Säkerhets- och effektivitetsstudie som jämför AM001-kräm, 7,5 % med fordonskräm vid behandling av plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersonerna måste vara män eller kvinnor, minst 18 år gamla.
3. Försökspersoner med en bestämd diagnos av plackpsoriasis som är kliniskt aktiv (i minst 3 månader), som involverar minst 10 % och upp till 20 % av kroppsytan (exklusive huvud [hårbotten, ansikte], händer, fötter, och intertriginous områden).
4. Försökspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad av minst måttlig svårighetsgrad (poäng ≥ 3) som en övergripande bedömning.

5. Försökspersoner med en målskada som har följande egenskaper:

   1. belägen på extremiteterna (d.v.s. armar eller ben) och har en yta på ≥25 cm2;
   2. har ett minsta plackerytem av minst måttlig svårighetsgrad (PASI grad ≥ 3);
   3. har en minsta svårighetsgrad av plackskalning av minst måttlig svårighetsgrad (PASI grad ≥ 3);
   4. har en minsta plackförhöjning av minst måttlig svårighetsgrad (PASI grad ≥ 3);
6. Om kvinnor i fertil ålder måste försökspersonen ha ett negativt uringraviditetstest och måste ha använt en acceptabel form av preventivmedel i minst två månader före besök 1/screening och vara villig att fortsätta med preventivmedel under hela studien.
7. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna förstå och följa kraven i studien, tillämpa den tilldelade undersökningsprodukten enligt instruktionerna, återvända för de erforderliga behandlingsperiodsbesöken, följa terapiförbud och kunna slutföra studien.
8. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket bekräftats av medicinsk historia och fysisk undersökning, och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar/tillstånd, förutom plackpsoriasis, som kan störa studieutvärderingarna.
9. Försökspersonerna måste vara villiga att totalt sett begränsa solexponeringen. Försökspersoner är förbjudna att sola eller avsiktligt garva eller intensiv solexponering inklusive användning av solariebås/ljus eller andra artificiella UV-ljuskällor under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom studiedeltagandeperioden.
2. Patienter som har en aktuell diagnos av guttat, pustulös, invers, exfoliativ eller erytrodermisk psoriasis.
3. Försökspersoner som har en historia av psoriasis som inte svarar på aktuella behandlingar.
4. Försökspersoner som har en historia av en störning som kan störa utvärderingen av plackpsoriasis (t.ex. atopisk dermatit, kontaktdermatit, tinea corporis, kutant lymfom, etc.).
5. Förekomst av pigmentering, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i behandlingsområdena, vilket kan störa bedömningen av effektparametrar.
6. Försökspersoner med instabila medicinska störningar, livshotande sjukdomar eller aktuella maligniteter.
7. Försökspersoner med kliniskt signifikanta EKG eller laboratorieavvikelser vid besök 1/screening (enligt bestämt av huvudutredaren eller utsedda).
8. Försökspersoner som är immunsupprimerade.
9. Försökspersoner som har en historia av allergi eller en känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten.
10. Försökspersoner som har behandlats med systemiska steroider inom 4 veckor före studiestart (intranasala eller inhalerade kortikosteroider är acceptabla om de hålls konstanta under hela studien, och intraartikulära steroidinjektioner är tillåtna).
11. Försökspersoner som har behandlats med systemiska eller fotoantipsoriatiska terapier/läkemedel inom 4 veckor före studiestart, inklusive metotrexat, ciklosporin, acitretin och andra orala retinoider, bredbands- eller smalbands-UVB, PUVA, solarielampor för hemmet eller för professionella eller andra receptfria UV-ljuskällor, fotodynamisk terapi (PDT), lasrar, mykofenalatmofetil (MMF), tioguanin, hydroxiurea, sirolimus, azatioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) eller etanercept.
12. Försökspersoner som har behandlats med annan biologisk terapi än etanercept inom 8 veckor före studiestart, inklusive adalibumab, infliximab, ustekinumab, golimumab eller rituximab. Vaccin kommer inte att betraktas som en uteslutande biologisk behandling.
13. Försökspersoner behandlade med något annat biologiskt medel som inte är listat här för psoriasis eller psoriasisartrit inom 12 veckor.
14. Försökspersoner som har behandlats med något utvärtes anti-psoriatika (t.ex. salicylsyra, antralin, tjära, etc.), någon utvärtes kortikosteroidmedicin, topikala retinoider (t.ex. tazaroten, tretinoin), aktuella vitamin D-analoger (t.ex. kalcipotrien), topikala immunsuppressiva medel (t.ex. takrolimus, pimekrolimus) inom 2 veckor före studiestart.
15. Försökspersoner som har behandlats med litium, antimalariamedel eller kinidin inom 4 veckor före studiestart.
16. Försökspersoner som har fått strålbehandling och/eller antineoplastiska medel eller tagit någon immunsuppressiv medicin inom 3 månader före studiestart.
17. Försökspersoner som konsumerar alltför stora mängder alkohol, missbrukar droger eller har något tillstånd som skulle äventyra efterlevnaden, enligt utredarens åsikt, med detta protokoll.
18. Försökspersoner som har behandlats med ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom en period av 30 dagar före studiestart och inom 120 dagar för prövningsbiologiskt medel.
19. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie.