- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03010059
Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de JNJ64041575 administrado como 2 formulaciones de nuevo concepto diferentes (suspensión oral y tableta) en comparación con sus respectivas formulaciones actuales, y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de las 2 formulaciones de nuevo concepto
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta en sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de JNJ-64041575 administrada como 2 formulaciones de nuevo concepto diferentes (suspensión oral y tableta) en comparación con sus respectivas formulaciones actuales, y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de las 2 formulaciones del nuevo concepto
El propósito de este estudio es evaluar la tasa y el grado de absorción de JNJ-64041575 midiendo las concentraciones plasmáticas de ALS-008112 luego de la administración de una dosis oral única de JNJ-64041575 administrada como 2 formulaciones de nuevo concepto (suspensión oral y tableta) en comparación con sus respectivas formulaciones actuales en ayunas y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de las 2 formulaciones del nuevo concepto en condiciones de alimentación en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado kg/m^2, extremos incluidos, y un peso corporal no inferior a 50,0 kg, extremos incluido
- El participante debe tener un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca normal en la selección, que incluye: a) ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 45 y 100 latidos por minuto [bpm], extremos incluidos); b) intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) menor o igual a (<=)430 milisegundos (ms) para participantes masculinos y <=450 ms para participantes femeninas; c) intervalo QRS <=110 ms; d) intervalo PR <=200 ms; e) Morfología de ECG compatible con conducción y función cardíaca saludables. Cualquier evidencia de bloqueo cardíaco, o de bloqueo de rama derecha o izquierda es excluyente.
- Los participantes deben tener valores normales de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) (menor o igual (<=) 1,0 × superior límite del rango normal de laboratorio [ULN])
- El uso de anticonceptivos por parte de las participantes femeninas debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes que participen en estudios clínicos. Antes de la aleatorización, una mujer debe ser: a) No en edad fértil definida como: 1) Posmenopáusica: un estado posmenopáusico se define como mayor de (>) 45 años y sin menstruación durante 12 meses consecutivos sin una causa médica alternativa y un suero nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico (>40 unidades internacionales por litro [IU/L] o unidades mili-internacionales por mililitro [mUI/mL]), O; 2) Permanentemente estéril: Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales (sin operación de reversión) y ovariectomía bilateral b) En edad fértil y, si es heterosexualmente activa, 1) Practicar un método anticonceptivo altamente eficaz ( tasa de falla de menos del (<) 1 por ciento (%) por año cuando se usa de manera constante y correcta) 2) Acepta permanecer con un método altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 44 días después de la última dosis del fármaco del estudio
- Una participante femenina, excepto si es posmenopáusica, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 en cada período de tratamiento.
- El participante debe poder saborear y oler normalmente, según su propia opinión. Los participantes que tengan un sentido del gusto y/o del olfato deteriorado debido a cualquier condición, como rinitis alérgica, resfriado común o sinusitis, no son elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una patología bucal que incluye, entre otros, dolor, úlcera, edema, erosión de la mucosa, gingivitis y/o abscesos (dentales), o recibe tratamiento para patologías bucales (p. ej., antimicóticos o antibióticos) o tratamiento bucal para cualquier enfermedad.
- Participante con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos diagnosticada en estudios previos con medicamentos experimentales
- El participante es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) con positivo para el ARN del VHC, o tiene otra enfermedad hepática clínicamente activa en la selección
- El participante tiene antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o anticuerpos contra el VIH 2 positivos, o prueba positiva para el VIH-1 o -2 en la selección
- Al participante se le administró previamente JNJ-64041575 en más de 3 estudios de dosis única con JNJ-64041575 o se le administró previamente JNJ-64041575 en un estudio de dosis múltiple con JNJ-64041575
- Participantes con 1 o más de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección según lo define la Tabla de toxicidad en adultos de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID) a) Creatinina sérica de grado 1 o mayor (mayor [>]1.0* límite superior del rango normal de laboratorio [ULN]) b) Hemoglobina grado 1 o mayor (<=10,5 gramos por decilitro [g/dL]) c) Recuento de plaquetas grado 1 o mayor (<=99,999/milímetro [mm]^3) d) Recuento de reticulocitos (absoluto) por debajo del límite inferior del rango normal de laboratorio (LLN) e) Recuento absoluto de neutrófilos de grado 1 o superior (<=1500/mm^3) f) Bilirrubina total de grado 1 o superior (>1.0*LSN) g) Cualquier otra toxicidad de grado 2 o superior, excepto elevaciones de grado 2 de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y/o colesterol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel 1: Tratamiento ABC
Los participantes recibirán 240 miligramos (mg) de JNJ-64041575 como 6,0 mililitros (ml) de una formulación de suspensión oral actual de 40 miligramos por mililitro (mg/ml) (referencia 1) en ayunas (Tratamiento A) en el período 1, luego 4,0 mL de una formulación de suspensión oral de nuevo concepto de 60 mg/mL (prueba 1) en ayunas (Tratamiento B) en el período 2 seguido de 4,0 mL de una formulación de suspensión oral de nuevo concepto de 60 mg/mL (prueba 2) en condiciones de alimentación (Tratamiento C) en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 240 mg de JNJ-64041575 en condiciones de ayuno y alimentación en el Panel 1 como formulación de suspensión oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 1: Tratamiento BCA
Los participantes recibirán el Tratamiento B (prueba 1) en el período 1, luego el Tratamiento C (prueba 2) en el período 2 seguido del Tratamiento A (referencia 1) en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 240 mg de JNJ-64041575 en condiciones de ayuno y alimentación en el Panel 1 como formulación de suspensión oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 1: CAB de tratamiento
Los participantes recibirán el Tratamiento C (prueba 2) en el período 1, luego el Tratamiento A (referencia 1) en el período 2 seguido del Tratamiento B (prueba 1) en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 240 mg de JNJ-64041575 en condiciones de ayuno y alimentación en el Panel 1 como formulación de suspensión oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 1: Tratamiento ACB
Los participantes recibirán el Tratamiento A (referencia 1) en el período 1, luego el Tratamiento C (prueba 2) en el período 2 seguido del Tratamiento B (prueba 1) en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 240 mg de JNJ-64041575 en condiciones de ayuno y alimentación en el Panel 1 como formulación de suspensión oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 1: Tratamiento BAC
Los participantes recibirán el Tratamiento B (prueba 1) en el período 1, luego el Tratamiento A (referencia 1) en el período 2 seguido del Tratamiento C (prueba 2) en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 240 mg de JNJ-64041575 en condiciones de ayuno y alimentación en el Panel 1 como formulación de suspensión oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 1: Tratamiento CBA
Los participantes recibirán el Tratamiento C (prueba 2) en el período 1, luego el Tratamiento B (prueba 1) en el período 2 seguido del Tratamiento A (referencia 1) en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 240 mg de JNJ-64041575 en condiciones de ayuno y alimentación en el Panel 1 como formulación de suspensión oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Tratamiento DEF
Los participantes recibirán JNJ-64041575 como 1 tableta de la formulación oral actual de 250 mg (referencia 2) en ayunas (Tratamiento D) en el período 1, luego 1 tableta de la nueva formulación oral de 250 mg (prueba 3) en ayunas (Tratamiento E) en el período 2, seguido de 1 tableta de la nueva formulación de tableta oral conceptual de 250 mg (prueba 4) en condiciones de alimentación (Tratamiento F) en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 250 mg de JNJ-64041575 en ayunas y con alimentos en el Panel 2 como formulación de tableta oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Tratamiento EFD
Los participantes recibirán el Tratamiento E (prueba 3) en el período 1, luego el Tratamiento F (prueba 4) en el período 2 seguido del Tratamiento D (referencia 2) en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 250 mg de JNJ-64041575 en ayunas y con alimentos en el Panel 2 como formulación de tableta oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Tratamiento FDE
Los participantes recibirán el Tratamiento F (prueba 4) en el período 1, luego el Tratamiento D (referencia 2) en el período 2, seguido del Tratamiento E (prueba 3) y luego en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 250 mg de JNJ-64041575 en ayunas y con alimentos en el Panel 2 como formulación de tableta oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Tratamiento DFE
Los participantes recibirán el Tratamiento D (referencia 2) en el período 1, luego el Tratamiento F (prueba 4) en el período 2 seguido del Tratamiento E (prueba 3) en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 250 mg de JNJ-64041575 en ayunas y con alimentos en el Panel 2 como formulación de tableta oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Tratamiento EDF
Los participantes recibirán el Tratamiento E (prueba 3) en el período 1, luego el Tratamiento D (referencia 2) en el período 2 seguido del Tratamiento F (prueba 4) en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 250 mg de JNJ-64041575 en ayunas y con alimentos en el Panel 2 como formulación de tableta oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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Experimental: Panel 2: Tratamiento FED
Los participantes recibirán el Tratamiento F (prueba 4) en el período 1, luego el Tratamiento E (prueba 3) en el período 2 seguido del Tratamiento D (referencia 2) en el período 3 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 14 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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Los participantes recibirán 250 mg de JNJ-64041575 en ayunas y con alimentos en el Panel 2 como formulación de tableta oral de concepto actual/nuevo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ALS-008112 (JNJ-63549109)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Hasta el día 8
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Área bajo la curva de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último]) de ALS-008112 (JNJ-63549109)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
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Hasta el día 8
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de ALS-008112 (JNJ-63549109)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC ( 0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la constante de tasa de eliminación.
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Hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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Hasta el día 8
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambda z) de ALS-008112 (JNJ-63549109)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente, determinada por regresión lineal utilizando la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración versus tiempo transformada logarítmica.
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Hasta el día 8
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Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2término) de ALS-008112 (JNJ-63549109)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Se asocia con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco en el tiempo y se calcula como 0,693/constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambda[z]).
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Hasta el día 8
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Hasta el día 8
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Tmax definido como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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Hasta el día 8
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Área bajo la curva de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último]) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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AUC (0-último) definida como el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
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Hasta el día 8
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC ( 0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la constante de tasa de eliminación.
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Hasta el día 8
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambda z) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente, determinada por regresión lineal utilizando la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración versus tiempo transformada logarítmica.
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Hasta el día 8
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Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2término) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Se asocia con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco en el tiempo y se calcula como 0,693/constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambda[z]).
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Hasta el día 8
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Detección (28 días) a la fase de seguimiento (10 a 14 días después de la última dosis)
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Seguridad y tolerabilidad
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Detección (28 días) a la fase de seguimiento (10 a 14 días después de la última dosis)
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Sabor de JNJ-64041575 luego de la administración de diferentes formulaciones de suspensión oral en condiciones de alimentación y ayuno en participantes adultos sanos en el Panel 1 (cuestionario de sabor)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes completarán un cuestionario de sabor dentro de los 5 a 15 minutos posteriores a la ingesta del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
Para el cuestionario de gusto, se hará una dicotomización para la pregunta general, categorizando 'malo' y 'casi aceptable' versus 'aceptable' y 'bueno'.
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Día 1
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Sabor y capacidad de deglución de JNJ-64041575 luego de la administración de diferentes formulaciones de tabletas orales en condiciones de alimentación y en ayunas en participantes adultos sanos en el Panel 2 (cuestionario de sabor y capacidad de deglución)
Periodo de tiempo: Día 1
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El participante completará un cuestionario de sabor y capacidad de tragar dentro de los 5 a 15 minutos posteriores a la ingesta de cada fármaco del estudio en cada período de tratamiento, para comparar el sabor y la capacidad de tragar (solo tabletas) de JNJ-64041575 luego de la administración de diferentes formulaciones orales con alimentación y en ayunas. condiciones.
Para el cuestionario de gusto, se hará una dicotomización para la pregunta general, categorizando 'malo' y 'casi aceptable' versus 'aceptable' y 'bueno'.
Para la deglución, se hará una dicotomización de "ligeramente difícil" o peor versus "ni difícil ni fácil" o mejor.
Los resultados del cuestionario serán transcritos en la fuente electrónica por un miembro del personal del sitio de estudio.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108251
- 2016-004018-86 (Número EudraCT)
- 64041575RSV1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JNJ-64041575 (formulación de suspensión oral)
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumTerminado
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoVirus sincitial respiratorioAustralia, Francia, Reino Unido, Bélgica, Taiwán, Estados Unidos, España, Argentina, México, Bulgaria, Malasia, Japón, Suecia, Corea, república de, Canadá, Países Bajos, Brasil, Alemania, Polonia
-
Janssen Research & Development, LLCTerminadoVirus sincitial respiratorioEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Hungría, Japón, Polonia
-
Janssen Research & Development, LLCRetiradoMetapneumovirusPaíses Bajos, Estados Unidos, Francia, Taiwán, Corea, república de, Australia, Japón, España, Malasia, Federación Rusa, Suecia, Polonia, Bulgaria, Argentina, Brasil, Ucrania
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Janssen-Cilag International NVTerminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen Research & Development, LLCRetirado
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Janssen-Cilag International NVTerminadoVoluntarios Saludables | FarmacocinéticaBélgica
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminado