Étude d'innocuité et d'efficacité comparant la crème AM001 à 7,5 % à la crème véhicule dans le traitement du psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit.
2. Les sujets doivent être de sexe masculin ou féminin, âgés d'au moins 18 ans.
3. Sujets avec un diagnostic définitif de psoriasis en plaques cliniquement actif (depuis au moins 3 mois), impliquant au moins 10 % et jusqu'à 20 % de la surface corporelle (sans compter la tête [cuir chevelu, visage], les mains, les pieds, et zones intertrigineuses).
4. - Sujets avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie d'au moins une gravité modérée (score ≥ 3) comme évaluation globale.

5. Sujets présentant une lésion cible présentant les caractéristiques suivantes :

   1. situé sur les extrémités (c'est-à-dire les bras ou les jambes) et a une superficie ≥ 25 cm2 ;
   2. a un érythème en plaque minimal d'au moins une sévérité modérée (grade PASI ≥ 3);
   3. a une sévérité minimale de la desquamation de la plaque d'au moins une sévérité modérée (grade PASI ≥ 3);
   4. a une élévation minimale de la plaque d'au moins sévérité modérée (grade PASI ≥ 3);
6. S'il s'agit de femmes en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et doit avoir utilisé une forme acceptable de contraception pendant au moins deux mois avant la visite 1/dépistage et être disposé à poursuivre la contraception tout au long de l'étude.
7. Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le produit expérimental assigné conformément aux instructions, de revenir pour les visites de la période de traitement requise, de se conformer aux interdictions thérapeutiques et d'être en mesure de terminer l'étude.
8. Les sujets doivent être en bonne santé, comme confirmé par les antécédents médicaux et l'examen physique, et exempts de toute maladie/condition cliniquement significative, autre que le psoriasis en plaques, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
9. Les sujets doivent être disposés à limiter globalement l'exposition au soleil. Il est interdit aux sujets de prendre un bain de soleil ou de bronzage intentionnel ou d'exposition intense au soleil, y compris l'utilisation de cabines/lampes de bronzage ou d'autres sources de lumière UV artificielles tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la période de participation à l'étude.
2. Sujets qui ont un diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, pustuleux, inverse, exfoliatif ou érythrodermique.
3. Sujets ayant des antécédents de psoriasis ne répondant pas aux traitements topiques.
4. Sujets ayant des antécédents d'un trouble pouvant interférer avec l'évaluation du psoriasis en plaques (par exemple, dermatite atopique, dermatite de contact, tinea corporis, lymphome cutané, etc.).
5. Présence de pigmentation, de cicatrices étendues ou de lésions pigmentées dans les zones de traitement, qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité.
6. Sujets présentant des troubles médicaux instables, une maladie potentiellement mortelle ou des tumeurs malignes actuelles.
7. Sujets présentant des anomalies ECG cliniquement significatives ou des anomalies de laboratoire lors de la visite 1 / dépistage (tel que déterminé par l'investigateur principal ou la personne désignée).
8. Sujets immunodéprimés.
9. Sujets ayant des antécédents d'allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental.
10. Sujets qui ont été traités avec des stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (les corticostéroïdes intranasaux ou inhalés sont acceptables s'ils sont maintenus constants tout au long de l'étude, et les injections intra-articulaires de stéroïdes sont autorisées).
11. Sujets qui ont été traités avec des thérapies / médicaments antipsoriasiques systémiques ou photo dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, y compris le méthotrexate, la cyclosporine, l'acitrétine et d'autres rétinoïdes oraux, les UVB à large bande ou à bande étroite, la PUVA, les lampes de bronzage à domicile ou professionnelles ou d'autres sources de lumière UV sans ordonnance, la thérapie photodynamique (PDT), les lasers, le mycophénalate mofétil (MMF), la thioguanine, l'hydroxyurée, le sirolimus, l'azathioprine, la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'étanercept.
12. Sujets qui ont été traités par un traitement biologique autre que l'étanercept dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude, y compris l'adalibumab, l'infliximab, l'ustekinumab, le golimumab ou le rituximab. Les vaccins ne seront pas considérés comme un traitement biologique d'exclusion.
13. Sujets traités avec tout autre agent biologique non répertorié ici pour le psoriasis ou l'arthrite psoriasique dans les 12 semaines.
14. Les sujets qui ont été traités avec un anti-psoriasique topique (par exemple, l'acide salicylique, l'anthraline, le goudron, etc.), des médicaments corticostéroïdes topiques, des rétinoïdes topiques (par exemple, tazarotène, trétinoïne), des analogues topiques de la vitamine D (par exemple, calcipotriène), immunosuppresseurs topiques (par exemple, tacrolimus, pimécrolimus) dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
15. Sujets qui ont été traités avec du lithium, des agents antipaludéens ou de la quinidine dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
16. Sujets ayant reçu une radiothérapie et/ou des agents anti-néoplasiques, ou pris des médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
17. Sujets qui consomment des quantités excessives d'alcool, abusent de drogues ou ont une condition qui compromettrait, de l'avis de l'investigateur, le respect de ce protocole.
18. Sujets qui ont été traités avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude, et dans les 120 jours pour l'agent biologique expérimental.
19. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.