Estudio de seguridad y eficacia que compara la crema AM001, 7,5 % con la crema vehículo en el tratamiento de la psoriasis en placas

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. Los sujetos deben ser hombres o mujeres, de al menos 18 años de edad.
3. Sujetos con un diagnóstico definitivo de psoriasis en placas clínicamente activa (durante al menos 3 meses), que afecta al menos el 10 % y hasta el 20 % de la superficie corporal (sin incluir la cabeza [cuero cabelludo, cara], manos, pies, y áreas intertriginosas).
4. Sujetos con una evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad de al menos gravedad moderada (puntuación ≥ 3) como evaluación general.

5. Sujetos con una lesión diana que tenga las siguientes características:

   1. ubicado en las extremidades (es decir, brazos o piernas) y tiene un área de ≥25 cm2;
   2. tiene un eritema en placa mínimo de al menos una gravedad moderada (grado PASI ≥ 3);
   3. tiene una gravedad mínima de descamación de la placa de gravedad al menos moderada (grado PASI ≥ 3);
   4. tiene una elevación mínima de la placa de al menos una gravedad moderada (grado PASI ≥ 3);
6. Si son mujeres en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe haber estado usando una forma aceptable de control de la natalidad durante al menos dos meses antes de la Visita 1/Selección y estar dispuesta a continuar con el control de la natalidad durante todo el estudio.
7. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el producto de investigación asignado según las instrucciones, regresar para las visitas del período de tratamiento requerido, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.
8. Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo confirme el historial médico y el examen físico, y estar libres de cualquier enfermedad/afección clínicamente significativa, distinta de la psoriasis en placas, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
9. Los sujetos deben estar dispuestos a limitar la exposición al sol en general. Los sujetos tienen prohibido tomar el sol, broncearse intencionalmente o exponerse intensamente al sol, incluido el uso de cabinas/luces de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta artificial durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
2. Sujetos que tienen un diagnóstico actual de psoriasis guttata, pustulosa, inversa, exfoliativa o eritrodérmica.
3. Sujetos que tienen antecedentes de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.
4. Sujetos que tengan antecedentes de un trastorno que pueda interferir con la evaluación de la psoriasis en placas (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tinea corporis, linfoma cutáneo, etc.).
5. Presencia de pigmentación, cicatrización extensa o lesiones pigmentadas en las áreas de tratamiento, que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
6. Sujetos con trastornos médicos inestables, enfermedades potencialmente mortales o neoplasias malignas actuales.
7. Sujetos con anomalías de laboratorio o ECG clínicamente significativas en la visita 1/detección (según lo determine el investigador principal o la persona designada).
8. Sujetos inmunodeprimidos.
9. Sujetos que tienen antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación.
10. Sujetos que hayan sido tratados con esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (los corticosteroides intranasales o inhalados son aceptables si se mantienen constantes durante todo el estudio, y las inyecciones de esteroides intraarticulares están permitidas).
11. Sujetos que han sido tratados con terapias/medicamentos sistémicos o fotoantipsoriáticos dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, incluidos metotrexato, ciclosporina, acitretina y otros retinoides orales, UVB de banda ancha o de banda estrecha, PUVA, lámparas de bronceado domésticas o profesionales u otras fuentes de luz UV sin receta. terapia fotodinámica (TFD), láser, micofenalato de mofetilo (MMF), tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o etanercept.
12. Sujetos que hayan sido tratados con terapia biológica distinta de etanercept dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio, incluidos adalibumab, infliximab, ustekinumab, golimumab o rituximab. Las vacunas no tendrán la consideración de tratamiento biológico excluyente.
13. Sujetos tratados con cualquier otro agente biológico no mencionado aquí para la psoriasis o la artritis psoriásica dentro de las 12 semanas.
14. Sujetos que han sido tratados con cualquier antipsoriático tópico (p. ej., ácido salicílico, antralina, alquitrán, etc.), cualquier corticosteroide tópico, retinoides tópicos (p. ej., tazaroteno, tretinoína), análogos de vitamina D tópicos (p. ej., calcipotrieno), inmunosupresores tópicos (por ejemplo, tacrolimus, pimecrolimus) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
15. Sujetos que hayan sido tratados con litio, agentes antipalúdicos o quinidina dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
16. Sujetos que hayan recibido radioterapia y/o agentes antineoplásicos, o que hayan tomado algún medicamento inmunosupresor en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
17. Sujetos que consumen cantidades excesivas de alcohol, abusan de drogas o tienen cualquier condición que comprometa el cumplimiento, en opinión del investigador, con este protocolo.
18. Sujetos que han sido tratados con un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación dentro de un período de 30 días antes del ingreso al estudio y dentro de los 120 días para el agente biológico en investigación.
19. Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.