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Láser Nd:YAG Q-switched de 1064 nm y ácido tranexámico intradérmico para el melasma

29 de diciembre de 2016 actualizado por: Huang Yu Chen, Taipei Medical University WanFang Hospital

Una comparación de cara dividida del láser Nd:YAG Q-switched de 1064 nm de baja fluencia más vitamina C frente al láser Nd:YAG Q-switched de 1064 nm de baja fluencia más inyección intradérmica de ácido tranexámico para el melasma: un estudio aleatorizado, ciego único

ANTECEDENTES: El melasma es un trastorno de la piel crónico, a menudo con recaídas, con malos resultados a largo plazo de todas las terapias actuales. El láser Nd:YAG de 1064 nm Q conmutado y el ácido tranexámico intradérmico mostraron eficacia en el tratamiento del melasma. Sin embargo, no se reporta ninguna terapia de combinación de ambos.

OBJETIVOS: Comparar la eficacia del láser de Nd:YAG de 1064nm con cambio de Q de baja influencia y el láser de Nd:YAG de 1064nm con cambio de Q de baja influencia combinado con inyección intradérmica de ácido tranexámico para el melasma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MÉTODOS: Se incluyeron veinte pacientes con melasma en un estudio aleatorizado, controlado y ciego para el observador con un diseño de cara dividida. Cada lado de la cara se asignó aleatoriamente a seis sesiones con un intervalo de dos semanas de láser Nd:YAG 1064 de baja influencia (tamaño de punto de 6 mm, fluencia de energía 1,2 - 1,4 J/cm 2 a 10 Hz) o 1064nm Nd: de baja influencia: Láser YAG combinado con inyección intradérmica de ácido tranexámico. Complicación La mejora del melasma se evaluó mediante el índice de gravedad del área del melasma (MASI), la evaluación global del médico (PhGA), la escala MELASQOL, la evaluación global del paciente (PGA) y la satisfacción del paciente al inicio, la sexta semana, 10ª semana después del primer tratamiento y 3 meses y 6 meses después del último tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes > 20 años con melasma refractario al tratamiento tópico

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de queloides, eccema activo, acné activo en la cara, antecedentes de eccema facial, fotosensibilidad, uso de isotretinoína en los últimos 6 meses, embarazo y alta exposición a la luz solar o luz ultravioleta (UVA o UVB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nd-YAG
Solo ND-YAG
Dispositivo: Nd-YAG
seis sesiones con un intervalo de dos semanas de baja influencia 1064 láser Nd:YAG (tamaño de punto de 6 mm, fluencia de energía 1,2 - 1,4 J/cm 2 a 10 Hz)
Experimental: Nd-YAG y ácido tranexámico intradérmico
Combinación de Nd-YAG con ácido tranexámico intradérmico
Dispositivo: Nd-YAG
seis sesiones con un intervalo de dos semanas de baja influencia 1064 láser Nd:YAG (tamaño de punto de 6 mm, fluencia de energía 1,2 - 1,4 J/cm 2 a 10 Hz)
Procedimiento: ácido tranexámico intradérmico
inyección intradérmica de ácido tranexámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de severidad del área de melasma (MASI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento
6 meses después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida por escala MELASQOL
Periodo de tiempo: 6.ª semana, 10.ª semana después del primer tratamiento y 3 meses y 6 meses después del último tratamiento
6.ª semana, 10.ª semana después del primer tratamiento y 3 meses y 6 meses después del último tratamiento
Mejora por evaluación global del paciente (PGA),
Periodo de tiempo: 6.ª semana, 10.ª semana después del primer tratamiento y 3 meses y 6 meses después del último tratamiento
6.ª semana, 10.ª semana después del primer tratamiento y 3 meses y 6 meses después del último tratamiento
Satisfacción del paciente (EVA)
Periodo de tiempo: 6.ª semana, 10.ª semana después del primer tratamiento y 3 meses y 6 meses después del último tratamiento
6.ª semana, 10.ª semana después del primer tratamiento y 3 meses y 6 meses después del último tratamiento
Mejora por evaluación global del médico (PhGA)
Periodo de tiempo: 6.ª semana, 10.ª semana después del primer tratamiento y 3 meses y 6 meses después del último tratamiento
6.ª semana, 10.ª semana después del primer tratamiento y 3 meses y 6 meses después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University WanFang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Chen Huang, MD, Taipei Medical University WanFang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N201610008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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