Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollagenaasi-injektio vs perkutaaninen neulaaponeurotomia Dupuytrenin taudille

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Justin Yeung, University of Calgary

Kollagenaasi-injektion ja perkutaanisen neulaaponeurotomian vertailu Dupuytrenin taudin hoitoon

Dupuytrenin tauti on ei-parantava, etenevä sairaus, joka johtaa toimintaa heikentäviin käden epämuodostumisiin. Vaikka hoitoja on useita, yleisin ja laajalti hyväksytty hoitomuoto on sairaan faskian poistaminen. Leikkausta rajoittaa pitkittynyt toipumisaika, ja monet potilaat tarvitsevat useita leikkauksia koko elämänsä ajan taudin edetessä, ja toistuvat leikkaukset lisäävät komplikaatioiden riskiä.

Pitkät toipumisajat ja uusien leikkausten tarve ovat herättäneet kiinnostusta Dupuytrenin taudin minimaalisesti invasiivisiin hoitoihin. Perkutaaninen neulaaponeurotomia (PNA) mahdollistaa sormen pidennyksen nopean parantamisen minimaalisella palautumisajalla. FDA hyväksyi kollagenaasi clostridium histolyticum -injektion Dupuytrenin tautiin vuonna 2010, mikä mahdollistaa myös sormen pidennyksen nopean lisäämisen, myös minimaalisella toipumisajalla. Tällä hetkellä on olemassa vain yksi pieni tutkimus, jossa verrataan PNA:ta ja kollagenaasiinjektiota (CI), joka viittaa samanlaisiin tuloksiin molemmissa hoidoissa. Molemmat hoidot ovat minimaalisesti invasiivisia ja vaativat minimaalista poissaoloa ja toimenpiteen jälkeistä kipua. Suurin este CI:n laajalle leviämiselle on kustannukset, erityisesti potilailla, joilla on useita hoitoa vaativia sairausalueita. Ehdotetussa hankkeessa verrataan näitä kahta menetelmää Dupuytrenin taudin hoitoon.

Noin 334 osallistujaa rekrytoidaan potilaista, jotka on lähetetty hoitoon CI- ja PNA-koulutuksen saaneille käsikirurgeille kahdessa Calgary, AB:n sairaalassa. Hoidon tarve määritetään tavanomaiseen tapaan ja tutkimukseen osallistumista ehdotetaan potilaille, jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Osallistujat satunnaistetaan joko PNA- tai CI-hoitoryhmään. Kirurgia ei sokeeta toimenpideryhmälle; Kuitenkin terapeutti mittaa tuloksia, ja tutkimukseen osallistujien ei tarvitse paljastaa terapeuteille, mihin ryhmään he kuuluvat.

Molemmat toimenpiteet suoritetaan paikallisessa pakastuksessa, ja ne kestävät 5-20 minuuttia. PNA:ssa kirurgi jäädyttää ihon Dupuytrenin johdon päällä ja käyttää sitten pientä neulaa, joka työnnetään ihon alle, leikkaamaan johto. Tämä toistetaan johdon pituudella sen heikentämiseksi, jolloin kirurgi voi pidentää sormea ​​ja repiä johdon. CI sisältää kollagenaasin (Xiaflex®) injektion suoraan Dupuytrenin johtoon. Tämän jälkeen potilas palaa viikon kuluessa kirurgin vastaanotolle, kädelle asetetaan pakastus ja vaurioitunut sormi pidennetään jo heikentyneen nyörin repeämiseksi.

Potilaan on esitettävä käsiterapeuttiryhmälle nivelkulmien mittaukset ennen määrätyn hoidon suorittamista ja sen jälkeen. Hoidon tehokkuuden mittaamiseksi tutkimuksen osallistujien on palattava käsiteltyjen nivelten mittauksiin 6 kuukauden välein. Lopuksi osallistujien on ilmoitettava suorittavalle kirurgille tai terapeutille seurantakäynneillä kaikista kokemistaan ​​komplikaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

334

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa toiminnallisesti rajoittavan Dupuytrenin taudin vuoksi, johon liittyy MCP- ja PIP-niveliä, määriteltynä MCP-nivelen kontraktuura 20-100 astetta, PIP-nivelkontraktuura 20-80 astetta ja positiivinen pöytätesti. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ilmoittautuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kontraktuuriinterventiota, ovat tulleet hoitoon, jotta voidaan verrata samanlaista sairaustilaa ja riskiä kunkin toimenpiteen kanssa.
  • Sairaus, johon liittyy DIP-nivel tai peukalo, koska kollagenaasia ei ole hyväksytty käytettäväksi peukalon tai DIP-nivelissä.
  • Raskaana olevat tai imettävät, vaikka on olemassa tietoja, joiden mukaan kollagenaasin ei havaittu potilaan seerumissa Dupuytrenin kontraktuurien injektion jälkeen, kollagenaasin vaikutuksia sikiöön tai lapseen ei ole tutkittu.
  • Muu antikoagulaatiohoito kuin ASA (pidetty 7 päivää ennen toimenpidettä), joka on tässä tutkimuksessa käytetyn kollagenaasin valmistajan suositus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen neulaaponeurotomia
Perkutaaninen neulaaponeurotomia (PNA) tarkoittaa, että kirurgi nukuttaa ihon Dupuytrenin johdon yli ja käyttää sitten pientä neulaa, joka työnnetään perkutaanisesti, leikkaamalla narun neulan terävällä reunalla pyyhkäisyliikkeellä. Tämä toistetaan johdon pituudella sen heikentämiseksi, jolloin sormen yli voidaan kohdistaa pidennysvoima johdon repeämiseksi.
Menettely: Perkutaaninen neulaaponeurotomia
Muut nimet:
  • Perkutaaninen neulafasciotomia
Active Comparator: Kollagenaasi-injektio
Kollagenaasi-injektio (CI) sisältää kollagenaasi clostridium histolyticumin (0,58 mg) injektion suoraan Dupuytrenin johtoon. Tämän jälkeen potilas palaa lääkärin vastaanotolle viikon kuluessa, hänelle annetaan paikallispuudutetta ja pidennysvoimaa kohdistetaan vaurioituneeseen sormeen jo heikentyneen johdon repeämiseksi.
Lääke: XIAFLEX
Muut nimet:
  • kollagenaasi clostridium histolyticum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supistumisen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 5 vuotta
Uusiutuminen, joka määritellään nivelen kontraktuurin lisääntymisenä vähintään 30 astetta palpoitavan napanuoran läsnä ollessa tai potilaalle tehtiin toistuva toimenpide uuden/pahenevan kontraktuurin korjaamiseksi hoidetussa nivelessä.
6 kuukautta - 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Interventio 5 vuotta interventiosta
Kysely
Interventio 5 vuotta interventiosta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Interventio 5 vuotta interventiosta
Potilas raportoitava
Interventio 5 vuotta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Yeung, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB15-2463

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen neulaaponeurotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa