeung, University of Calgary

Comparación de inyección de colagenasa y aponeurotomía percutánea con aguja para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren

La enfermedad de Dupuytren es un trastorno progresivo no curativo que conduce a deformidades de la mano que afectan la función. Aunque existen numerosos tratamientos, la terapia más común y ampliamente aceptada es la eliminación de la fascia enferma. La cirugía está limitada por el tiempo prolongado de recuperación, y muchos pacientes requieren múltiples cirugías a lo largo de su vida a medida que avanza la enfermedad, y las cirugías repetidas aumentan el riesgo de complicaciones.

Los largos tiempos de recuperación y la necesidad de repetir las cirugías han renovado el interés en los tratamientos mínimamente invasivos para la enfermedad de Dupuytren. La aponeurotomía percutánea con aguja (ANP) permite una rápida mejora en la extensión del dedo con un tiempo de recuperación mínimo. La FDA aprobó la inyección de colagenasa de clostridium histolyticum para la enfermedad de Dupuytren en 2010, que también permite un rápido aumento de la extensión de los dedos, también con un tiempo de recuperación mínimo. Actualmente solo hay un pequeño estudio que compara la PNA y la inyección de colagenasa (CI) que sugiere resultados similares en ambos tratamientos. Ambos tratamientos son mínimamente invasivos y requieren un tiempo mínimo de baja laboral y dolor posterior al procedimiento. La principal barrera para la adopción generalizada de IC es el costo, particularmente en pacientes con múltiples áreas de enfermedad que requieren tratamiento. El proyecto propuesto comparará estos dos métodos para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.

Aproximadamente 334 participantes serán reclutados de pacientes remitidos para tratamiento a cirujanos de mano capacitados en IC y PNA en dos hospitales de Calgary, AB. La necesidad de tratamiento se determinará de la forma habitual y se propondrá la opción de participar en el estudio a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento PNA o CI. El cirujano no estará cegado al grupo de procedimiento; sin embargo, el terapeuta medirá los resultados y los participantes del estudio no deberán divulgar a los terapeutas en qué grupo se encuentran.

Ambos procedimientos se realizan bajo congelación local y varían de 5 a 20 minutos. La PNA implica que el cirujano congele la piel sobre el cordón de Dupuytren y luego use una aguja de calibre pequeño que se inserta debajo de la piel para cortar el cordón. Esto se repite a lo largo del cordón para debilitarlo, lo que permite que el cirujano extienda el dedo y rompa el cordón. La IC implica la inyección de colagenasa (Xiaflex®), directamente en el cordón de Dupuytren. Luego, el paciente regresa para ver al cirujano dentro de una semana, se le coloca congelación en la mano y se extiende el dedo afectado para romper el cordón ya debilitado.

Se le pedirá al paciente que se presente al equipo de terapeutas manuales para medir los ángulos de las articulaciones antes y después de realizar el tratamiento asignado. Para medir la eficacia del tratamiento, se requerirá que los participantes del estudio regresen para las mediciones de las articulaciones tratadas cada 6 meses. Por último, los participantes deberán informar al cirujano o terapeuta que los realiza, en las visitas de seguimiento, sobre cualquier complicación que experimenten.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

334

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Valerie Hurdle, MD
  • Número de teléfono: 4038161345
  • Correo electrónico: vhurdle@ucalgary.ca

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren tratamiento para la limitación funcional de la enfermedad de Dupuytren que involucra las articulaciones MCP y PIP, definida como contractura de la articulación MCP de 20 a 100 grados, contractura de la articulación PIP de 20 a 80 grados y prueba de la mesa positiva. Los pacientes deben ser mayores de 18 años para inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido intervenciones previas de contractura que se presentan para tratamiento, en un esfuerzo por comparar el estado de enfermedad y el riesgo similares con cada procedimiento.
  • Enfermedad que involucre la articulación DIP o el pulgar, ya que la colagenasa no ha sido aprobada para su uso en el pulgar o las articulaciones DIP.
  • Embarazadas o lactantes, aunque hay datos que indican que no se detectó colagenasa en el suero del paciente después de la inyección para las contracturas de Dupuytren, no hay datos que exploren los efectos de la colagenasa en un feto o un bebé.
  • Terapia anticoagulante distinta del AAS (realizada 7 días antes del procedimiento), que es una recomendación del fabricante de la colagenasa utilizada en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aponeurotomía percutánea con aguja
La aponeurotomía percutánea con aguja (ANP) consiste en que el cirujano anestesia la piel sobre el cordón de Dupuytren, luego usa una aguja de calibre pequeño que se inserta percutáneamente y corta el cordón con el borde afilado de la aguja con un movimiento de barrido. Esto se repite a lo largo del cordón para debilitarlo, lo que permite que se aplique una fuerza de extensión sobre el dedo para romper el cordón.
Otros nombres:
  • Fasciotomía percutánea con aguja
Comparador activo: Inyección de colagenasa
La inyección de colagenasa (CI) implica la inyección de colagenasa de clostridium histolyticum (0,58 mg), directamente en el cordón de Dupuytren. Luego, el paciente regresa a ver al cirujano dentro de una semana, se le administra anestesia local y se aplica una fuerza de extensión al dedo afectado para romper el cordón ya debilitado.
Otros nombres:
  • colagenasa clostridium histolyticum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de contractura
Periodo de tiempo: 6 meses - 5 años
Recurrencia definida por un aumento de la contractura articular de al menos 30 grados en presencia de cordón palpable, o el paciente se sometió a una intervención repetida para corregir la contractura nueva o que empeora en la articulación tratada.
6 meses - 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Intervención a 5 años post-intervención
Encuesta
Intervención a 5 años post-intervención
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intervención a 5 años post-intervención
Paciente a informar
Intervención a 5 años post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Justin Yeung, MD, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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