比较 7.5% AM001 乳膏与载体乳膏治疗斑块状银屑病的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 受试者必须提供书面知情同意书。
2. 受试者必须是男性或女性，至少 18 岁。
3. 明确诊断为临床活动性（至少 3 个月）斑块状银屑病的受试者，涉及至少 10% 和最多 20% 的体表面积（不包括头部 [头皮、面部]、手、脚、和间擦区）。
4. 研究者对疾病严重程度的总体评估 (IGA) 至少为中等严重程度（得分≥3）作为总体评估的受试者。

5. 目标病变具有以下特征的受试者：

   1. 位于四肢（即手臂或腿部）且面积≥25 cm2；
   2. 具有至少中度严重程度的最小斑块红斑（PASI 等级 ≥ 3）；
   3. 具有至少中等严重程度（PASI 等级 ≥ 3）的最低斑块结垢严重程度；
   4. 具有至少中度严重程度（PASI ≥ 3）的最小斑块升高；
6. 如果是有生育能力的女性，则受试者的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须在访问 1/筛选之前至少两个月一直使用可接受的节育形式，并且愿意在整个研究过程中继续节育。
7. 受试者必须愿意并能够理解和遵守研究的要求，按照指示应用分配的研究产品，返回所需的治疗期访问，遵守治疗禁令，并能够完成研究。
8. 受试者必须身体健康，经病史和体格检查证实，并且没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病/病症（斑块状银屑病除外）。
9. 受试者必须愿意总体上限制阳光照射。 在整个研究过程中，禁止受试者晒日光浴或故意晒黑或强烈的阳光照射，包括使用晒黑棚/灯或其他人造紫外线光源。

排除标准：

1. 在研究参与期内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
2. 当前诊断为点状、脓疱性、逆性、剥脱性或红皮病性银屑病的受试者。
3. 有银屑病病史且对局部治疗无反应的受试者。
4. 有可能干扰斑块状银屑病评估的疾病史的受试者（例如特应性皮炎、接触性皮炎、体癣、皮肤淋巴瘤等）。
5. 治疗区域存在色素沉着、广泛疤痕或色素性病变，这可能会影响疗效参数的评级。
6. 患有不稳定的内科疾病、危及生命的疾病或当前患有恶性肿瘤的受试者。
7. 在访问 1/筛选时具有临床显着心电图或实验室异常的受试者（由首席研究员或指定人员确定）。
8. 免疫抑制的受试者。
9. 对研究产品的任何成分有过敏史或已知超敏反应的受试者。
10. 在进入研究前 4 周内接受过任何全身性类固醇治疗的受试者（如果在整个研究过程中保持不变，鼻内或吸入皮质类固醇是可以接受的，并且允许关节内类固醇注射）。
11. 在进入研究前 4 周内接受过全身或光抗银屑病疗法/药物治疗的受试者，包括甲氨蝶呤、环孢菌素、阿维A和其他口服维甲酸、宽带或窄带 UVB、PUVA、家庭或专业晒黑灯或其他非处方紫外线光源，光动力疗法 (PDT)、激光、霉酚酸酯 (MMF)、硫鸟嘌呤、羟基脲、西罗莫司、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤 (6-MP) 或依那西普。
12. 在进入研究前 8 周内接受过依那西普以外的生物疗法治疗的受试者，包括阿达利单抗、英夫利昔单抗、优特克单抗、戈利木单抗或利妥昔单抗。 疫苗不会被视为排他性生物治疗。
13. 在 12 周内用此处未列出的任何其他生物制剂治疗银屑病或银屑病关节炎的受试者。
14. 接受过任何局部抗银屑病（例如水杨酸、地蒽酚、焦油等）、任何局部皮质类固醇药物、局部维甲酸（例如他扎罗汀、维甲酸）、局部维生素 D 类似物（例如卡泊三烯）治疗的受试者，进入研究前 2 周内使用过局部免疫抑制剂（例如，他克莫司、吡美莫司）。
15. 在进入研究前 4 周内接受过锂、抗疟药或奎尼丁治疗的受试者。
16. 在进入研究前 3 个月内接受过放射治疗和/或抗肿瘤药物，或服用过任何免疫抑制药物的受试者。
17. 研究者认为，过量饮酒、滥用药物或有任何会影响依从性的情况的受试者对本协议的遵守。
18. 在进入研究前 30 天内接受过研究药物或研究设备治疗，并在 120 天内接受过研究生物制剂治疗的受试者。
19. 以前参加过这项研究的受试者。