Estudo de Segurança e Eficácia Comparando AM001 Creme, 7,5% com Creme Veículo no Tratamento da Psoríase em Placas

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito.
2. Os participantes devem ser do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade.
3. Indivíduos com diagnóstico definitivo de psoríase em placas clinicamente ativa (por pelo menos 3 meses), envolvendo pelo menos 10% e até 20% da superfície corporal (não incluindo cabeça [couro cabeludo, face], mãos, pés, e áreas intertriginosas).
4. Indivíduos com uma Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença de pelo menos gravidade moderada (pontuação ≥ 3) como uma avaliação geral.

5. Indivíduos com uma lesão-alvo com as seguintes características:

   1. localizado nas extremidades (isto é, braços ou pernas) e tem área ≥25 cm2;
   2. tem um mínimo de eritema em placa de gravidade pelo menos moderada (grau PASI ≥ 3);
   3. tem uma gravidade mínima de descamação da placa de pelo menos gravidade moderada (grau PASI ≥ 3);
   4. tem uma elevação mínima da placa de gravidade pelo menos moderada (grau PASI ≥ 3);
6. Se for do sexo feminino em idade fértil, o sujeito deve ter um teste de gravidez de urina negativo e deve estar usando uma forma aceitável de controle de natalidade por pelo menos dois meses antes da Visita 1/Triagem e estar disposto a continuar o controle de natalidade durante o estudo.
7. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar o produto experimental designado conforme as instruções, retornar para as visitas necessárias do período de tratamento, cumprir as proibições de terapia e ser capazes de concluir o estudo.
8. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico e exame físico, e livres de qualquer doença/condição clinicamente significativa, exceto psoríase em placas, que possa interferir nas avaliações do estudo.
9. Os indivíduos devem estar dispostos a limitar a exposição ao sol em geral. Os indivíduos são proibidos de tomar banho de sol ou bronzeamento intencional ou exposição intensa ao sol, incluindo o uso de cabines/luzes de bronzeamento ou outras fontes artificiais de luz ultravioleta durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
2. Indivíduos com diagnóstico atual de psoríase gutata, pustulosa, inversa, esfoliativa ou eritrodérmica.
3. Indivíduos com histórico de psoríase que não respondem a tratamentos tópicos.
4. Indivíduos com histórico de um distúrbio que pode interferir na avaliação da psoríase em placas (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea corporis, linfoma cutâneo, etc.).
5. Presença de pigmentação, cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas nas áreas de tratamento, que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia.
6. Indivíduos com distúrbios médicos instáveis, doença com risco de vida ou malignidades atuais.
7. Indivíduos com ECG clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais na Visita 1/Triagem (conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada).
8. Sujeitos imunossuprimidos.
9. Indivíduos com histórico de alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação.
10. Indivíduos que foram tratados com quaisquer esteróides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo (corticosteróides intranasais ou inalados são aceitáveis ​​se mantidos constantes ao longo do estudo, e injeções intra-articulares de esteróides são permitidas).
11. Indivíduos que foram tratados com terapias/medicamentos antipsoriáticos sistêmicos ou fotográficos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, incluindo metotrexato, ciclosporina, acitretina e outros retinóides orais, UVB de banda larga ou estreita, PUVA, luzes bronzeadoras domésticas ou profissionais ou outras fontes de luz UV sem receita, terapia fotodinâmica (PDT), lasers, micofenalato de mofetil (MMF), tioguanina, hidroxiureia, sirolimus, azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) ou etanercept.
12. Indivíduos que foram tratados com terapia biológica diferente de etanercept dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo, incluindo adalibumabe, infliximabe, ustequinumabe, golimumabe ou rituximabe. As vacinas não serão consideradas um tratamento biológico de exclusão.
13. Indivíduos tratados com qualquer outro agente biológico não listado aqui para psoríase ou artrite psoriática em 12 semanas.
14. Indivíduos que foram tratados com qualquer antipsoriático tópico (por exemplo, ácido salicílico, antralina, alcatrão, etc.), qualquer medicação corticosteróide tópica, retinóides tópicos (por exemplo, tazaroteno, tretinoína), análogos tópicos de vitamina D (por exemplo, calcipotrieno), imunossupressores tópicos (por exemplo, tacrolimus, pimecrolimus) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
15. Indivíduos que foram tratados com lítio, agentes antimaláricos ou quinidina nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
16. Indivíduos que receberam terapia de radiação e/ou agentes antineoplásicos, ou tomaram qualquer medicamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
17. Indivíduos que consomem quantidades excessivas de álcool, abusam de drogas ou têm qualquer condição que comprometa a conformidade, na opinião do investigador, com este protocolo.
18. Indivíduos que foram tratados com um medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de um período de 30 dias antes da entrada no estudo e dentro de 120 dias para agente biológico experimental.
19. Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo.