Studie bezpečnosti a účinnosti srovnávající AM001 krém, 7,5 % s vehikulovým krémem při léčbě plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty musí být muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
3. Jedinci s definitivní diagnózou ložiskové psoriázy, která je klinicky aktivní (po dobu alespoň 3 měsíců), zahrnující alespoň 10 % až 20 % plochy povrchu těla (nezahrnuje hlavu [skalp, obličej], ruce, nohy, a intertriginózní oblasti).
4. Subjekty s Globálním hodnocením výzkumníka (IGA) závažnosti onemocnění alespoň střední závažnosti (skóre ≥ 3) jako celkové hodnocení.

5. Subjekty s cílovou lézí, která má následující charakteristiky:

   1. nachází se na končetinách (tj. pažích nebo nohách) a má plochu ≥25 cm2;
   2. má minimální plakový erytém alespoň střední závažnosti (PASI stupeň ≥ 3);
   3. má minimální závažnost škálování plaku alespoň střední závažnost (PASI stupeň ≥ 3);
   4. má minimální elevaci plaku alespoň střední závažnosti (PASI stupeň ≥ 3);
6. Pokud jsou ženy ve fertilním věku, musí mít subjekt negativní těhotenský test v moči a musí používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň dvou měsíců před návštěvou 1/screeningem a musí být ochoten pokračovat v kontrole porodnosti po celou dobu studie.
7. Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a dodržovat požadavky studie, aplikovat přidělený hodnocený produkt podle instrukcí, vracet se na návštěvy v požadovaném období léčby, dodržovat zákazy terapie a být schopni dokončit studii.
8. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak bylo potvrzeno lékařskou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění/stavu, jiného než plaková psoriáza, který by mohl interferovat s hodnocením studie.
9. Subjekty musí být ochotny celkově omezit vystavování se slunci. Subjektům je v průběhu studie zakázáno opalování nebo záměrné opalování nebo intenzivní vystavování se slunci, včetně používání solárií/světel nebo jiných umělých zdrojů UV světla.

Kritéria vyloučení:

1. Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období účasti ve studii.
2. Subjekty, které mají současnou diagnózu guttátní, pustulární, inverzní, exfoliativní nebo erytrodermické psoriázy.
3. Subjekty, které mají v anamnéze psoriázu nereagující na topickou léčbu.
4. Subjekty, které mají v anamnéze poruchu, která může interferovat s hodnocením plakové psoriázy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis, kožní lymfom atd.).
5. Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v ošetřovaných oblastech, které by mohly interferovat s hodnocením parametrů účinnosti.
6. Subjekty s nestabilními zdravotními poruchami, život ohrožujícím onemocněním nebo aktuálními malignitami.
7. Subjekty s klinicky významnými EKG nebo laboratorními abnormalitami při návštěvě 1/screeningu (jak určí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba).
8. Subjekty, které jsou imunosuprimované.
9. Subjekty, které mají v anamnéze alergii nebo známou přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného produktu.
10. Subjekty, které byly léčeny jakýmikoli systémovými steroidy během 4 týdnů před vstupem do studie (intranasální nebo inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné, pokud jsou udržovány konstantní po celou dobu studie, a intraartikulární injekce steroidů jsou přípustné).
11. Subjekty, které byly během 4 týdnů před vstupem do studie léčeny systémovou nebo fotoantipsoriatickou terapií/léky, včetně methotrexátu, cyklosporinu, acitretinu a dalších perorálních retinoidů, širokopásmového nebo úzkopásmového UVB, PUVA, domácích nebo profesionálních solárií nebo jiných zdrojů UV světla bez předpisu, fotodynamickou terapii (PDT), lasery, mykofenolát mofetil (MMF), thioguanin, hydroxymočovinu, sirolimus, azathioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) nebo etanercept.
12. Subjekty, které byly během 8 týdnů před vstupem do studie léčeny jinou biologickou terapií než etanerceptem, včetně adalibumabu, infliximabu, ustekinumabu, golimumabu nebo rituximabu. Vakcíny nebudou považovány za vylučovací biologickou léčbu.
13. Subjekty léčené jakoukoli jinou biologickou látkou, která zde není uvedena, pro psoriázu nebo psoriatickou artritidu během 12 týdnů.
14. Subjekty, které byly léčeny jakýmikoli lokálními antipsoriatikem (např. kyselinou salicylovou, anthralinem, dehtem atd.), jakýmikoli topickými kortikosteroidy, topickými retinoidy (např. tazarotenem, tretinoinem), lokálními analogy vitaminu D (např. kalcipotrienem), lokální imunosupresiva (např. takrolimus, pimekrolimus) během 2 týdnů před vstupem do studie.
15. Subjekty, které byly léčeny lithiem, antimalariky nebo chinidinem během 4 týdnů před vstupem do studie.
16. Jedinci, kteří podstoupili radiační terapii a/nebo antineoplastická činidla nebo užívali jakoukoli imunosupresivní medikaci během 3 měsíců před vstupem do studie.
17. Subjekty, které konzumují nadměrné množství alkoholu, zneužívají drogy nebo mají jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka ohrozil dodržování tohoto protokolu.
18. Subjekty, které byly léčeny zkoumaným lékem nebo zkušebním zařízením během období 30 dnů před vstupem do studie a do 120 dnů pro zkoumané biologické činidlo.
19. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.