Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der sammenligner AM001-creme, 7,5 % med køretøjscreme til behandling af plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder, mindst 18 år.
3. Personer med en sikker diagnose af plaque psoriasis, som er klinisk aktiv (i mindst 3 måneder), der involverer mindst 10 % og op til 20 % af kropsoverfladen (eksklusive hoved [hovedbund, ansigt], hænder, fødder, og intertriginiske områder).
4. Forsøgspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad af mindst moderat sværhedsgrad (score ≥ 3) som en samlet vurdering.

5. Forsøgspersoner med en mållæsion, som har følgende karakteristika:

   1. placeret på ekstremiteterne (dvs. arme eller ben) og har et areal på ≥25 cm2;
   2. har et minimum plaque erytem af mindst moderat sværhedsgrad (PASI grad ≥ 3);
   3. har en minimumsgrad af plaqueskalering af mindst moderat sværhedsgrad (PASI-grad ≥ 3);
   4. har en minimal plakforhøjelse af mindst moderat sværhedsgrad (PASI-grad ≥ 3);
6. Hvis kvinder i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest og skal have brugt en acceptabel form for prævention i mindst to måneder før besøg 1/screening og være villig til at fortsætte præventionen gennem hele undersøgelsen.
7. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende det tildelte forsøgsprodukt som instrueret, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
8. Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred, som bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse, og fri for enhver klinisk signifikant sygdom/tilstand, bortset fra plaque-psoriasis, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
9. Forsøgspersoner skal være villige til at begrænse soleksponering generelt. Det er forbudt for forsøgspersoner at solbade eller bevidst garvning eller intens soleksponering, herunder brug af solariekabiner/-lys eller andre kunstige UV-lyskilder under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden.
2. Personer, der har en aktuel diagnose af guttat, pustuløs, omvendt, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis.
3. Personer, der har en historie med psoriasis, som ikke reagerer på topiske behandlinger.
4. Personer, som har en historie med en lidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​plakpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis, kutant lymfom osv.).
5. Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i behandlingsområderne, som kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
6. Personer med ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter.
7. Forsøgspersoner med klinisk signifikante EKG eller laboratorieabnormiteter ved besøg 1/screening (som bestemt af den primære investigator eller udpeget).
8. Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede.
9. Forsøgspersoner, som har en historie med allergi eller kendt overfølsomhed over for en komponent i forsøgsproduktet.
10. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske steroider inden for de 4 uger forud for undersøgelsens start (intranasale eller inhalerede kortikosteroider er acceptable, hvis de holdes konstante gennem hele undersøgelsen, og intraartikulære steroidinjektioner er tilladte).
11. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske eller fotoantipsoriatiske terapier/lægemidler inden for 4 uger før studiestart, inklusive methotrexat, cyclosporin, acitretin og andre orale retinoider, bredbånds- eller smalbånds-UVB, PUVA, hjemme- eller professionelle solarielys eller andre ikke-receptpligtige UV-lyskilder, fotodynamisk terapi (PDT), lasere, mycophenalatmofetil (MMF), thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, azathioprin, 6-mercaptopurin (6-MP) eller etanercept.
12. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med anden biologisk terapi end etanercept inden for 8 uger før studiestart, inklusive adalibumab, infliximab, ustekinumab, golimumab eller rituximab. Vacciner vil ikke blive betragtet som en udelukkende biologisk behandling.
13. Forsøgspersoner behandlet med ethvert andet biologisk middel, der ikke er anført her, for psoriasis eller psoriasisgigt inden for 12 uger.
14. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med ethvert topisk anti-psoriatika (f.eks. salicylsyre, anthralin, tjære osv.), enhver topisk kortikosteroidmedicin, topiske retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin), aktuelle D-vitaminanaloger (f.eks. calcipotrien), topiske immunsuppressiva (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus) inden for 2 uger før studiestart.
15. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med lithium, antimalariamidler eller quinidin inden for de 4 uger før studiestart.
16. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler eller taget immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før studiestart.
17. Forsøgspersoner, der indtager store mængder alkohol, misbruger stoffer eller har en hvilken som helst tilstand, der ville kompromittere overholdelse af denne protokol efter efterforskerens mening.
18. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for en periode på 30 dage før studiestart og inden for 120 dage for forsøgsmæssigt biologisk middel.
19. Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.