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2 つの異なる新しいコンセプトの製剤 (経口懸濁液と錠剤) として投与された JNJ64041575 の相対的な生物学的利用能をそれぞれの現行製剤と比較して評価し、2 つの新しいコンセプトの製剤の薬物動態に対する食品の影響を評価する研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

2つの異なる新しいコンセプトの製剤（経口懸濁液および錠剤）として投与されたJNJ-64041575の単回投与の相対的な生物学的利用能を、それぞれの現在の製剤と比較して評価するための、健康な成人被験者における非盲検ランダム化三元クロスオーバー研究、および2 つの新しいコンセプトの製剤の薬物動態に対する食品の影響を評価する

この研究の目的は、2 つの新しいコンセプトの製剤 (経口懸濁液と錠剤) として投与された JNJ-64041575 の単回経口投与後の ALS-008112 血漿中濃度を測定することにより、JNJ-64041575 の吸収速度と程度を評価することです。健康な成人の参加者を対象に、絶食条件下でそれぞれの現在の製剤を評価し、摂食条件下で 2 つの新しいコンセプトの製剤の薬物動態に対する食物の影響を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、BMI（BMI、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割った値）が1平方メートルあたり18.0から30.0キログラム/平方メートルkg/m^2（極端な値を含む）で、体重が50.0 kg以上（極端な値）である必要があります。含まれています
  • 参加者は、スクリーニング時に正常な心臓伝導および機能と一致する正常な 12 誘導心電図 (ECG) を持っている必要があります。a) 正常な洞調律 (心拍数が 45 ～ 100 拍/分 [bpm]、極端な値を含む)。 b) フリデリシアの式 (QTcF) 間隔に従って補正された QT が、男性参加者の場合は (<=)430 ミリ秒 (ms) 以下、女性参加者の場合は <=450 ミリ秒以下。 c) QRS 間隔 <=110 ミリ秒。 d) PR 間隔 <=200 ミリ秒。 e) 健康な心臓伝導および機能と一致する ECG 形態。 心臓ブロックまたは左右の脚ブロックの証拠は除外されます。
  • 参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が正常である必要があります（1.0×上限以下（<=））。 検査室の正常範囲の限界 [ULN])
  • 女性参加者による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する参加者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制と一致する必要があります。 ランダム化の前に、女性は次のいずれかでなければなりません: a) 以下のように定義される妊娠の可能性がないこと: 1) 閉経後: 閉経後の状態は、45 歳を超え、代替の医学的原因と血清がなければ連続 12 か月月経がないことと定義されます。閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル（>40国際単位/リットル[IU/L]またはミリ国際単位/ミリリットル[mIU/mL]）、または; 2) 永久滅菌: 永久滅菌方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵管閉塞/結紮術 (反転手術なし)、および両側卵巣摘出術が含まれます。 b) 妊娠の可能性があり、異性愛が活発な場合、1) 非常に効果的な避妊方法を実践する (一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 (<)1 パーセント (%) 未満) 2) 研究期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも 44 日間は非常に効果的な方法を継続することに同意する
  • 女性参加者は、閉経後の場合を除き、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査結果が陰性であり、各治療期間の1日目の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 参加者は、自分の意見に基づいて、味覚と嗅覚を正常に嗅ぐことができなければなりません。 アレルギー性鼻炎、風邪、副鼻腔炎などの病気により味覚や嗅覚に障害がある参加者は、研究に参加する資格がありません。

除外基準:

  • 参加者は、痛み、潰瘍、浮腫、粘膜びらん、歯肉炎および/または（歯科）膿瘍を含むがこれらに限定されない口の病状を患っている、または口腔病状の治療（例：抗真菌薬または抗生物質）または何らかの疾患の経口治療を受けている
  • スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある参加者、または実験薬を用いた以前の研究で薬物アレルギーと診断された参加者
  • 参加者はB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性かつHCV RNA陽性であるか、スクリーニング時に別の臨床的に活動性の肝疾患を患っている
  • 参加者はヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) または HIV 2 抗体陽性の病歴がある、またはスクリーニングで HIV-1 または HIV-2 の検査結果が陽性である
  • 参加者は、以前にJNJ-64041575を用いた3回以上の単回用量研究でJNJ-64041575を投与されたことがある、または以前にJNJ-64041575を用いた複数回用量研究でJNJ-64041575を投与されたことがある。
  • 微生物感染症部門（DMID）の成人毒性表の定義に従って、スクリーニング時に以下の臨床検査値異常が 1 つ以上ある参加者 a) 血清クレアチニン グレード 1 以上 ([>]1.0* 以上) b) ヘモグロビン グレード 1 以上 (<=10.5 グラム/デシリットル [g/dL]) c) 血小板数 グレード 1 以上 (<=99.999/ミリメートル) [mm]^3) d) 臨床検査値正常範囲 (LLN) の下限を下回る網赤血球数 (絶対) e) 絶対好中球数グレード 1 以上 (<=1,500/mm^3) f) 総ビリルビン グレード 1 以上(>1.0*ULN) g) 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールおよび/またはコレステロールのグレード 2 の上昇を除く、グレード 2 以上のその他の毒性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パネル 1: 治療 ABC
参加者は、期間 1 で絶食条件下 (治療 A) で、ミリグラムあたり 40 ミリグラム (mg/mL) の現在の経口懸濁液製剤 (参考 1) の 6.0 ミリグラム (mL) として 240 ミリグラム (mg) の JNJ-64041575 を投与され、その後 4.0 回投与されます。期間 2 に絶食条件下 (治療 B) で 60 mg/mL の新しいコンセプトの経口懸濁液製剤 (テスト 1) を 4.0 mL 投与し、続いて摂食条件下で 4.0 mL の 60 mg/mL の新しいコンセプトの経口懸濁液製剤 (テスト 2) を投与しました。 (治療 C) 1 日目のピリオド 3。 その後の治療期間における治験薬摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口懸濁剤）
参加者は、パネル 1 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口懸濁液製剤として 240 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176
実験的：パネル 1: BCA の治療
参加者は、期間 1 に治療 B (テスト 1) を受け、次に期間 2 に治療 C (テスト 2) を受け、続いて 1 日目の期間 3 に治療 A (参考 1) を受けます。 その後の治療期間における治験薬の摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口懸濁剤）
参加者は、パネル 1 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口懸濁液製剤として 240 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176
実験的：パネル 1: 治療 CAB
参加者は、期間 1 に治療 C (テスト 2) を受け、次に期間 2 に治療 A (参考 1) を受け、続いて 1 日目の期間 3 に治療 B (テスト 1) を受けます。 その後の治療期間における治験薬摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口懸濁剤）
参加者は、パネル 1 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口懸濁液製剤として 240 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176
実験的：パネル 1: 治療用 ACB
参加者は、期間 1 に治療 A (参考 1) を受け、次に期間 2 に治療 C (テスト 2) を受け、続いて 1 日目の期間 3 に治療 B (テスト 1) を受けます。 その後の治療期間における治験薬摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口懸濁剤）
参加者は、パネル 1 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口懸濁液製剤として 240 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176
実験的：パネル 1: BAC の治療
参加者は、期間 1 に治療 B (テスト 1) を受け、次に期間 2 に治療 A (参考 1) を受け、続いて 1 日目の期間 3 に治療 C (テスト 2) を受けます。 その後の治療期間における治験薬摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口懸濁剤）
参加者は、パネル 1 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口懸濁液製剤として 240 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176
実験的：パネル 1: 治療 CBA
参加者は、期間 1 に治療 C (テスト 2) を受け、次に期間 2 に治療 B (テスト 1) を受け、続いて 1 日目の期間 3 に治療 A (参考 1) を受けます。 その後の治療期間における治験薬摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口懸濁剤）
参加者は、パネル 1 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口懸濁液製剤として 240 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176
実験的：パネル 2: 治療防御力
参加者は、期間 1 に絶食条件下 (治療 D) で 250 mg の現行経口錠剤製剤 (参考文献 2) 1 錠として JNJ-64041575 を投与され、その後、250 mg の新しいコンセプトの経口錠剤製剤 (試験 3) を 1 錠投与されます。期間 2 に絶食状態 (治療 E) で投与し、続いて 1 日目の期間 3 に摂食状態 (治療 F) で 250 mg の新しいコンセプトの経口錠剤製剤 1 錠を投与 (テスト 4)。 その後の治療期間における治験薬摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口錠剤）
参加者は、パネル 2 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口錠剤製剤として 250 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176
実験的：パネル 2: 治療 EFD
参加者は、期間 1 に治療 E (テスト 3) を受け、次に期間 2 に治療 F (テスト 4) を受け、続いて 1 日目の期間 3 に治療 D (参考 2) を受けます。 その後の治療期間における治験薬摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口錠剤）
参加者は、パネル 2 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口錠剤製剤として 250 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176
実験的：パネル 2: FDE の治療
参加者は、期間 1 に治療 F (テスト 4) を受け、次に期間 2 に治療 D (参考 2) を受け、続いて治療 E (テスト 3) を受け、その後 1 日目の期間 3 に治療を受けます。 その後の治療期間における治験薬摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口錠剤）
参加者は、パネル 2 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口錠剤製剤として 250 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176
実験的：パネル 2: 治療 DFE
参加者は、期間 1 に治療 D (参考 2) を受け、次に期間 2 に治療 F (テスト 4) を受け、続いて 1 日目の期間 3 に治療 E (テスト 3) を受けます。 その後の治療期間における治験薬摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口錠剤）
参加者は、パネル 2 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口錠剤製剤として 250 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176
実験的：パネル 2: 処理 EDF
参加者は、期間 1 に治療 E (テスト 3) を受け、次に期間 2 に治療 D (参考 2) を受け、続いて 1 日目の期間 3 に治療 F (テスト 4) を受けます。 その後の治療期間における治験薬摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口錠剤）
参加者は、パネル 2 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口錠剤製剤として 250 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176
実験的：パネル 2: 治療 FED
参加者は、期間 1 に治療 F (テスト 4) を受け、次に期間 2 に治療 E (テスト 3) を受け、続いて 1 日目の期間 3 に治療 D (参考 2) を受けます。 その後の治療期間における治験薬摂取の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間があります。
薬：JNJ-64041575（経口錠剤）
参加者は、パネル 2 の絶食および摂食条件下で、現在/新しいコンセプトの経口錠剤製剤として 250 mg の JNJ-64041575 を受け取ります。
他の名前：
  • ALS-008176

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS-008112 (JNJ-63549109) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目まで
Cmax は観察された最大血漿濃度です。
8日目まで
ALS-008112 (JNJ-63549109) の時間ゼロから最後の定量化可能な値 (AUC [0-last]) までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：8日目まで
時間 0 から最後の測定可能 (定量限界未満ではない [非 BQL]) 濃度までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) で、線形台形加算によって計算されます。
8日目まで
ALS-008112 (JNJ-63549109) の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-無限大]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：8日目まで
AUC (0-無限) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算される、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC( 0-last) は時間ゼロから最後の定量可能な時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量可能な濃度であり、ラムダ (z) は排出速度定数です。
8日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
時間枠：8日目まで
Tmax は、観察された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
8日目まで
ALS-008112（JNJ-63549109）の見かけの末端消去率定数（ラムダz）
時間枠：8日目まで
見かけの最終排泄速度定数。対数変換された濃度対時間曲線の最終対数直線位相を使用した線形回帰によって決定されます。
8日目まで
ALS-008112 (JNJ-63549109) の見かけの末端消去半減期 (t1/2term)
時間枠：8日目まで
排出半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。 これは、片対数薬物濃度時間曲線の終末の傾きに関連付けられており、0.693/見かけの終末排出速度定数 (ラムダ[z]) として計算されます。
8日目まで
ALS-008144 (JNJ-64167896) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目まで
Cmax は観察された最大血漿濃度です。
8日目まで
ALS-008144 の最大濃度に到達する時間 (Tmax) (JNJ-64167896)
時間枠：8日目まで
Tmax は、観察された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
8日目まで
ALS-008144 (JNJ-64167896) の時間ゼロから最後の定量化可能な値 (AUC [0-last]) までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：8日目まで
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (定量限界を下回らない [非 BQL]) 濃度の時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積として定義され、線形台形合計によって計算されます。
8日目まで
ALS-008144 (JNJ-64167896) の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-無限大]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：8日目まで
AUC (0-無限) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算される、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC( 0-last) は時間ゼロから最後の定量可能な時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量可能な濃度であり、ラムダ (z) は排出速度定数です。
8日目まで
ALS-008144（JNJ-64167896）の見かけの末端消去率定数（ラムダz）
時間枠：8日目まで
見かけの最終排泄速度定数。対数変換された濃度対時間曲線の最終対数直線位相を使用した線形回帰によって決定されます。
8日目まで
ALS-008144 (JNJ-64167896) の見かけの末端消去半減期 (t1/2term)
時間枠：8日目まで
排出半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。 これは、片対数薬物濃度時間曲線の終末の傾きに関連付けられており、0.693/見かけの終末排出速度定数 (ラムダ[z]) として計算されます。
8日目まで
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング (28 日) からフォローアップ段階 (最後の投与後 10 ～ 14 日)
安全性と忍容性
スクリーニング (28 日) からフォローアップ段階 (最後の投与後 10 ～ 14 日)
パネル 1 の健康な成人参加者に摂食および絶食条件下で異なる経口懸濁液製剤を投与した後の JNJ-64041575 の味 (味覚アンケート)
時間枠：1日目
参加者は、各治療期間における治験薬摂取後 5 ～ 15 分以内に味覚に関するアンケートに回答します。 味のアンケートでは、質問全体に対して二分化が行われ、「まずい」および「ほぼ許容できる」と「許容できる」および「良い」に分類されます。
1日目
パネル 2 の健康な成人参加者を対象に、摂食および絶食条件下でさまざまな経口錠剤製剤を投与した後の JNJ-64041575 の味と嚥下性 (味と嚥下性のアンケート)
時間枠：1日目
参加者は、各治療期間の各治験薬摂取後5～15分以内に味と嚥下性のアンケートに記入し、摂食時と絶食時で異なる経口製剤を投与した後のJNJ-64041575の味と嚥下性（錠剤のみ）を比較します。条件。 味のアンケートでは、質問全体に対して二分化が行われ、「まずい」および「ほぼ許容できる」と「許容できる」および「良い」に分類されます。 飲みやすさについては、「やや難しい」以上か、「難しくも簡単でもない」以上の二分化が行われます。 アンケートの結果は、研究施設職員のメンバーによって電子ソースに転記されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月6日

一次修了 (実際)

2017年5月29日

研究の完了 (実際)

2017年5月29日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (推定)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108251
  • 2016-004018-86 (EudraCT番号)
  • 64041575RSV1005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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