Studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta la crema AM001, 7,5% con la crema veicolo nel trattamento della psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto.
2. I soggetti devono essere maschi o femmine, di almeno 18 anni di età.
3. Soggetti con diagnosi certa di psoriasi a placche clinicamente attiva (da almeno 3 mesi), che interessa almeno il 10% e fino al 20% della superficie corporea (esclusi testa [cuoio capelluto, viso], mani, piedi, e aree intertriginose).
4. - Soggetti con un Investigator's Global Assessment (IGA) di gravità della malattia di gravità almeno moderata (punteggio ≥ 3) come valutazione complessiva.

5. Soggetti con una lesione bersaglio che presenta le seguenti caratteristiche:

   1. situato alle estremità (cioè braccia o gambe) e ha un'area di ≥25 cm2;
   2. ha un minimo eritema a placche di gravità almeno moderata (grado PASI ≥ 3);
   3. ha una gravità minima di desquamazione della placca di gravità almeno moderata (grado PASI ≥ 3);
   4. ha un'elevazione minima della placca di gravità almeno moderata (grado PASI ≥ 3);
6. Se donne in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e deve aver utilizzato una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno due mesi prima della Visita 1/Screening ed è disposto a continuare il controllo delle nascite durante lo studio.
7. I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il prodotto sperimentale assegnato secondo le istruzioni, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio.
8. I soggetti devono essere in buona salute, come confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico, e privi di qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa, diversa dalla psoriasi a placche, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
9. I soggetti devono essere disposti a limitare l'esposizione al sole in generale. Ai soggetti è vietato prendere il sole o abbronzarsi intenzionalmente o un'intensa esposizione al sole, compreso l'uso di cabine/luci abbronzanti o altre fonti di luce UV artificiale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
2. Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, pustolosa, inversa, esfoliativa o eritrodermica.
3. Soggetti che hanno una storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici.
4. Soggetti che hanno una storia di un disturbo che può interferire con la valutazione della psoriasi a placche (ad esempio, dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis, linfoma cutaneo, ecc.).
5. Presenza di pigmentazione, cicatrici estese o lesioni pigmentate nelle aree di trattamento, che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
6. Soggetti con disturbi medici instabili, malattie potenzialmente letali o tumori maligni in corso.
7. Soggetti con ECG clinicamente significativo o anomalie di laboratorio alla Visita 1/Screening (come determinato dal ricercatore principale o designato).
8. Soggetti immunodepressi.
9. Soggetti che hanno una storia di allergia o una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
10. - Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi steroide sistemico nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio (i corticosteroidi intranasali o inalatori sono accettabili se mantenuti costanti durante lo studio e sono consentite iniezioni intra-articolari di steroidi).
11. Soggetti che sono stati trattati con terapie/farmaci sistemici o fotoantipsoriasici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, inclusi metotrexato, ciclosporina, acitretina e altri retinoidi orali, UVB a banda larga o stretta, PUVA, lampade abbronzanti domestiche o professionali o altre fonti di luce UV senza prescrizione medica, terapia fotodinamica (PDT), laser, micofenalato mofetile (MMF), tioguanina, idrossiurea, sirolimus, azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o etanercept.
12. Soggetti che sono stati trattati con terapia biologica diversa da etanercept entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio, inclusi adalibumab, infliximab, ustekinumab, golimumab o rituximab. I vaccini non saranno considerati un trattamento biologico di esclusione.
13. Soggetti trattati con qualsiasi altro agente biologico non elencato qui per psoriasi o artrite psoriasica entro 12 settimane.
14. Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi antipsoriatico topico (ad es. acido salicilico, antralina, catrame, ecc.), qualsiasi farmaco corticosteroide topico, retinoidi topici (ad es. tazarotene, tretinoina), analoghi topici della vitamina D (ad es. calcipotriene), immunosoppressori topici (ad es. tacrolimus, pimecrolimus) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
15. - Soggetti che sono stati trattati con litio, agenti antimalarici o chinidina nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
16. - Soggetti che hanno ricevuto radioterapia e/o agenti antineoplastici o assunto qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
17. - Soggetti che consumano quantità eccessive di alcol, abusano di droghe o presentano qualsiasi condizione che possa compromettere la conformità, secondo l'opinione dello sperimentatore, con questo protocollo.
18. - Soggetti che sono stati trattati con un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio ed entro 120 giorni per l'agente biologico sperimentale.
19. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.