Iniezione di collagenasi vs aponeurotomia con ago percutaneo per la malattia di Dupuytren

La malattia di Dupuytren è una malattia progressiva non curativa che porta a deformità della mano che compromettono la funzione. Sebbene esistano numerosi trattamenti, la terapia più comune e ampiamente accettata è la rimozione della fascia malata. La chirurgia è limitata dal tempo di recupero prolungato e molti pazienti richiedono più interventi chirurgici per tutta la vita con il progredire della malattia, con interventi chirurgici ripetuti che aumentano il rischio di complicanze.

I lunghi tempi di recupero e la necessità di ripetere gli interventi chirurgici hanno rinnovato l'interesse per i trattamenti minimamente invasivi per la malattia di Dupuytren. L'aponeurotomia con ago percutaneo (PNA) consente un rapido miglioramento dell'estensione delle dita con tempi di recupero minimi. L'iniezione di collagenasi di Clostridium histolyticum approvata dalla FDA per la malattia di Dupuytren nel 2010, che consente anche un rapido aumento dell'estensione delle dita, anche con tempi di recupero minimi. Attualmente esiste solo un piccolo studio che confronta PNA e iniezione di collagenasi (CI) che suggerisce risultati simili in entrambi i trattamenti. Entrambi i trattamenti sono minimamente invasivi, richiedono un tempo minimo di assenza dal lavoro e dolore post-procedura. Il principale ostacolo all'adozione diffusa dell'IC è il costo, in particolare nei pazienti con più aree di malattia che richiedono un trattamento. Il progetto proposto metterà a confronto questi due metodi per il trattamento della malattia di Dupuytren.

Saranno reclutati circa 334 partecipanti da pazienti indirizzati per il trattamento a chirurghi della mano formati in CI e PNA in due ospedali di Calgary, AB. La necessità di trattamento sarà determinata nel modo consueto e l'opzione per l'ingresso nello studio sarà proposta ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento PNA o CI. Il chirurgo non sarà accecato dal gruppo di procedure; tuttavia, sarà il terapeuta a misurare i risultati e i partecipanti allo studio dovranno non divulgare ai terapeuti in quale gruppo si trovano.

Entrambe le procedure vengono eseguite sotto congelamento locale e vanno da 5 a 20 minuti. PNA coinvolge il chirurgo che congela la pelle sopra il cordone di Dupuytren, quindi utilizza un ago di piccolo calibro inserito sotto la pelle per tagliare il cordone. Questo viene ripetuto per tutta la lunghezza del cordone per indebolirlo, consentendo al chirurgo di estendere il dito e rompere il cordone. CI comporta l'iniezione di collagenasi (Xiaflex®), direttamente nel midollo di Dupuytren. Il paziente torna quindi dal chirurgo entro una settimana, ha il congelamento della mano e il dito interessato viene esteso per rompere il midollo già indebolito.

Il paziente dovrà presentarsi al team del terapista della mano per le misurazioni degli angoli articolari prima e dopo l'esecuzione del trattamento assegnato. Al fine di misurare l'efficacia del trattamento, i partecipanti allo studio dovranno tornare per le misurazioni delle articolazioni trattate ogni 6 mesi. Infine, i partecipanti dovranno informare il chirurgo o il terapista che esegue, durante le visite di follow-up di eventuali complicazioni riscontrate.