肝斑に対する 1064 nm Q スイッチ Nd:YAG レーザーと皮内トラネキサム酸
2016年12月29日 更新者：Huang Yu Chen、Taipei Medical University WanFang Hospital
肝斑に対する低フルエンス 1064 nm Q スイッチ Nd:YAG レーザーとビタミン C の分割面比較と低フルエンス 1064 nm Q スイッチ Nd:YAG レーザーと皮内トラネキサム酸注射の比較: 単一盲検ランダム化研究
背景: 肝斑は慢性で再発性の多い皮膚疾患であり、現在の治療法では長期的な成績は良くありません。Qスイッチ1064nm Nd:YAGレーザーと皮内トラネキサム酸は両方とも肝斑の治療に効果を示しました。 しかし、両方の併用療法は報告されていません。
目的：肝斑に対する低影響Qスイッチ1064nm Nd:YAGレーザーと低影響Qスイッチ1064nm Nd:YAGレーザーとトラネキサム酸皮内注射を組み合わせた効果を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
方法: 肝斑患者 20 人が、分割顔デザインを用いたランダム化対照観察者盲検研究に参加しました。
顔の各側は、影響の少ない 1064 Nd:YAG レーザー (スポット サイズ 6 mm、エネルギー フルエンス 1.2 ～ 1.4 J/cm 2 at 10 Hz) または影響の少ない 1064nm Nd の 2 週間間隔で 6 回のセッションにランダムに割り当てられました。 YAGレーザーとトラネキサム酸皮内注射を組み合わせたもの。 合併症 肝斑の改善は、肝斑領域重症度指数（MASI）、医師の全体的評価（PhGA）、MELASQOLスケール、患者の全体的評価（PGA）、およびベースライン6週目の患者の満足度によって評価されました。最初の治療から 10 週間後、最後の治療から 3 か月、および 6 か月後。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所治療が受けられない難治性肝斑を患っている20歳以上の患者
除外基準:
- ケロイドの病歴、活動性湿疹、顔の活動性座瘡、顔面湿疹の病歴、光線過敏症、過去6ヶ月間のイソトレチノインの使用、妊娠、日光または紫外線（UVAまたはUVB）への大量曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Nd-YAG
ND-YAGのみ
|
影響の少ない 1064 Nd:YAG レーザー (スポット サイズ 6 mm、エネルギー フルエンス 10 Hz で 1.2 ～ 1.4 J/cm 2) の 2 週間間隔で 6 回のセッション
|
|
実験的：Nd-YAGとトラネキサム酸皮内投与
Nd-YAGは皮内トラネキサム酸と結合します
|
影響の少ない 1064 Nd:YAG レーザー (スポット サイズ 6 mm、エネルギー フルエンス 10 Hz で 1.2 ～ 1.4 J/cm 2) の 2 週間間隔で 6 回のセッション
トラネキサム酸皮内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肝斑領域重症度指数 (MASI)
時間枠：最後の治療から6か月後
|
最後の治療から6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MELASQOL スケールによる生活の質
時間枠：最初の治療から6週間目、10週間目、最後の治療から3か月後、6か月後
|
最初の治療から6週間目、10週間目、最後の治療から3か月後、6か月後
|
|
患者全体評価（PGA）による改善、
時間枠：最初の治療から6週間目、10週間目、最後の治療から3か月後、6か月後
|
最初の治療から6週間目、10週間目、最後の治療から3か月後、6か月後
|
|
患者満足度 (VAS)
時間枠：最初の治療から6週間目、10週間目、最後の治療から3か月後、6か月後
|
最初の治療から6週間目、10週間目、最後の治療から3か月後、6か月後
|
|
医師による総合評価（PhGA）による改善
時間枠：最初の治療から6週間目、10週間目、最後の治療から3か月後、6か月後
|
最初の治療から6週間目、10週間目、最後の治療から3か月後、6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Chen Huang, MD、Taipei Medical University WanFang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nd-YAGの臨床試験
-
Alexandria University募集