- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03005964
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von AM001-Creme, 7,5 %, mit Vehikel-Creme bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis
1. Oktober 2018 aktualisiert von: AmDerma
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von AM001-Creme, 7,5 % mit Vehikel-Creme bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis
Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von AM001 Cream, 7,5 % und seiner Vehikelcreme bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Cristobal, Dominikanische Republik
- Instituto Dermatogical y Cirugia de Piel
-
Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Instituto Dermatologico Blanco Falette, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Die Probanden müssen männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten mit einer definitiven Diagnose einer Plaque-Psoriasis, die klinisch aktiv ist (seit mindestens 3 Monaten) und mindestens 10 % und bis zu 20 % der Körperoberfläche betrifft (ohne Kopf [Kopfhaut, Gesicht], Hände, Füße, und intertriginöse Bereiche).
- Probanden mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von mindestens mittlerer Schwere (Score ≥ 3) als Gesamtbeurteilung.
Subjekte mit einer Zielläsion, die die folgenden Merkmale aufweist:
- befindet sich an den Extremitäten (d. h. Armen oder Beinen) und hat eine Fläche von ≥ 25 cm2;
- hat ein minimales Plaque-Erythem von mindestens mittlerem Schweregrad (PASI-Grad ≥ 3);
- hat einen minimalen Plaque-Scaling-Schweregrad von mindestens mittlerem Schweregrad (PASI-Grad ≥ 3);
- hat eine minimale Plaqueerhöhung von mindestens mittlerem Schweregrad (PASI-Grad ≥ 3);
- Wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, muss das Subjekt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens zwei Monate vor Besuch 1/Screening eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und bereit sein, die Empfängnisverhütung während der gesamten Studie fortzusetzen.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das zugewiesene Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden, während der erforderlichen Behandlungsdauer zu Besuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
- Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt, und frei von klinisch signifikanten Krankheiten/Zuständen außer Plaque-Psoriasis sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden müssen bereit sein, die Sonnenexposition insgesamt zu begrenzen. Den Probanden ist es verboten, sich während der gesamten Studie zu sonnen oder absichtlich zu bräunen oder sich intensiver Sonneneinstrahlung auszusetzen, einschließlich der Verwendung von Bräunungskabinen / -lampen oder anderen künstlichen UV-Lichtquellen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die innerhalb des Studienteilnahmezeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Patienten mit einer aktuellen Diagnose von guttatöser, pustulöser, inverser, exfoliativer oder erythrodermischer Psoriasis.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Psoriasis, die auf topische Behandlungen nicht ansprachen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Beurteilung von Plaque-Psoriasis beeinträchtigen kann (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis, kutanes Lymphom usw.).
- Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung oder pigmentierten Läsionen in den Behandlungsbereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
- Probanden mit instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder aktuellen bösartigen Erkrankungen.
- Probanden mit klinisch signifikanten EKG- oder Laboranomalien bei Besuch 1/Screening (wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten festgelegt).
- Subjekte, die immunsupprimiert sind.
- Probanden, die eine Vorgeschichte von Allergien oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts haben.
- Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn mit systemischen Steroiden behandelt wurden (intranasale oder inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel, wenn sie während der gesamten Studie konstant gehalten werden, und intraartikuläre Steroidinjektionen sind zulässig).
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mit systemischen oder photo-antipsoriatischen Therapien/Medikamenten behandelt wurden, einschließlich Methotrexat, Cyclosporin, Acitretin und andere orale Retinoide, Breitband- oder Schmalband-UVB, PUVA, Heim- oder professionelle Bräunungslampen oder andere nicht verschreibungspflichtige UV-Lichtquellen, photodynamische Therapie (PDT), Laser, Mycophenalatmofetil (MMF), Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Etanercept.
- Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn mit einer anderen biologischen Therapie als Etanercept behandelt wurden, einschließlich Adalibumab, Infliximab, Ustekinumab, Golimumab oder Rituximab. Impfstoffe gelten nicht als ausschließende biologische Behandlung.
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen mit einem anderen hier nicht aufgeführten biologischen Wirkstoff gegen Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis behandelt wurden.
- Patienten, die mit einem topischen Antipsoriatikum (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Teer usw.), topischen Kortikosteroid-Medikamenten, topischen Retinoiden (z. B. Tazaroten, Tretinoin), topischen Vitamin-D-Analoga (z. B. Calcipotrien), topische Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mit Lithium, Malariamitteln oder Chinidin behandelt wurden.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten oder immunsuppressive Medikamente eingenommen haben.
- Probanden, die übermäßig viel Alkohol konsumieren, Drogen missbrauchen oder an einem Zustand leiden, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen würde.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt wurden, und innerhalb von 120 Tagen für Prüfbiologika.
- Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AM001 Creme, 7,5 %
Eine weiße bis cremefarbene Creme, die frei von Fremdpartikeln ist
|
Aktive Creme
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Eine weiße bis cremefarbene Creme, die frei von Fremdpartikeln ist.
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung (IGA) durch den Prüfer
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bei jedem Studienbesuch wird eine Bewertung der Schwere der Erkrankung durchgeführt
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zielläsion Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Erythem, Schuppung und Plaqueerhöhung der Zielläsion werden zu Studienbeginn und bei jedem nachfolgenden Studienbesuch bewertet.
|
12 Wochen
|
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der % BSA aller behandelbaren Psoriasis-Läsionen und -Regionen wird zu Studienbeginn und in Woche 12 aufgezeichnet.
|
12 Wochen
|
Zielbereich der Läsion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Zielläsionsbereich wird zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach dem Studienbeginn gemessen.
|
12 Wochen
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 12
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-AM001-001A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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