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Dupuytren 병에 대한 Collagenase 주사 대 경피적 바늘 동맥 절개술

2016년 12월 20일 업데이트: Justin Yeung, University of Calgary

Dupuytren병 치료를 위한 Collagenase 주사와 경피적 바늘 건막절개술의 비교

Dupuytren's 질병은 손의 기능 손상 기형으로 이어지는 비치료적 진행성 장애입니다. 수많은 치료법이 존재하지만 가장 일반적이고 널리 받아들여지는 치료법은 병든 근막을 제거하는 것입니다. 회복 시간이 길어 수술이 제한되고 많은 환자들이 질병이 진행됨에 따라 일생 동안 여러 번의 수술이 필요하며 반복적인 수술은 합병증의 위험을 증가시킵니다.

긴 회복 시간과 반복적인 수술의 필요성으로 인해 듀피트렌병에 대한 최소 침습적 치료에 대한 관심이 다시 높아지고 있습니다. 경피적 바늘 건막 절개술(PNA)은 최소한의 회복 시간으로 손가락 확장을 빠르게 개선할 수 있습니다. FDA는 2010년 Dupuytren병에 대한 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰 주사를 승인했으며, 이는 또한 최소한의 회복 시간으로 손가락 확장을 빠르게 증가시킬 수 있습니다. 현재 PNA와 콜라게나제 주입(CI)을 비교하여 두 치료법에서 유사한 결과를 나타내는 소규모 연구는 단 하나뿐입니다. 두 치료법 모두 최소 침습적이며 최소한의 휴식 시간과 시술 후 통증이 필요합니다. CI의 광범위한 채택에 대한 주요 장벽은 특히 치료가 필요한 여러 질병 영역이 있는 환자의 경우 비용입니다. 제안된 프로젝트는 듀피트렌병 치료를 위한 이 두 가지 방법을 비교할 것입니다.

약 334명의 참가자는 2개의 캘거리 AB 병원에서 CI 및 PNA 훈련을 받은 수부 외과 의사에게 치료를 의뢰한 환자로부터 모집됩니다. 치료의 필요성은 일반적인 방식으로 결정되며, 포함/제외 기준을 충족하는 환자에게 연구 참여 옵션이 제안됩니다. 참가자는 PNA 또는 CI 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 외과의는 절차 그룹에 눈이 멀지 않습니다. 그러나 치료사는 결과를 측정할 것이며 연구 참여자는 자신이 속한 그룹을 치료사에게 누설하지 않아야 합니다.

두 절차 모두 로컬 동결 상태에서 수행되며 범위는 5-20분입니다. PNA는 외과의가 Dupuytren's cord 위의 피부를 얼린 다음 피부 아래에 삽입된 작은 게이지 바늘을 사용하여 코드를 절단하는 것입니다. 이것은 탯줄의 길이만큼 반복되어 약해져서 의사가 손가락을 뻗어 탯줄을 파열시킬 수 있습니다. CI는 Dupuytren's cord에 직접 콜라게나아제(Xiaflex®)를 주입하는 것과 관련이 있습니다. 그런 다음 환자는 일주일 이내에 외과 의사를 만나러 돌아와 손에 얼음을 대고 영향을 받은 손가락을 확장하여 이미 약해진 코드를 파열시킵니다.

환자는 할당된 치료를 수행하기 전과 후에 관절 각도 측정을 위해 손 치료사 팀에 제출해야 합니다. 치료 효능을 측정하기 위해 연구 참가자는 6개월마다 치료된 관절의 측정을 위해 돌아와야 합니다. 마지막으로, 참가자는 경험한 합병증에 대해 후속 방문 시 수행하는 외과의사 또는 치료사에게 알려야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

334

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MCP 관절 구축 20-100도, PIP 관절 구축 20-80도 및 양성 테이블 탑 테스트로 정의되는 MCP 및 PIP 관절을 포함하는 기능적으로 제한적인 Dupuytren 병에 대한 치료가 필요한 환자. 연구에 등록하려면 환자의 나이가 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 유사한 질병 상태와 위험을 각 절차와 비교하기 위한 노력의 일환으로 치료를 위해 제시된 구축의 이전 중재를 받은 환자.
  • 콜라게나아제가 엄지 또는 DIP 관절에 사용하도록 승인되지 않았기 때문에 DIP 관절 또는 엄지와 관련된 질병.
  • 임신 또는 수유부, Dupuytren's contracture 주사 후 환자 혈청에서 콜라게나아제가 검출되지 않는다는 데이터가 있지만 태아 또는 유아에 대한 콜라게나아제의 영향을 조사하는 데이터는 없습니다.
  • ASA 이외의 항응고 요법(시술 7일 전 개최)은 본 연구에 사용된 콜라게나아제 제조 업체에서 권장하는 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경피적 바늘 건막절개술
경피적 바늘 건막절개술(PNA)은 외과의가 Dupuytren's cord 위의 피부를 마취한 다음 작은 게이지 바늘을 경피적으로 삽입하여 스위핑 동작을 사용하여 바늘의 날카로운 모서리로 코드를 절단합니다. 이것은 탯줄을 약화시키기 위해 탯줄의 길이만큼 반복되며, 탯줄을 파열시키기 위해 손가락에 신장력이 가해질 수 있습니다.
절차: 경피적 바늘 건막절개술
다른 이름들:
  • 경피 바늘 근막 절개술
활성 비교기: 콜라게나제 주입
콜라게나아제 주입(CI)은 콜라게나아제 클로스트리디움 히스토리티쿰(0.58mg)을 듀피트렌 탯줄에 직접 주입하는 것입니다. 그런 다음 환자는 1주일 이내에 외과의사를 방문하여 국소 마취를 하고 영향을 받은 손가락에 확장 힘을 가하여 이미 약해진 코드를 파열시킵니다.
의약품: 자플렉스
다른 이름들:
  • 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구축 재발
기간: 6개월 - 5년
재발은 만져질 수 있는 탯줄이 있거나 환자가 치료된 관절에서 새로운/악화되는 구축을 교정하기 위해 반복적인 중재를 받았을 때 최소 30도 이상의 관절 구축 증가로 정의됩니다.
6개월 - 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 개입 후 5년까지 개입
서베이
개입 후 5년까지 개입
합병증
기간: 개입 후 5년까지 개입
보고할 환자
개입 후 5년까지 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Justin Yeung, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB15-2463

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

듀피트랑 구축에 대한 임상 시험

  • Bournemouth University
    Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
    아직 모집하지 않음
    Dupuytren의 수축을위한 수술 전 연속 캐스팅, 교육 및 치료 (PRESCET)
    Dupuytren & amp;#39; s 수축 | Dupuytren & amp;#39; s 근막 절제술 | Dupuytren & amp;#39; S 질병
    영국
  • University of Minnesota
    모병
    Dupuytren 병에 대한 계약 후 방출 방사선
    듀피트랑 구축 | 손가락의 듀피트랑병 | 듀피트랑병 | 손바닥과 손가락의 듀피트랑병 | Dupuytrens 양손 구축 | 오른손 손바닥의 듀피트랑병 | 왼손 손바닥의 듀피트랑병 | 오른쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | 왼쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | Dupuytren의 왼쪽 구축 | Dupuytren의 수축 권리
    미국
  • Catherine Vandepitte, M.D.
    Pacira Pharmaceuticals, Inc
    완전한
    WRIST 블록용 리포솜 부피바카인
    Dupuytren's Contracture of the Hand(바이킹병)
    벨기에

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