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Laser Q-switched Nd:YAG de 1064 nm e ácido tranexâmico intradérmico para melasma

29 de dezembro de 2016 atualizado por: Huang Yu Chen, Taipei Medical University WanFang Hospital

Uma comparação de face dividida de baixa fluência 1064 nm Q-switched Nd:YAG Laser Plus vitamina C vs baixa fluência 1064 nm Q-switched Nd:YAG Laser mais injeção intradérmica de ácido tranexâmico para melasma: um estudo único cego e randomizado

JUSTIFICATIVA: O melasma é uma doença crônica da pele, frequentemente recidivante, com resultados ruins a longo prazo de todas as terapias atuais. O laser Q comutado 1064nm Nd:YAG e o ácido tranexâmico intradérmico mostraram eficácia no tratamento do melasma. No entanto, nenhuma terapia combinada de ambos foi relatada.

OBJETIVOS: Comparar a eficácia do laser Nd:YAG 1064nm Nd:YAG de baixa influência com o laser Nd:YAG 1064nm Nd:YAG combinado com injeção intradérmica de ácido tranexâmico para melasma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MÉTODOS: Vinte pacientes com melasma foram incluídos em um estudo randomizado, controlado e cego com design split-face. Cada lado da face foi alocado aleatoriamente para seis sessões com intervalo de duas semanas de laser 1064 Nd:YAG de baixa influência (tamanho do ponto de 6 mm, fluência de energia 1,2 - 1,4 J/cm 2 a 10 Hz) ou baixa influência 1064nm Nd: Laser YAG combinado com injeção intradérmica de ácido tranexâmico. Complicação A melhora do melasma foi avaliada pelo índice de gravidade da área do melasma (MASI), avaliação global do médico (PhGA), escala MELASQOL, avaliação global do paciente (PGA) e satisfação do paciente na linha de base, 6ª semana, 10ª semana após o primeiro tratamento e 3 meses e 6 meses após o último tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes > 20 anos com melasma refratário ao tratamento tópico

Critério de exclusão:

  • História de queloide, eczema ativo, acne ativa na face, história de eczema facial, fotossensibilidade, uso de isotretinoína nos últimos 6 meses, gravidez e alta exposição ao sol ou à luz ultravioleta (UVA ou UVB)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nd-YAG
Apenas ND-YAG
Dispositivo: Nd-YAG
seis sessões com intervalo de duas semanas de laser 1064 Nd:YAG de baixa influência (tamanho do ponto de 6 mm, fluência de energia 1,2 - 1,4 J/cm 2 a 10 Hz)
Experimental: Nd-YAG e ácido tranexâmico intradérmico
Nd-YAG combinado com ácido tranexâmico intradérmico
Dispositivo: Nd-YAG
seis sessões com intervalo de duas semanas de laser 1064 Nd:YAG de baixa influência (tamanho do ponto de 6 mm, fluência de energia 1,2 - 1,4 J/cm 2 a 10 Hz)
Procedimento: ácido tranexâmico intradérmico
injeção intradérmica de ácido tranexâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de gravidade da área de melasma (MASI)
Prazo: 6 meses após o último tratamento
6 meses após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida pela escala MELASQOL
Prazo: 6ª semana, 10ª semana após o primeiro tratamento e 3 meses e 6 meses após o último tratamento
6ª semana, 10ª semana após o primeiro tratamento e 3 meses e 6 meses após o último tratamento
Melhora pela avaliação global do paciente (PGA),
Prazo: 6ª semana, 10ª semana após o primeiro tratamento e 3 meses e 6 meses após o último tratamento
6ª semana, 10ª semana após o primeiro tratamento e 3 meses e 6 meses após o último tratamento
Satisfação do paciente (VAS)
Prazo: 6ª semana, 10ª semana após o primeiro tratamento e 3 meses e 6 meses após o último tratamento
6ª semana, 10ª semana após o primeiro tratamento e 3 meses e 6 meses após o último tratamento
Melhoria pela avaliação global do médico (PhGA)
Prazo: 6ª semana, 10ª semana após o primeiro tratamento e 3 meses e 6 meses após o último tratamento
6ª semana, 10ª semana após o primeiro tratamento e 3 meses e 6 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Chen Huang, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N201610008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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