Инъекция коллагеназы против чрескожной игольной апоневротомии при болезни Дюпюитрена

Болезнь Дюпюитрена — неизлечимое, прогрессирующее заболевание, приводящее к деформациям кисти с нарушением функции. Хотя существует множество методов лечения, наиболее распространенным и общепринятым методом лечения является удаление пораженной фасции. Хирургия ограничена длительным временем восстановления, и многим пациентам требуется несколько операций на протяжении всей жизни по мере прогрессирования заболевания, при этом повторные операции увеличивают риск осложнений.

Длительное время восстановления и потребность в повторных операциях возродили интерес к минимально инвазивным методам лечения болезни Дюпюитрена. Чрескожная игольчатая апоневротомия (ПНА) позволяет быстро улучшить разгибание пальцев с минимальным временем восстановления. FDA одобрило инъекцию коллагеназы clostridium histolyticum для лечения болезни Дюпюитрена в 2010 году, что также позволяет быстро увеличить разгибание пальцев с минимальным временем восстановления. В настоящее время существует только одно небольшое исследование, сравнивающее инъекцию ПНК и инъекции коллагеназы (КИ), которое предполагает схожие результаты при обоих видах лечения. Оба метода являются минимально инвазивными, требуют минимального перерыва в работе и боли после процедуры. Основным препятствием для широкого внедрения КИ является стоимость, особенно у пациентов с несколькими областями заболевания, требующими лечения. Предлагаемый проект будет сравнивать эти два метода лечения болезни Дюпюитрена.

Приблизительно 334 участника будут набраны из числа пациентов, направленных на лечение к ручным хирургам, прошедшим обучение в области КИ и ПНА в двух больницах Калгари, штат AB. Потребность в лечении будет определяться обычным образом, и пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, будет предложен вариант включения в исследование. Участники будут рандомизированы в группу лечения PNA или CI. Хирург не будет слеп к группе процедур; тем не менее, терапевт будет измерять результаты, и участники исследования должны будут не разглашать терапевтам, к какой группе они принадлежат.

Обе процедуры выполняются при местном замораживании и варьируются от 5 до 20 минут. PNA предполагает, что хирург замораживает кожу над пуповиной Дюпюитрена, а затем с помощью иглы небольшого калибра, вводимой под кожу, перерезает пуповину. Это повторяется по всей длине пуповины, чтобы ослабить ее, позволяя хирургу вытянуть палец и разорвать пуповину. КИ включает инъекцию коллагеназы (Xiaflex®) непосредственно в пуповину Дюпюитрена. Затем пациент возвращается к хирургу в течение одной недели, ему на руку накладывают заморозку, а пораженный палец удлиняют, чтобы разорвать уже ослабленный шнур.

Пациент должен будет явиться к бригаде мануальных терапевтов для измерения углов суставов до и после выполнения назначенного лечения. Чтобы измерить эффективность лечения, участники исследования должны будут возвращаться для измерения обработанных суставов каждые 6 месяцев. Наконец, участники должны будут информировать оперирующего хирурга или терапевта при последующих посещениях о любых осложнениях, которые они испытывают.