Biztonsági és hatékonysági tanulmány, amely az AM001 krémet, 7,5%-ot hasonlítja össze a járműkrémmel a plakkos pikkelysömör kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adni.
2. Az alanyoknak férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, legalább 18 évesek.
3. Azok az alanyok, akiknél a plakkos pikkelysömör határozott diagnózisa klinikailag aktív (legalább 3 hónapja), amely a testfelület legalább 10%-át, de legfeljebb 20%-át érinti (kivéve a fejet [fejbőrt, arcot], kezet, lábat, és intertriginális területek).
4. Azok az alanyok, akiknél az Investigator's Global Assessment (IGA) szerint a betegség súlyossága legalább közepes súlyosságú (pontszám ≥ 3) átfogó értékelésként.

5. Az alábbi jellemzőkkel rendelkező céllézióval rendelkező alanyok:

   1. a végtagokon (azaz a karokon vagy a lábakon) helyezkedik el, és területe ≥25 cm2;
   2. legalább közepes súlyosságú plakk erythemája van (PASI fokozat ≥ 3);
   3. a plakk hámlás súlyossága legalább közepes súlyosságú (PASI fokozat ≥ 3);
   4. legalább közepes súlyosságú plakk-emelkedés (PASI fokozat ≥ 3);
6. Fogamzóképes korú nők esetében az alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és az 1. vizit/szűrés előtt legalább két hónapig megfelelő fogamzásgátlási formát kell használnia, és hajlandónak kell lennie a születésszabályozás folytatására a vizsgálat során.
7. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, a hozzárendelt vizsgálati készítményt az utasításoknak megfelelően alkalmazni, a szükséges kezelési időszakra vissza kell térniük, be kell tartaniuk a terápiás tilalmakat, és képesnek kell lenniük a vizsgálat befejezésére.
8. Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, amint azt a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat megerősítette, és mentesnek kell lennie minden klinikailag jelentős betegségtől/állapottól, kivéve a plakkos pikkelysömört, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
9. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a napsugárzás általános korlátozására. Az alanyoknak tilos napozni, szándékosan szoláriumozni vagy intenzíven napozni, beleértve a szoláriumfülkéket/lámpákat vagy más mesterséges UV-fényforrásokat a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételi időszakon belül.
2. Azok az alanyok, akiknek jelenlegi diagnózisa guttata, pustuláris, inverz, hámló vagy eritrodermiás pikkelysömör.
3. Alanyok, akiknek a kórtörténetében pikkelysömör nem reagált a helyi kezelésekre.
4. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan rendellenesség szerepel, amely megzavarhatja a plakkos psoriasis értékelését (pl. atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, tinea corporis, bőr limfóma stb.).
5. Pigmentáció, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozások a kezelt területeken, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági paraméterek értékelését.
6. Instabil egészségügyi rendellenességekkel, életveszélyes betegséggel vagy jelenlegi rosszindulatú daganatokkal rendelkező alanyok.
7. Klinikailag jelentős EKG- vagy laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok az 1. vizit/szűrés során (a vizsgálóvezető vagy a megbízott által meghatározottak szerint).
8. Immunszupprimált alanyok.
9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás vagy ismert túlérzékenység szerepel a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
10. Azok az alanyok, akiket a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül bármilyen szisztémás szteroiddal kezeltek (az intranazális vagy inhalációs kortikoszteroidok elfogadhatók, ha a vizsgálat során állandóan tartják őket, és az intraartikuláris szteroid injekciók is megengedettek).
11. Olyan alanyok, akiket a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül szisztémás vagy fotopszoriázis elleni terápiákkal/gyógyszerekkel kezeltek, beleértve a metotrexátot, ciklosporint, acitretint és más orális retinoidokat, szélessávú vagy keskeny sávú UVB-t, PUVA-t, otthoni vagy professzionális barnító lámpákat vagy más, vény nélkül kapható UV fényforrásokat, fotodinamikus terápia (PDT), lézerek, mikofenalát-mofetil (MMF), tioguanin, hidroxi-karbamid, szirolimusz, azatioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) vagy etanercept.
12. Azok az alanyok, akiket az etanercepttől eltérő biológiai terápiával kezeltek a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül, beleértve adalibumabot, infliximabot, usztekinumabot, golimumabot vagy rituximabot. A vakcinák nem tekinthetők kizáró biológiai kezelésnek.
13. Azok az alanyok, akiket 12 héten belül bármely más, itt nem felsorolt ​​biológiai szerrel kezeltek pikkelysömör vagy psoriaticus ízületi gyulladás miatt.
14. Olyan alanyok, akiket bármilyen helyi pszoriázis elleni szerrel (pl. szalicilsav, antralin, kátrány stb.), bármilyen helyi kortikoszteroid gyógyszerrel, helyi retinoiddal (például tazaroténnel, tretinoinnal), helyi D-vitamin analógokkal (pl. kalcipotrién) kezeltek, helyi immunszuppresszánsok (pl. takrolimusz, pimekrolimusz) a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
15. Olyan alanyok, akiket lítiummal, maláriaellenes szerekkel vagy kinidinnel kezeltek a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül.
16. Azok az alanyok, akik sugárterápiát és/vagy daganatellenes szereket kaptak, vagy bármilyen immunszuppresszív gyógyszert szedtek a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
17. Azok az alanyok, akik túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztanak, kábítószerrel visszaélnek, vagy olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a jelen protokollnak való megfelelést.
18. Azok az alanyok, akiket vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel kezeltek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, és 120 napon belül vizsgált biológiai szerrel.
19. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.