- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03000114
Inyección de colagenasa versus aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren
Comparación de inyección de colagenasa y aponeurotomía percutánea con aguja para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren
La enfermedad de Dupuytren es un trastorno progresivo no curativo que conduce a deformidades de la mano que afectan la función. Aunque existen numerosos tratamientos, la terapia más común y ampliamente aceptada es la eliminación de la fascia enferma. La cirugía está limitada por el tiempo prolongado de recuperación, y muchos pacientes requieren múltiples cirugías a lo largo de su vida a medida que avanza la enfermedad, y las cirugías repetidas aumentan el riesgo de complicaciones.
Los largos tiempos de recuperación y la necesidad de repetir las cirugías han renovado el interés en los tratamientos mínimamente invasivos para la enfermedad de Dupuytren. La aponeurotomía percutánea con aguja (ANP) permite una rápida mejora en la extensión del dedo con un tiempo de recuperación mínimo. La FDA aprobó la inyección de colagenasa de clostridium histolyticum para la enfermedad de Dupuytren en 2010, que también permite un rápido aumento de la extensión de los dedos, también con un tiempo de recuperación mínimo. Actualmente solo hay un pequeño estudio que compara la PNA y la inyección de colagenasa (CI) que sugiere resultados similares en ambos tratamientos. Ambos tratamientos son mínimamente invasivos y requieren un tiempo mínimo de baja laboral y dolor posterior al procedimiento. La principal barrera para la adopción generalizada de IC es el costo, particularmente en pacientes con múltiples áreas de enfermedad que requieren tratamiento. El proyecto propuesto comparará estos dos métodos para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
Aproximadamente 334 participantes serán reclutados de pacientes remitidos para tratamiento a cirujanos de mano capacitados en IC y PNA en dos hospitales de Calgary, AB. La necesidad de tratamiento se determinará de la forma habitual y se propondrá la opción de participar en el estudio a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento PNA o CI. El cirujano no estará cegado al grupo de procedimiento; sin embargo, el terapeuta medirá los resultados y los participantes del estudio no deberán divulgar a los terapeutas en qué grupo se encuentran.
Ambos procedimientos se realizan bajo congelación local y varían de 5 a 20 minutos. La PNA implica que el cirujano congele la piel sobre el cordón de Dupuytren y luego use una aguja de calibre pequeño que se inserta debajo de la piel para cortar el cordón. Esto se repite a lo largo del cordón para debilitarlo, lo que permite que el cirujano extienda el dedo y rompa el cordón. La IC implica la inyección de colagenasa (Xiaflex®), directamente en el cordón de Dupuytren. Luego, el paciente regresa para ver al cirujano dentro de una semana, se le coloca congelación en la mano y se extiende el dedo afectado para romper el cordón ya debilitado.
Se le pedirá al paciente que se presente al equipo de terapeutas manuales para medir los ángulos de las articulaciones antes y después de realizar el tratamiento asignado. Para medir la eficacia del tratamiento, se requerirá que los participantes del estudio regresen para las mediciones de las articulaciones tratadas cada 6 meses. Por último, los participantes deberán informar al cirujano o terapeuta que los realiza, en las visitas de seguimiento, sobre cualquier complicación que experimenten.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justin Yeung, MD
- Número de teléfono: 403-800-9157
- Correo electrónico: Justin.Yeung2@albertahealthservices.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valerie Hurdle, MD
- Número de teléfono: 4038161345
- Correo electrónico: vhurdle@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Reclutamiento
- University of Calgary
-
Contacto:
- Justin Yeung, MD
- Número de teléfono: 403-800-9157
- Correo electrónico: Justin.Yeung2@albertahealthservices.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren tratamiento para la limitación funcional de la enfermedad de Dupuytren que involucra las articulaciones MCP y PIP, definida como contractura de la articulación MCP de 20 a 100 grados, contractura de la articulación PIP de 20 a 80 grados y prueba de la mesa positiva. Los pacientes deben ser mayores de 18 años para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido intervenciones previas de contractura que se presentan para tratamiento, en un esfuerzo por comparar el estado de enfermedad y el riesgo similares con cada procedimiento.
- Enfermedad que involucre la articulación DIP o el pulgar, ya que la colagenasa no ha sido aprobada para su uso en el pulgar o las articulaciones DIP.
- Embarazadas o lactantes, aunque hay datos que indican que no se detectó colagenasa en el suero del paciente después de la inyección para las contracturas de Dupuytren, no hay datos que exploren los efectos de la colagenasa en un feto o un bebé.
- Terapia anticoagulante distinta del AAS (realizada 7 días antes del procedimiento), que es una recomendación del fabricante de la colagenasa utilizada en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aponeurotomía percutánea con aguja
La aponeurotomía percutánea con aguja (ANP) consiste en que el cirujano anestesia la piel sobre el cordón de Dupuytren, luego usa una aguja de calibre pequeño que se inserta percutáneamente y corta el cordón con el borde afilado de la aguja con un movimiento de barrido.
Esto se repite a lo largo del cordón para debilitarlo, lo que permite que se aplique una fuerza de extensión sobre el dedo para romper el cordón.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de colagenasa
La inyección de colagenasa (CI) implica la inyección de colagenasa de clostridium histolyticum (0,58 mg), directamente en el cordón de Dupuytren.
Luego, el paciente regresa a ver al cirujano dentro de una semana, se le administra anestesia local y se aplica una fuerza de extensión al dedo afectado para romper el cordón ya debilitado.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de contractura
Periodo de tiempo: 6 meses - 5 años
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Recurrencia definida por un aumento de la contractura articular de al menos 30 grados en presencia de cordón palpable, o el paciente se sometió a una intervención repetida para corregir la contractura nueva o que empeora en la articulación tratada.
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6 meses - 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Intervención a 5 años post-intervención
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Encuesta
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Intervención a 5 años post-intervención
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Intervención a 5 años post-intervención
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Paciente a informar
|
Intervención a 5 años post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Yeung, MD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Desai SS, Hentz VR. The treatment of Dupuytren disease. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):936-42. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.03.002.
- Gilpin D, Coleman S, Hall S, Houston A, Karrasch J, Jones N. Injectable collagenase Clostridium histolyticum: a new nonsurgical treatment for Dupuytren's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2027-38.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.007.
- van Rijssen AL, Ter Linden H, Werker PMN. Five-year results of a randomized clinical trial on treatment in Dupuytren's disease: percutaneous needle fasciotomy versus limited fasciectomy. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):469-477. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823aea95.
- Lermusiaux JL, Debeyre N. Le traitement médical de la maladie de Dupuytren. In: de Sèze S, Ryckewaert A, Kahn MF, Guérin CI. L'actualité rhumatologique 1979. Paris: Expansion Scientifique Française, 1980:338 -343.
- Nydick JA, Olliff BW, Garcia MJ, Hess AV, Stone JD. A comparison of percutaneous needle fasciotomy and collagenase injection for dupuytren disease. J Hand Surg Am. 2013 Dec;38(12):2377-80. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.08.096. Epub 2013 Sep 20.
- Chen NC, Shauver MJ, Chung KC. Cost-effectiveness of open partial fasciectomy, needle aponeurotomy, and collagenase injection for dupuytren contracture. J Hand Surg Am. 2011 Nov;36(11):1826-1834.e32. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.08.004. Epub 2011 Oct 5.
- Smith AC. Diagnosis and indications for surgical treatment. Hand Clin. 1991 Nov;7(4):635-42; discussion 643.
- Peimer CA, Blazar P, Coleman S, Kaplan FT, Smith T, Lindau T. Dupuytren Contracture Recurrence Following Treatment With Collagenase Clostridium histolyticum (CORDLESS [Collagenase Option for Reduction of Dupuytren Long-Term Evaluation of Safety Study]): 5-Year Data. J Hand Surg Am. 2015 Aug;40(8):1597-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.04.036. Epub 2015 Jun 18.
- van Rijssen AL, Werker PM. Percutaneous needle fasciotomy in dupuytren's disease. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):498-501. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.03.174. Epub 2006 Jun 12.
- Zhang AY, Curtin CM, Hentz VR. Flexor tendon rupture after collagenase injection for Dupuytren contracture: case report. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1323-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.016. Epub 2011 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- REB15-2463
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