Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van JNJ64041575 toegediend als 2 verschillende nieuwe conceptformuleringen (orale suspensie en tablet) in vergelijking met hun respectievelijke huidige formuleringen, en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de 2 nieuwe conceptformuleringen te beoordelen

22 juni 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, gerandomiseerde, 3-weg cross-over studie bij gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van een enkele dosis van JNJ-64041575 toegediend als 2 verschillende nieuwe conceptformuleringen (orale suspensie en tablet) in vergelijking met hun respectievelijke huidige formuleringen, en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de 2 nieuwe conceptformuleringen te beoordelen

Het doel van deze studie is om de snelheid en mate van absorptie van JNJ-64041575 te beoordelen door ALS-008112 plasmaconcentraties te meten na toediening van een enkele orale dosis van JNJ-64041575 gegeven als 2 nieuwe conceptformuleringen (orale suspensie en tablet) in vergelijking met hun respectievelijke huidige formuleringen in nuchtere toestand en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de 2 nieuwe conceptformuleringen in nuchtere toestand bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een body mass index (BMI; gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter kg/m^2, inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50,0 kg, extremen inbegrepen
  • De deelnemer moet een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben dat consistent is met normale hartgeleiding en -functie bij de screening, inclusief: a) normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut [bpm], extremen inbegrepen); b) QT gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 430 milliseconden (ms) voor mannelijke deelnemers en <= 450 ms voor vrouwelijke deelnemers; c) QRS-interval <=110 ms; d) PR-interval <=200 ms; e) ECG-morfologie consistent met een gezonde hartgeleiding en -functie. Elk bewijs van een hartblok of van een linker- of rechterbundeltakblok is uitsluitend
  • Deelnemers moeten normale waarden hebben voor alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) (minder dan of gelijk aan (<=)1,0×bovenste limiet van normaal laboratoriumbereik [ULN])
  • Het gebruik van anticonceptie door vrouwelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische studies. Vóór randomisatie moet een vrouw ofwel: a) niet in de vruchtbare leeftijd zijn, gedefinieerd als: 1) postmenopauzale: een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als langer dan (>) 45 jaar en geen menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden zonder een alternatieve medische oorzaak en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau in het postmenopauzale bereik (>40 internationale eenheden per liter [IE/L] of milli-internationale eenheden per milliliter [mIU/ml]), OF; 2) Permanent steriel: Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie/ligatieprocedures van de eileiders (zonder hersteloperatie) en bilaterale ovariëctomie. faalpercentage van minder dan (<)1 procent (%) per jaar bij consistent en correct gebruik) 2) Stemt ermee in een zeer effectieve methode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 44 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een vrouwelijke deelnemer, behalve als deze postmenopauzaal is, moet een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1 van elke behandelingsperiode
  • Deelnemer moet naar eigen inzicht normaal kunnen proeven en ruiken. Deelnemers met een verminderd smaak- en/of reukvermogen als gevolg van aandoeningen zoals allergische rhinitis, verkoudheid of sinusitis komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een mondpathologie waaronder, maar niet beperkt tot, pijn, zweer, oedeem, slijmvlieserosie, gingivitis en/of (tand)abcessen, of wordt behandeld voor orale pathologieën (bijv. antischimmelmiddelen of antibiotica) of orale behandeling voor welke ziekte dan ook
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie gediagnosticeerd in eerdere studies met experimentele medicijnen
  • Deelnemer is hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief met HCV-RNA-positief, of heeft een andere klinisch actieve leverziekte bij screening
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv 2-antilichaampositief, of test positief op hiv-1 of -2 bij screening
  • Deelnemer is eerder gedoseerd met JNJ-64041575 in meer dan 3 enkelvoudige-dosisstudies met JNJ-64041575 of heeft eerder gedoseerd met JNJ-64041575 in een meervoudige-dosisstudie met JNJ-64041575
  • Deelnemers met 1 of meer van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening zoals gedefinieerd door de afdeling Microbiologie en Infectieziekten (DMID) Toxiciteitstabel voor volwassenen a) Serumcreatininegraad 1 of hoger (groter [>]1,0* bovengrens van laboratoriumnormaalbereik [ULN]) b) hemoglobinegraad 1 of hoger (<=10,5 gram per deciliter [g/dl]) c) aantal bloedplaatjes graad 1 of hoger (<=99,999/millimeter [mm]^3) d) Aantal reticulocyten (absoluut) onder de ondergrens van het normale laboratoriumbereik (LLN) e) Absoluut aantal neutrofielen graad 1 of hoger (<=1.500/mm^3) f) Totaal bilirubine graad 1 of hoger (>1,0*ULN) g) Elke andere toxiciteitsgraad 2 of hoger, behalve graad 2 verhogingen van low density lipoprotein (LDL) cholesterol en/of cholesterol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1: Behandeling ABC
Deelnemers krijgen 240 milligram (mg) JNJ-64041575 als 6,0 milliliter (ml) van een 40 milligram per milliliter (mg/ml) huidige formulering voor orale suspensie (referentie 1) onder nuchtere omstandigheden (Behandeling A) in periode 1, daarna 4,0 ml van een 60 mg/ml nieuw concept orale suspensieformulering (test 1) onder nuchtere omstandigheden (Behandeling B) in periode 2 gevolgd door 4,0 ml van een 60 mg/ml nieuw concept orale suspensieformulering (test 2) onder niet-nuchtere omstandigheden (Behandeling C) in periode 3 op Dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 240 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 1 als huidige/nieuwe concept orale suspensieformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176
Experimenteel: Paneel 1: Behandeling BCA
Deelnemers krijgen behandeling B (test 1) in periode 1, vervolgens behandeling C (test 2) in periode 2, gevolgd door behandeling A (referentie 1) in periode 3 op dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 240 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 1 als huidige/nieuwe concept orale suspensieformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176
Experimenteel: Paneel 1: Behandeling CAB
Deelnemers krijgen behandeling C (test 2) in periode 1, vervolgens behandeling A (referentie 1) in periode 2, gevolgd door behandeling B (test 1) in periode 3 op dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 240 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 1 als huidige/nieuwe concept orale suspensieformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176
Experimenteel: Paneel 1: Behandeling ACB
Deelnemers krijgen behandeling A (referentie 1) in periode 1, vervolgens behandeling C (test 2) in periode 2, gevolgd door behandeling B (test 1) in periode 3 op dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 240 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 1 als huidige/nieuwe concept orale suspensieformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176
Experimenteel: Paneel 1: Behandeling BAC
Deelnemers krijgen behandeling B (test 1) in periode 1, vervolgens behandeling A (referentie 1) in periode 2, gevolgd door behandeling C (test 2) in periode 3 op dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 240 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 1 als huidige/nieuwe concept orale suspensieformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176
Experimenteel: Paneel 1: Behandeling CBA
Deelnemers krijgen behandeling C (test 2) in periode 1, vervolgens behandeling B (test 1) in periode 2, gevolgd door behandeling A (referentie 1) in periode 3 op dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 240 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 1 als huidige/nieuwe concept orale suspensieformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling DEF
Deelnemers krijgen JNJ-64041575 als 1 tablet van de huidige orale tabletformulering van 250 mg (referentie 2) onder nuchtere omstandigheden (Behandeling D) in periode 1, daarna 1 tablet van de nieuwe concept orale tabletformulering van 250 mg (test 3) onder nuchtere omstandigheden (behandeling E) in periode 2 gevolgd door 1 tablet van de 250 mg nieuwe concept orale tabletformulering (test 4) onder gevoede omstandigheden (behandeling F) in periode 3 op dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 250 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 2 als huidige/nieuwe concept orale tabletformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling EFD
Deelnemers krijgen behandeling E (test 3) in periode 1, vervolgens behandeling F (test 4) in periode 2, gevolgd door behandeling D (referentie 2) in periode 3 op dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 250 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 2 als huidige/nieuwe concept orale tabletformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling FDE
Deelnemers krijgen behandeling F (test 4) in periode 1, dan behandeling D (referentie 2) in periode 2, gevolgd door behandeling E (test 3) en vervolgens in periode 3 op dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 250 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 2 als huidige/nieuwe concept orale tabletformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling DFE
Deelnemers krijgen behandeling D (referentie 2) in periode 1, vervolgens behandeling F (test 4) in periode 2, gevolgd door behandeling E (test 3) in periode 3 op dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 250 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 2 als huidige/nieuwe concept orale tabletformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling EDF
Deelnemers krijgen behandeling E (test 3) in periode 1, vervolgens behandeling D (referentie 2) in periode 2, gevolgd door behandeling F (test 4) in periode 3 op dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 250 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 2 als huidige/nieuwe concept orale tabletformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling FED
Deelnemers krijgen behandeling F (test 4) in periode 1, vervolgens behandeling E (test 3) in periode 2, gevolgd door behandeling D (referentie 2) in periode 3 op dag 1. Er zal een wash-outperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in daaropvolgende behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen 250 mg JNJ-64041575 onder nuchtere en gevoede condities in Paneel 2 als huidige/nieuwe concept orale tabletformulering.
Andere namen:
  • ALS-008176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tijdsspanne: Tot dag 8
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Tot dag 8
Area Under Plasma Concentration Curve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last]) van ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tijdsspanne: Tot dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
Tot dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tijdsspanne: Tot dag 8
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC ( 0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Tot dag 8
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda z) van ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tijdsspanne: Tot dag 8
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, bepaald door lineaire regressie met behulp van de terminale log lineaire fase van de log getransformeerde concentratie versus tijd curve.
Tot dag 8
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2term) van ALS-008112 (JNJ-63549109)
Tijdsspanne: Tot dag 8
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en berekend als 0,693/schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda[z]).
Tot dag 8
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ALS-008144 (JNJ-64167896)
Tijdsspanne: Tot dag 8
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Tot dag 8
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van ALS-008144 (JNJ-64167896) te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tmax gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Tot dag 8
Area Under Plasma Concentration Curve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last]) van ALS-008144 (JNJ-64167896)
Tijdsspanne: Tot dag 8
AUC (0-last) gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
Tot dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van ALS-008144 (JNJ-64167896)
Tijdsspanne: Tot dag 8
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC ( 0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Tot dag 8
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda z) van ALS-008144 (JNJ-64167896)
Tijdsspanne: Tot dag 8
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, bepaald door lineaire regressie met behulp van de terminale log lineaire fase van de log getransformeerde concentratie versus tijd curve.
Tot dag 8
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2term) van ALS-008144 (JNJ-64167896)
Tijdsspanne: Tot dag 8
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en berekend als 0,693/schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda[z]).
Tot dag 8
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening (28 dagen) tot follow-up fase (10 tot 14 dagen na laatste dosis)
Veiligheid en verdraagzaamheid
Screening (28 dagen) tot follow-up fase (10 tot 14 dagen na laatste dosis)
Smaak van JNJ-64041575 na toediening van verschillende formuleringen voor orale suspensie onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers in paneel 1 (smaakvragenlijst)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers vullen een smaakvragenlijst in binnen 5 tot 15 minuten na inname van het studiegeneesmiddel in elke behandelperiode. Voor de smaakvragenlijst zal een tweedeling worden gemaakt voor de overkoepelende vraag, waarbij 'slecht' en 'bijna acceptabel' versus 'acceptabel' en 'goed' worden gecategoriseerd.
Dag 1
Smaak en doorslikbaarheid van JNJ-64041575 na toediening van verschillende orale tabletformuleringen onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers in panel 2 (vragenlijst over smaak en doorslikbaarheid)
Tijdsspanne: Dag 1
Een vragenlijst over smaak en doorslikbaarheid zal door de deelnemer worden ingevuld binnen 5 tot 15 minuten na elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode, om de smaak en doorslikbaarheid (alleen tabletten) van JNJ-64041575 te vergelijken na toediening van verschillende orale formuleringen onder gevoede en nuchtere toestand voorwaarden. Voor de smaakvragenlijst zal een tweedeling worden gemaakt voor de overkoepelende vraag, waarbij 'slecht' en 'bijna acceptabel' versus 'acceptabel' en 'goed' worden gecategoriseerd. Voor de slikbaarheid zal een dichotomisatie worden gemaakt van 'beetje moeilijk' of slechter versus 'noch moeilijk, noch gemakkelijk' of beter. De resultaten van de vragenlijst worden getranscribeerd in de e-Source door een medewerker van de onderzoekslocatie.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108251
  • 2016-004018-86 (EudraCT-nummer)
  • 64041575RSV1005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-64041575 (formulering voor orale suspensie)

3
Abonneren