판상 건선 치료에서 AM001 크림 7.5%와 비히클 크림을 비교한 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 피험자는 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
3. 체표면적의 10% 이상 20% 이하(머리[두피, 얼굴], 손, 발, 및 교묘한 영역).
4. 전체 평가로서 적어도 중간 정도의 중증도(점수 ≥ 3)의 질병 중증도에 대한 조사자의 종합 평가(IGA)를 갖는 피험자.

5. 다음과 같은 특징을 가진 표적 병변이 있는 피험자:

   1. 사지(예: 팔 또는 다리)에 위치하며 면적이 ≥25cm2입니다.
   2. 중등도 이상의 최소 플라크 홍반이 있고(PASI 등급 ≥ 3),
   3. 중등도 이상의 최소 플라크 스케일링 중증도(PASI 등급 ≥ 3);
   4. 중등도 이상의 최소 플라크 상승(PASI 등급 ≥ 3);
6. 가임 여성인 경우, 대상체는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 방문 1/스크리닝 전 적어도 2개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 피임을 계속할 의향이 있어야 합니다.
7. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 지시된 대로 할당된 연구 제품을 적용하고 필요한 치료 기간 방문을 위해 돌아와 치료 금지 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
8. 피험자는 병력 및 신체 검사로 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 판상 건선 이외의 임상적으로 유의한 질병/상태가 없어야 합니다.
9. 피험자는 전반적으로 태양 노출을 기꺼이 제한해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 태닝 부스/조명 또는 기타 인공 UV 광원의 사용을 포함하여 일광욕이나 의도적인 태닝 또는 강렬한 태양 노출이 금지됩니다.

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
2. 현재 내장형, 농포형, 역위형, 박리형 또는 홍피성 건선 진단을 받은 피험자.
3. 국소 치료에 반응하지 않는 건선 병력이 있는 피험자.
4. 판상 건선의 평가를 방해할 수 있는 장애(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 백선, 피부 림프종 등)의 병력이 있는 피험자.
5. 효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 색소 침착, 광범위한 흉터 또는 색소 병변의 존재.
6. 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자.
7. 방문 1/스크리닝에서 임상적으로 유의한 ECG 또는 검사실 이상이 있는 피험자(주요 조사자 또는 피지명자에 의해 결정됨).
8. 면역억제 대상자.
9. 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 알려진 과민성 병력이 있는 피험자.
10. 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 전신 스테로이드로 치료받은 피험자(비강내 또는 흡입 코르티코스테로이드는 연구 내내 일정하게 유지되는 경우 허용되며 관절내 스테로이드 주사가 허용됨).
11. 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴 및 기타 경구용 레티노이드, 광대역 또는 협대역 UVB, PUVA, 가정 또는 전문 태닝 라이트 또는 기타 비처방 UV 광원을 포함하여 연구 시작 전 4주 이내에 전신 또는 광 건선 치료/약물로 치료받은 피험자, 광역동 요법(PDT), 레이저, 마이코페날레이트 모페틸(MMF), 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 에타너셉트.
12. 연구 시작 전 8주 이내에 아달리부맙, 인플릭시맙, 우스테키누맙, 골리무맙 또는 리툭시맙을 포함한 에타너셉트 이외의 생물학적 요법으로 치료받은 피험자. 백신은 배타적 생물학적 치료로 간주되지 않습니다.
13. 12주 이내에 건선 또는 건선성 관절염에 대해 여기에 나열되지 않은 다른 생물학적 제제로 치료받은 피험자.
14. 국소 항건선제(예: 살리실산, 안트랄린, 타르 등), 국소 코르티코스테로이드 약물, 국소 레티노이드(예: 타자로텐, 트레티노인), 국소 비타민 D 유사체(예: 칼시포트리엔), 연구 시작 전 2주 이내에 국소 면역억제제(예: 타크로리무스, 피메크로리무스).
15. 연구 시작 전 4주 이내에 리튬, 항말라리아제 또는 퀴니딘으로 치료받은 피험자.
16. 연구 시작 전 3개월 이내에 방사선 요법 및/또는 항신생물제를 받았거나 면역억제제를 복용한 피험자.
17. 과도한 양의 알코올을 섭취하거나, 약물을 남용하거나, 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 조건이 있는 피험자.
18. 연구 시작 전 30일 이내에, 연구용 생물학적 제제의 경우 120일 이내에 연구용 약물 또는 연구용 장치로 치료를 받은 피험자.
19. 이전에 이 연구에 등록한 피험자.