Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1064nm Q-switched Nd:YAG laser a intradermální kyselina tranexamová pro melasma

29. prosince 2016 aktualizováno: Huang Yu Chen, Taipei Medical University WanFang Hospital

Srovnání rozděleného obličeje nízkofluence 1064nm Q-switched Nd:YAG Laser Plus Vitamin C vs Low Fluence 1064nm Q-switched Nd:YAG Laser Plus Intradermální injekce kyseliny tranexamové pro melasma: Jednotná zaslepená, randomizovaná studie

SOUVISLOSTI: Melasma je chronické, často recidivující kožní onemocnění, se špatnými dlouhodobými výsledky všech současných terapií. Q přepínaný 1064nm Nd:YAG laser a intradermální kyselina tranexamová prokázaly účinnost při léčbě melasmat. Nebyla však hlášena žádná kombinovaná terapie obou.

CÍLE: Porovnat účinnost nízko ovlivněného Q přepínaného 1064nm Nd:YAG laseru a nízko ovlivněného Q přepínaného 1064nm Nd:YAG laseru kombinovaného s intradermální injekcí kyseliny tranexamové pro melasma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODY: Do randomizované kontrolované studie zaslepené pozorovatelem s designem rozdělené tváře bylo zařazeno 20 pacientů s melasmatem. Každá strana obličeje byla náhodně přidělena buď šesti sezením ve dvoutýdenním intervalu s nízkým vlivem 1064 Nd:YAG laseru (velikost bodu 6 mm, fluence energie 1,2 - 1,4 J/cm2 při 10 Hz) nebo s nízkým vlivem 1064nm Nd: YAG laser kombinovaný s intradermální injekcí kyseliny tranexamové. Komplikace Zlepšení melasmatu bylo hodnoceno podle indexu závažnosti melasmy (MASI), celkového hodnocení lékařem (PhGA), stupnice MELASQOL, celkového hodnocení pacienta (PGA) a spokojenosti pacienta na začátku, 6. týden, 10. týden po prvním ošetření a 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku > 20 let s melasmatem refrakterním na topickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza keloidů, aktivní ekzém, aktivní akné v obličeji, anamnéza obličejového ekzému, fotosenzitivita, užívání isotretinoinu v posledních 6 měsících, těhotenství a vysoká expozice slunečnímu nebo UV záření (UVA nebo UVB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nd-YAG
Pouze ND-YAG
Přístroj: Nd-YAG
šest sezení ve dvoutýdenním intervalu s nízkým vlivem 1064 Nd:YAG laseru (velikost bodu 6 mm, fluence energie 1,2 - 1,4 J/cm 2 při 10 Hz)
Experimentální: Nd-YAG a intradermální kyselina tranexamová
Nd-YAG se kombinuje s intradermální kyselinou tranexamovou
Přístroj: Nd-YAG
šest sezení ve dvoutýdenním intervalu s nízkým vlivem 1064 Nd:YAG laseru (velikost bodu 6 mm, fluence energie 1,2 - 1,4 J/cm 2 při 10 Hz)
Postup: intradermální kyselina tranexamová
intradermální injekce kyseliny tranexamové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index závažnosti oblasti melasmy (MASI)
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření
6 měsíců po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života podle stupnice MELASQOL
Časové okno: 6. týden, 10. týden po prvním ošetření a 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření
6. týden, 10. týden po prvním ošetření a 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření
Zlepšení pomocí globálního hodnocení pacienta (PGA),
Časové okno: 6. týden, 10. týden po prvním ošetření a 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření
6. týden, 10. týden po prvním ošetření a 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření
Spokojenost pacienta (VAS)
Časové okno: 6. týden, 10. týden po prvním ošetření a 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření
6. týden, 10. týden po prvním ošetření a 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření
Zlepšení podle globálního hodnocení lékaře (PhGA)
Časové okno: 6. týden, 10. týden po prvním ošetření a 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření
6. týden, 10. týden po prvním ošetření a 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Chen Huang, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201610008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nd-YAG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit