Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność JNJ64041575 podawanego jako 2 różne nowe preparaty koncepcyjne (zawiesina doustna i tabletka) w porównaniu z ich odpowiednimi obecnymi preparatami oraz oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę 2 nowych preparatów koncepcyjnych

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności pojedynczej dawki JNJ-64041575 podawanej jako 2 różne nowe preparaty koncepcyjne (zawiesina doustna i tabletka) w porównaniu z ich odpowiednimi obecnymi preparatami oraz ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę 2 nowych receptur koncepcyjnych

Celem tego badania jest ocena szybkości i stopnia wchłaniania JNJ-64041575 poprzez pomiar stężenia ALS-008112 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej JNJ-64041575 podanej jako 2 nowe preparaty koncepcyjne (zawiesina doustna i tabletka) w porównaniu z ich odpowiednich aktualnych preparatów na czczo oraz w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę 2 nowych preparatów koncepcyjnych po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy kg/m^2, łącznie z wartościami skrajnymi, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg, z wartościami skrajnymi dołączony
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: a) prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę [uderzenia na minutę], w tym wartości skrajne); b) odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) mniejszy lub równy (<=) 430 milisekund (ms) dla uczestników płci męskiej i <= 450 ms dla kobiet; c) odstęp QRS <=110 ms; d) odstęp PR <=200 ms; e) Morfologia EKG zgodna ze zdrowym przewodnictwem i czynnością serca. Wszelkie dowody na blok serca lub blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa są wykluczające
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłowe wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) (mniejsze lub równe (<=) 1,0 × górna granica zakresu normy laboratoryjnej [ULN])
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestniczki płci żeńskiej powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych. Przed randomizacją kobieta musi: a) nie być w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako: 1) po menopauzie: stan pomenopauzalny definiuje się jako ponad (>)45 lat i brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym (>40 jednostek międzynarodowych na litr [IU/l] lub milimilionowych jednostek międzynarodowych na mililitr [mIU/ml]), LUB; 2) Trwała bezpłodność: Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów (bez operacji odwrócenia) oraz obustronne wycięcie jajników b) Zdolne do zajścia w ciążę oraz, jeśli są aktywne heteroseksualnie, 1) Stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ( odsetek niepowodzeń mniejszy niż (<) 1 procent (%) rocznie, przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) 2) Zgadza się pozostać przy wysoce skutecznej metodzie przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 44 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestniczka, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu każdego okresu leczenia
  • Uczestnik musi być w stanie normalnie smakować i wąchać, według własnego uznania. Uczestnicy, którzy mają upośledzony zmysł smaku i/lub węchu z powodu jakichkolwiek schorzeń, takich jak alergiczny nieżyt nosa, przeziębienie lub zapalenie zatok, nie kwalifikują się do wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma patologię jamy ustnej, w tym między innymi ból, owrzodzenie, obrzęk, nadżerki błony śluzowej, zapalenie dziąseł i/lub ropnie (zębowe), lub jest leczony z powodu patologii jamy ustnej (np. leki przeciwgrzybicze lub antybiotyki) lub leczony z powodu jakiejkolwiek choroby jamy ustnej
  • Uczestnik z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergią na leki zdiagnozowaną we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
  • Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem RNA HCV lub ma inną klinicznie czynną chorobę wątroby podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma dodatnią historię przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV 2 lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub -2 podczas badań przesiewowych
  • Uczestnik otrzymał wcześniej JNJ-64041575 w więcej niż 3 badaniach z pojedynczą dawką JNJ-64041575 lub otrzymał wcześniej JNJ-64041575 w badaniu z wielokrotną dawką z JNJ-64041575
  • Uczestnicy z 1 lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, zgodnie z definicją Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID) Tabela toksyczności dla dorosłych a) Stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego (większe [>]1,0* górna granica normy laboratoryjnej [GGN]) b) Hemoglobina stopnia 1 lub wyższy (<=10,5 grama na decylitr [g/dl]) c) Liczba płytek krwi stopnia 1 lub wyższy (<=99,999/milimetr [mm]^3) d) Liczba retikulocytów (bezwzględna) poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej (DGN) e) Bezwzględna liczba neutrofilów stopnia 1 lub więcej (<=1500/mm^3) f) Całkowita bilirubina stopnia 1 lub więcej (>1,0*ULN) g) Jakakolwiek inna toksyczność stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem podwyższenia poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) i/lub cholesterolu stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie ABC
Uczestnicy otrzymają 240 miligramów (mg) JNJ-64041575 jako 6,0 mililitrów (ml) 40-miligramów na mililitr (mg/ml) obecnej postaci zawiesiny doustnej (odnośnik 1) na czczo (leczenie A) w okresie 1, następnie 4,0 ml nowej koncepcji zawiesiny doustnej o stężeniu 60 mg/ml (test 1) na czczo (leczenie B) w okresie 2, a następnie 4,0 ml zawiesiny doustnej o stężeniu 60 mg/ml nowej koncepcji (test 2) po posiłku (leczenie C) w okresie 3 w dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (forma zawiesiny doustnej)
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • ALS-008176
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie BCA
Uczestnicy otrzymają Kurację B (test 1) w okresie 1, następnie Kurację C (test 2) w okresie 2, a następnie Kurację A (referencja 1) w okresie 3 w Dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (forma zawiesiny doustnej)
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • ALS-008176
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C (test 2) w okresie 1, następnie Leczenie A (referencja 1) w okresie 2, a następnie Leczenie B (test 1) w okresie 3 w Dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (forma zawiesiny doustnej)
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • ALS-008176
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (odniesienie 1) w okresie 1, następnie Leczenie C (test 2) w okresie 2, a następnie Leczenie B (test 1) w okresie 3 w dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (forma zawiesiny doustnej)
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • ALS-008176
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie BAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (test 1) w okresie 1, następnie Leczenie A (referencja 1) w okresie 2, a następnie Leczenie C (test 2) w okresie 3 w Dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (forma zawiesiny doustnej)
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • ALS-008176
Eksperymentalny: Panel 1: Leczenie CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C (test 2) w okresie 1, następnie Leczenie B (test 1) w okresie 2, a następnie Leczenie A (referencja 1) w okresie 3 w Dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (forma zawiesiny doustnej)
Uczestnicy otrzymają 240 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 1 jako obecną/nową koncepcję preparatu zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • ALS-008176
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie DEF
Uczestnicy otrzymają JNJ-64041575 jako 1 tabletkę 250 mg aktualnej postaci tabletek doustnych (referencja 2) na czczo (leczenie D) w okresie 1, następnie 1 tabletkę 250 mg nowej koncepcji tabletki doustnej (test 3) na czczo (leczenie E) w okresie 2, a następnie 1 tabletka 250-mg nowej koncepcji w postaci tabletek doustnych (badanie 4) po posiłku (leczenie F) w okresie 3 w dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (preparat tabletki doustnej)
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
  • ALS-008176
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie EFD
Uczestnicy otrzymają Leczenie E (test 3) w okresie 1, następnie Leczenie F (test 4) w okresie 2, a następnie Leczenie D (referencja 2) w okresie 3 w Dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (preparat tabletki doustnej)
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
  • ALS-008176
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie FDE
Uczestnicy otrzymają Leczenie F (test 4) w okresie 1, następnie Leczenie D (odniesienie 2) w okresie 2, a następnie Leczenie E (test 3), a następnie w okresie 3 w Dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (preparat tabletki doustnej)
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
  • ALS-008176
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie DFE
Uczestnicy otrzymają Leczenie D (odniesienie 2) w okresie 1, następnie Leczenie F (test 4) w okresie 2, a następnie Leczenie E (test 3) w okresie 3 w dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (preparat tabletki doustnej)
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
  • ALS-008176
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie EDF
Uczestnicy otrzymają Leczenie E (test 3) w okresie 1, następnie Leczenie D (referencja 2) w okresie 2, a następnie Leczenie F (test 4) w okresie 3 w Dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (preparat tabletki doustnej)
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
  • ALS-008176
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie FED
Uczestnicy otrzymają Leczenie F (test 4) w okresie 1, następnie Leczenie E (test 3) w okresie 2, a następnie Leczenie D (referencja 2) w okresie 3 w Dniu 1. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni.
Lek: JNJ-64041575 (preparat tabletki doustnej)
Uczestnicy otrzymają 250 mg JNJ-64041575 na czczo i po posiłku w Panelu 2 jako obecną/nową koncepcję doustnej formulacji tabletki.
Inne nazwy:
  • ALS-008176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do dnia 8
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego (AUC [0-last]) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone metodą liniowego sumowania trapezoidalnego.
Do dnia 8
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
Do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Do dnia 8
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (lambda z) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, wyznaczona metodą regresji liniowej z wykorzystaniem końcowej logarytmicznej fazy liniowej logarytmicznie przekształconej krzywej stężenia w funkcji czasu.
Do dnia 8
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i obliczone jako 0,693/pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (lambda[z]).
Do dnia 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do dnia 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Tmax zdefiniowany jako rzeczywisty czas pobierania próbki do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Do dnia 8
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego (AUC [0-last]) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
AUC (0-ostatnie) zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.
Do dnia 8
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-nieskończoność]) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
Do dnia 8
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (lambda z) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, wyznaczona metodą regresji liniowej z wykorzystaniem końcowej logarytmicznej fazy liniowej logarytmicznie przekształconej krzywej stężenia w funkcji czasu.
Do dnia 8
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term) ALS-008144 (JNJ-64167896)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i obliczone jako 0,693/pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (lambda[z]).
Do dnia 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (28 dni) do fazy kontrolnej (10 do 14 dni po ostatniej dawce)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Badanie przesiewowe (28 dni) do fazy kontrolnej (10 do 14 dni po ostatniej dawce)
Smak JNJ-64041575 po podaniu różnych postaci zawiesiny doustnej po posiłku i na czczo zdrowym dorosłym uczestnikom panelu 1 (kwestionariusz smaku)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz smaku w ciągu 5 do 15 minut po przyjęciu badanego leku w każdym okresie leczenia. W przypadku kwestionariusza smaku zostanie dokonana dychotomizacja ogólnego pytania, kategoryzując „złe” i „prawie akceptowalne” oraz „akceptowalne” i „dobre”.
Dzień 1
Smak i zdolność do połykania JNJ-64041575 po podaniu różnych postaci tabletek doustnych po posiłku i na czczo zdrowym dorosłym uczestnikom panelu 2 (kwestionariusz dotyczący smaku i połykania)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz dotyczący smaku i połykania zostanie wypełniony przez uczestnika w ciągu 5 do 15 minut po każdym przyjęciu badanego leku w każdym okresie leczenia, w celu porównania smaku i połykalności (tylko tabletki) JNJ-64041575 po podaniu różnych preparatów doustnych po posiłku i na czczo warunki. W przypadku kwestionariusza smaku zostanie dokonana dychotomizacja ogólnego pytania, kategoryzując „złe” i „prawie akceptowalne” oraz „akceptowalne” i „dobre”. W przypadku połykania zostanie dokonany podział na „nieco trudny” lub gorszy w porównaniu z „ani trudnym, ani łatwym” lub lepszym. Wyniki kwestionariusza zostaną przepisane do e-źródła przez członka personelu ośrodka badawczego.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108251
  • 2016-004018-86 (Numer EudraCT)
  • 64041575RSV1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64041575 (forma zawiesiny doustnej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj