Sikkerhets- og effektstudie som sammenligner AM001-krem, 7,5 % med kjøretøykrem ved behandling av plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke.
2. Forsøkspersonene må være mann eller kvinne, minst 18 år.
3. Personer med en sikker diagnose av plakkpsoriasis som er klinisk aktiv (i minst 3 måneder), som involverer minst 10 % og opptil 20 % av kroppsoverflaten (ikke inkludert hode [hodebunn, ansikt], hender, føtter, og intertriginøse områder).
4. Forsøkspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA) av sykdomsgrad av minst moderat alvorlighetsgrad (score ≥ 3) som en samlet vurdering.

5. Personer med en mållesjon som har følgende egenskaper:

   1. lokalisert på ekstremitetene (dvs. armer eller ben) og har et areal på ≥25 cm2;
   2. har et minimum plakk erytem av minst moderat alvorlighetsgrad (PASI grad ≥ 3);
   3. har en minimumsgrad av plakkskalering av minst moderat alvorlighetsgrad (PASI-grad ≥ 3);
   4. har en minimal plakkforhøyelse av minst moderat alvorlighetsgrad (PASI grad ≥ 3);
6. Hvis kvinner i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ uringraviditetstest, og må ha brukt en akseptabel form for prevensjon i minst to måneder før besøk 1/Screening og være villig til å fortsette prevensjon gjennom hele studien.
7. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke det tildelte undersøkelsesproduktet som instruert, returnere for de nødvendige behandlingsperiodebesøk, overholde terapiforbud og være i stand til å fullføre studien.
8. Forsøkspersonene må være i god helse, som bekreftet av medisinsk historie og fysisk undersøkelse, og fri for enhver klinisk signifikant sykdom/tilstand, bortsett fra plakkpsoriasis, som kan forstyrre studieevalueringene.
9. Forsøkspersonene må være villige til å begrense soleksponering totalt sett. Det er forbudt for forsøkspersoner å sole seg eller tilsiktet soling eller intens soleksponering, inkludert bruk av solingskabiner/lys eller andre kunstige UV-lyskilder gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden.
2. Personer som har en nåværende diagnose av guttat, pustuløs, invers, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis.
3. Personer som har en historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger.
4. Personer som har en historie med en lidelse som kan forstyrre evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontaktdermatitt, tinea corporis, kutant lymfom, etc.).
5. Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i behandlingsområdene, som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
6. Personer med ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdom eller aktuelle maligniteter.
7. Personer med klinisk signifikante EKG eller laboratorieavvik ved besøk 1/screening (som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt).
8. Personer som er immunsupprimerte.
9. Personer som har en historie med allergi eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet.
10. Pasienter som har blitt behandlet med systemiske steroider innen 4 uker før studiestart (intranasale eller inhalerte kortikosteroider er akseptable hvis de holdes konstant gjennom hele studien, og intraartikulære steroidinjeksjoner er tillatt).
11. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med systemiske eller fotoantipsoriatiske terapier/medikamenter innen 4 uker før studiestart, inkludert metotreksat, ciklosporin, acitretin og andre orale retinoider, bredbånd eller smalbånd UVB, PUVA, hjemme- eller profesjonelle solingslys eller andre reseptfrie UV-lyskilder, fotodynamisk terapi (PDT), lasere, mykofenalatmofetil (MMF), tioguanin, hydroksyurea, sirolimus, azatioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) eller etanercept.
12. Personer som har blitt behandlet med annen biologisk terapi enn etanercept innen 8 uker før studiestart, inkludert adalibumab, infliximab, ustekinumab, golimumab eller rituximab. Vaksiner vil ikke anses som en ekskluderende biologisk behandling.
13. Personer behandlet med andre biologiske midler som ikke er oppført her for psoriasis eller psoriasisartritt innen 12 uker.
14. Pasienter som har blitt behandlet med aktuelle anti-psoriatika (f.eks. salisylsyre, antralin, tjære, etc.), noen aktuelle kortikosteroidmedisiner, aktuelle retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin), aktuelle vitamin D-analoger (f.eks. kalsipotrien), aktuelle immunsuppressiva (f.eks. takrolimus, pimekrolimus) innen 2 uker før studiestart.
15. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med litium, antimalariamidler eller kinidin innen 4 uker før studiestart.
16. Personer som har mottatt strålebehandling og/eller antineoplastiske midler, eller tatt immunsuppressiv medisin innen 3 måneder før studiestart.
17. Forsøkspersoner som bruker for store mengder alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere overholdelse av denne protokollen, etter etterforskerens mening.
18. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen en periode på 30 dager før studiestart, og innen 120 dager for undersøkelsesmiddel.
19. Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i denne studien.