Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Laser Nd:YAG Q-switch 1064 nm et acide tranexamique intradermique pour le mélasma

29 décembre 2016 mis à jour par: Huang Yu Chen, Taipei Medical University WanFang Hospital

Une comparaison à visage divisé entre le laser Nd: YAG à commutation Q de faible fluence de 1064 nm et la vitamine C par rapport au laser Nd: YAG à commutation Q de faible fluence de 1064 nm et l'injection intradermique d'acide tranexamique pour le mélasma: une étude randomisée en simple aveugle

CONTEXTE : Le mélasma est une affection cutanée chronique, souvent récidivante, avec de mauvais résultats à long terme pour toutes les thérapies actuelles. Cependant, aucun traitement combiné des deux n'est signalé.

OBJECTIFS: Comparer l'efficacité d'un laser Nd:YAG 1064nm à faible influence Q commuté et d'un laser Nd:YAG 1064nm à faible influence Q commuté combiné à une injection intradermique d'acide tranexamique pour le mélasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉTHODES: Vingt patients atteints de mélasma ont été inclus dans une étude randomisée contrôlée en aveugle par un observateur avec une conception à visage divisé. Chaque côté du visage a été attribué au hasard à six séances à deux semaines d'intervalle de laser 1064 Nd:YAG à faible influence (taille de point de 6 mm, fluence d'énergie 1,2 - 1,4 J/cm 2 à 10 Hz) ou à faible influence 1064nm Nd : Laser YAG combiné à une injection intradermique d'acide tranexamique. L'amélioration des complications du mélasma a été évaluée par l'indice de gravité de la zone de mélasma (MASI), l'évaluation globale du médecin (PhGA), l'échelle MELASQOL, l'évaluation globale du patient (PGA) et la satisfaction du patient au départ, 6ème semaine, 10ème semaine après le premier traitement et 3 mois, et 6 mois après le dernier traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients > 20 ans atteints de mélasma réfractaire au traitement topique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chéloïdes, d'eczéma actif, d'acné active au niveau du visage, d'antécédents d'eczéma facial, de photosensibilité, d'utilisation d'isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois, de grossesse et d'exposition élevée au soleil ou aux rayons UV (UVA ou UVB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nd-YAG
ND-YAG uniquement
Dispositif: Nd-YAG
six séances à deux semaines d'intervalle de laser 1064 Nd:YAG à faible influence (taille de point de 6 mm, fluence d'énergie de 1,2 à 1,4 J/cm 2 à 10 Hz)
Expérimental: Nd-YAG et acide tranexamique intradermique
Nd-YAG combiné avec de l'acide tranexamique intradermique
Dispositif: Nd-YAG
six séances à deux semaines d'intervalle de laser 1064 Nd:YAG à faible influence (taille de point de 6 mm, fluence d'énergie de 1,2 à 1,4 J/cm 2 à 10 Hz)
Procédure: acide tranexamique intradermique
injection intradermique d'acide tranexamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de sévérité de la zone de mélasma (MASI)
Délai: 6 mois après le dernier traitement
6 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie selon l'échelle MELASQOL
Délai: 6e semaine, 10e semaine après le premier traitement et 3 mois et 6 mois après le dernier traitement
6e semaine, 10e semaine après le premier traitement et 3 mois et 6 mois après le dernier traitement
Amélioration par l'évaluation globale du patient (PGA),
Délai: 6e semaine, 10e semaine après le premier traitement et 3 mois et 6 mois après le dernier traitement
6e semaine, 10e semaine après le premier traitement et 3 mois et 6 mois après le dernier traitement
Satisfaction du patient (VAS)
Délai: 6e semaine, 10e semaine après le premier traitement et 3 mois et 6 mois après le dernier traitement
6e semaine, 10e semaine après le premier traitement et 3 mois et 6 mois après le dernier traitement
Amélioration par l'évaluation globale du médecin (PhGA)
Délai: 6e semaine, 10e semaine après le premier traitement et 3 mois et 6 mois après le dernier traitement
6e semaine, 10e semaine après le premier traitement et 3 mois et 6 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University WanFang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Chen Huang, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201610008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nd-YAG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner