- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03005964
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa verrataan AM001-voidetta, 7,5 %, ajoneuvovoiteen kanssa plakkipsoriaasin hoidossa
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: AmDerma
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan AM001-voidetta, 7,5 % ajoneuvovoiteeseen plakkipsoriaasin hoidossa
AM001 Creamin, 7,5 %, ja sen vehikkelivoiteen turvallisuus- ja tehoprofiilien vertaaminen läiskäpsoriaasin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Cristobal, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Dermatogical y Cirugia de Piel
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Dermatologico Blanco Falette, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on tarkka diagnoosi plakkipsoriaasista, joka on kliinisesti aktiivinen (vähintään 3 kuukautta) ja joka kattaa vähintään 10 % ja enintään 20 % kehon pinta-alasta (ei sisällä päätä [päänahkaa, kasvoja], käsiä, jalkoja, ja välialueet).
- Koehenkilöt, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) taudin vaikeusasteesta on vähintään kohtalainen (pistemäärä ≥ 3) kokonaisarviona.
Kohdeleesio, jolla on seuraavat ominaisuudet:
- sijaitsee raajoissa (eli käsissä tai jaloissa) ja sen pinta-ala on ≥ 25 cm2;
- jolla on vähintään kohtalainen plakkipunoitus (PASI-aste ≥ 3);
- jonka plakin hilseilyvakavuus on vähintään kohtalainen (PASI-aste ≥ 3);
- jolla on vähintään kohtalainen plakin nousu (PASI-aste ≥ 3);
- Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja hänen on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kaksi kuukautta ennen käyntiä 1/seulontaa ja hän on halukas jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, käyttämään määrättyä tutkimusvalmistetta ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaaditulle hoitojaksolle, noudattamaan hoitokieltoja ja kyettävä suorittamaan tutkimus loppuun.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella, ja heillä ei ole kliinisesti merkittävää sairautta/tilaa, lukuun ottamatta plakkipsoriaasia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita rajoittamaan auringolle altistumista. Koehenkilöitä on kielletty ottamasta aurinkoa tai tahallisesti rusketuksesta tai intensiivisesti altistumasta auringolle, mukaan lukien rusketuskoppien/valojen tai muiden keinotekoisten UV-valolähteiden käyttö koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen diagnoosi guttate-, märkärakkula-, käänteis-, exfoliatiivinen- tai erytroderminen psoriaasi.
- Potilaat, joilla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
- Potilaat, joilla on ollut häiriö, joka voi häiritä läiskäpsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis, ihon lymfooma jne.).
- Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista tai pigmentoituneita vaurioita hoidetuilla alueilla, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
- Potilaat, joilla on epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä, hengenvaarallinen sairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG- tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia käynnillä 1/seulonnassa (päätutkijan tai valtuutetun henkilön määrittelemänä).
- Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa systeemisellä steroideilla 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä, jos ne pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan, ja nivelensisäiset steroidi-injektiot ovat sallittuja).
- Koehenkilöt, joita on hoidettu systeemisillä tai fotopsoriaattisilla hoidoilla/lääkkeillä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien metotreksaatti, syklosporiini, atsitretiini ja muut suun kautta otettavat retinoidit, laajakaistaiset tai kapeakaistaiset UVB-, PUVA-, koti- tai ammattirusketusvalot tai muut reseptivapaat UV-valolähteet, fotodynaaminen hoito (PDT), laserit, mykofenalaattimofetiili (MMF), tioguaniini, hydroksiurea, sirolimuusi, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini (6-MP) tai etanersepti.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu muulla biologisella hoidolla kuin etanerseptillä 8 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien adalibumabi, infliksimabi, ustekinumabi, golimumabi tai rituksimabi. Rokotteita ei pidetä poissulkevana biologisena hoitona.
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa muulla biologisella aineella, jota ei ole mainittu tässä psoriaasin tai nivelpsoriaasin vuoksi 12 viikon sisällä.
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa paikallisella psoriaasilääkkeellä (esim. salisyylihappo, antraliini, terva jne.), millä tahansa paikallisilla kortikosteroidilääkkeillä, paikallisilla retinoideilla (esim. tazaroteeni, tretinoiini), paikallisilla D-vitamiinianalogeilla (esim. kalsipotrieeni), paikallisia immunosuppressantteja (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu litiumilla, malarialääkkeillä tai kinidiinillä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita tai ottaneet mitä tahansa immunosuppressanttia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat liiallisia määriä alkoholia, käyttävät väärin huumeita tai joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa tämän protokollan noudattamisen.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa ja 120 päivän sisällä tutkittavalla biologisella aineella.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AM001 kerma, 7,5 %
Valkoinen tai luonnonvalkoinen voide, jossa ei ole vieraita hiukkasia
|
Aktiivinen voide
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Valkoinen tai luonnonvalkoinen voide, jossa ei ole vieraita hiukkasia.
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkijan maailmanlaajuinen taudin vakavuuden arviointi (IGA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Taudin vakavuus arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Target Leesion Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eryteema, hilseily ja plakki Kohdevaurion kohoaminen pisteytetään lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä.
|
12 viikkoa
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikkien hoidettavien psoriaattisten leesioiden ja alueiden BSA-prosenttiosuus kirjataan lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Kohdevaurioalue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leesion kohdealue mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-AM001-001A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi
-
University of New MexicoValmis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
Kliiniset tutkimukset AM001 kerma, 7,5 %
-
AmDermaValmisIhosairaudet | Ihosairaudet, papulosquamous | PlakkipsoriaasiYhdysvallat
-
AmDermaValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , GermanyValmisLoppuvaiheen munuaissairausSaksa
-
Universidad de GranadaValmisPään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan kasvaimet | KserostomiaEspanja
-
Universidad de GranadaRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan kasvaimet | KserostomiaEspanja
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAvoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta