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Laser Nd:YAG Q-switched a 1064 nm e acido tranexamico intradermico per il melasma

29 dicembre 2016 aggiornato da: Huang Yu Chen, Taipei Medical University WanFang Hospital

Un confronto split-face tra bassa fluenza 1064-nm Q-switched Nd:YAG Laser Plus Vitamina C vs bassa fluenza 1064-nm Q-switched Nd:YAG Laser Plus Iniezione intradermica di acido tranexamico per il melasma: uno studio randomizzato in cieco singolo

CONTESTO: Il melasma è un disturbo cutaneo cronico, spesso recidivante, con scarsi risultati a lungo termine da tutte le terapie attuali. Il laser Nd:YAG a 1064 nm Q e l'acido tranexamico intradermico hanno entrambi mostrato efficacia nel trattamento del melasma. Tuttavia, non è stata segnalata alcuna terapia di combinazione di entrambi.

OBIETTIVI Confrontare l'efficacia del laser Nd:YAG 1064nm Q commutato a bassa influenza e del laser Nd:YAG Q commutato a bassa influenza 1064nm combinato con l'iniezione intradermica di acido tranexamico per il melasma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODI: Venti pazienti con melasma sono stati inclusi in uno studio in cieco con osservatore controllato randomizzato con disegno split-face. Ciascun lato del viso è stato assegnato in modo casuale a sei sessioni a intervalli di due settimane di laser 1064 Nd:YAG a bassa influenza (dimensione dello spot di 6 mm, fluenza di energia 1,2 - 1,4 J/cm2 a 10 Hz) o laser a bassa influenza 1064nm Nd: Laser YAG combinato con iniezione intradermica di acido tranexamico. Il miglioramento delle complicanze del melasma è stato valutato mediante l'indice di gravità dell'area del melasma (MASI), la valutazione globale del medico (PhGA), la scala MELASQOL, la valutazione globale del paziente (PGA) e la soddisfazione del paziente al basale, 6a settimana, 10a settimana dopo il primo trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti > 20 anni con melasma refrattario al trattamento topico

Criteri di esclusione:

  • Storia di cheloidi, eczema attivo, acne attiva sul viso, storia di eczema facciale, fotosensibilità, uso di isotretinoina negli ultimi 6 mesi, gravidanza ed elevata esposizione alla luce solare o ai raggi UV (UVA o UVB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nd-YAG
Solo ND-YAG
Dispositivo: Nd-YAG
sei sessioni a intervalli di due settimane di bassa influenza laser 1064 Nd:YAG (dimensione dello spot di 6 mm, fluenza di energia 1,2 - 1,4 J/cm 2 a 10 Hz)
Sperimentale: Nd-YAG e acido tranexamico intradermico
Nd-YAG si combina con l'acido tranexamico intradermico
Dispositivo: Nd-YAG
sei sessioni a intervalli di due settimane di bassa influenza laser 1064 Nd:YAG (dimensione dello spot di 6 mm, fluenza di energia 1,2 - 1,4 J/cm 2 a 10 Hz)
Procedura: acido tranexamico intradermico
iniezione intradermica di acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'area del melasma (MASI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita secondo la scala MELASQOL
Lasso di tempo: 6a settimana, 10a settimana dopo il primo trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
6a settimana, 10a settimana dopo il primo trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Miglioramento mediante valutazione globale del paziente (PGA),
Lasso di tempo: 6a settimana, 10a settimana dopo il primo trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
6a settimana, 10a settimana dopo il primo trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Soddisfazione del paziente (VAS)
Lasso di tempo: 6a settimana, 10a settimana dopo il primo trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
6a settimana, 10a settimana dopo il primo trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Miglioramento mediante valutazione globale del medico (PhGA)
Lasso di tempo: 6a settimana, 10a settimana dopo il primo trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
6a settimana, 10a settimana dopo il primo trattamento e 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Chen Huang, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201610008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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