Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1064-nm Q-switched Nd:YAG-laser en intradermaal tranexaminezuur voor melasma

29 december 2016 bijgewerkt door: Huang Yu Chen, Taipei Medical University WanFang Hospital

Een gesplitste vergelijking van lage fluentie 1064-nm Q-switched Nd:YAG laser plus vitamine C versus lage fluentie 1064-nm Q-switched Nd:YAG laser plus intradermale tranexaminezuurinjectie voor melasma: een enkelblinde, gerandomiseerde studie

ACHTERGROND: Melasma is een chronische, vaak terugkerende huidaandoening, met slechte resultaten op de lange termijn van alle huidige therapieën. Q-switched 1064nm Nd:YAG-laser en intradermaal tranexaminezuur toonden beide werkzaamheid bij de behandeling van melasma. Er is echter geen combinatietherapie van beide gemeld.

DOELSTELLINGEN: Om de werkzaamheid van lage invloed Q-geschakelde 1064nm Nd:YAG-laser en lage invloed Q-geschakelde 1064nm Nd:YAG-laser in combinatie met intradermale tranexaminezuurinjectie voor melasma te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODEN: Twintig patiënten met melasma werden opgenomen in een gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-blinde studie met split-face design. Elke kant van het gezicht werd willekeurig toegewezen aan ofwel zes sessies met een interval van twee weken van lage invloed 1064 Nd:YAG laser (6 mm spotgrootte, energiefluentie 1,2 - 1,4 J/cm2 bij 10 Hz) of lage invloed 1064 nm Nd: YAG-laser gecombineerd met intradermale tranexaminezuurinjectie. Complicatie Verbetering van melasma werd beoordeeld aan de hand van de Melasma Area Severity Index (MASI), de globale beoordeling door de arts (PhGA), de MELASQOL-schaal, de globale beoordeling van de patiënt (PGA) en de tevredenheid van de patiënt bij baseline, 6e week, 10e week na de eerste behandeling en 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten > 20 jaar oud met refractair melasma voor lokale behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van keloïde, actief eczeem, actieve acne in het gezicht, geschiedenis van gezichtseczeem, lichtgevoeligheid, gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden, zwangerschap en hoge blootstelling aan zonlicht of UV-licht (UVA of UVB)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nd-YAG
Alleen ND-YAG
Apparaat: Nd-YAG
zes sessies met een interval van twee weken van lage invloed 1064 Nd:YAG laser (6 mm spotgrootte, energiefluentie 1,2 - 1,4 J/cm 2 bij 10 Hz)
Experimenteel: Nd-YAG en intradermaal tranexaminezuur
Nd-YAG combineren met intradermaal tranexaminezuur
Apparaat: Nd-YAG
zes sessies met een interval van twee weken van lage invloed 1064 Nd:YAG laser (6 mm spotgrootte, energiefluentie 1,2 - 1,4 J/cm 2 bij 10 Hz)
Procedure: intradermaal tranexaminezuur
intradermale injectie met tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Melasma gebied ernstindex (MASI)
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste behandeling
6 maanden na laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven volgens MELASQOL-schaal
Tijdsspanne: 6e week, 10e week na de eerste behandeling en 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling
6e week, 10e week na de eerste behandeling en 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling
Verbetering door de globale beoordeling van de patiënt (PGA),
Tijdsspanne: 6e week, 10e week na de eerste behandeling en 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling
6e week, 10e week na de eerste behandeling en 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling
Patiënttevredenheid (VAS)
Tijdsspanne: 6e week, 10e week na de eerste behandeling en 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling
6e week, 10e week na de eerste behandeling en 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling
Verbetering door de globale beoordeling van de arts (PhGA)
Tijdsspanne: 6e week, 10e week na de eerste behandeling en 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling
6e week, 10e week na de eerste behandeling en 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Chen Huang, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201610008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op Nd-YAG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren