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Une étude visant à évaluer la biodisponibilité relative du JNJ64041575 administré sous la forme de 2 nouvelles formulations conceptuelles différentes (suspension orale et comprimé) par rapport à leurs formulations actuelles respectives, et à évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique des 2 nouvelles formulations conceptuelles

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte, randomisée, croisée à 3 voies chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative d'une dose unique de JNJ-64041575 administrée sous 2 formulations différentes de nouveau concept (suspension orale et comprimé) par rapport à leurs formulations actuelles respectives, et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique des 2 formulations du nouveau concept

Le but de cette étude est d'évaluer le taux et l'étendue de l'absorption de JNJ-64041575 en mesurant les concentrations plasmatiques d'ALS-008112 après l'administration d'une dose orale unique de JNJ-64041575 administrée sous forme de 2 nouvelles formulations conceptuelles (suspension orale et comprimé) par rapport à leurs formulations actuelles respectives dans des conditions de jeûne et d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique des 2 nouvelles formulations conceptuelles dans des conditions nourries chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC; poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) compris entre 18,0 et 30,0 kilogramme par mètre carré kg/m^2, extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50,0 kg, extrêmes inclus
  • Le participant doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales au moment du dépistage, y compris : a) un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 45 et 100 battements par minute [bpm], extrêmes inclus) ; b) QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) intervalle inférieur ou égal à (<=) 430 millisecondes (ms) pour les participants masculins et <= 450 ms pour les participantes ; c) Intervalle QRS <=110 ms ; d) intervalle PR <=200 ms ; e) Morphologie de l'ECG compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines. Tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche gauche ou droit est exclusif
  • Les participants doivent avoir des valeurs normales pour l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) (inférieures ou égales (<=) 1,0 × supérieur limite de la plage normale du laboratoire [ULN])
  • L'utilisation de la contraception par les participantes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participantes participant aux études cliniques. Avant la randomisation, une femme doit être soit : a) Non en âge de procréer définie comme : 1) Postménopausée : Un état postménopausique est défini comme supérieur à (>)45 ans et sans règles pendant 12 mois consécutifs sans autre cause médicale et sans sérum taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique (> 40 unités internationales par litre [UI/L] ou milli-unités internationales par millilitre [mUI/mL]), OU ; 2) Stérilité permanente : les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes (sans opération d'inversion) et l'ovariectomie bilatérale taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte) 2) Accepte de rester sur une méthode hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 44 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Une participante, sauf si elle est ménopausée, doit avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 de chaque période de traitement
  • Le participant doit pouvoir goûter et sentir normalement, à sa propre opinion. Les participants qui ont un sens du goût et/ou de l'odorat altéré en raison de conditions telles que la rhinite allergique, le rhume ou la sinusite ne sont pas éligibles pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une pathologie buccale comprenant, mais sans s'y limiter, une douleur, un ulcère, un œdème, une érosion des muqueuses, une gingivite et/ou des abcès (dentaires), ou reçoit un traitement pour des pathologies buccales (par exemple, des antifongiques ou des antibiotiques) ou un traitement oral pour toute maladie
  • Participant ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou une allergie médicamenteuse diagnostiquée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux
  • Le participant est positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) avec ARN du VHC positif, ou a une autre maladie hépatique cliniquement active au moment du dépistage
  • Le participant a des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou d'anticorps anti-VIH 2, ou teste positif pour le VIH-1 ou -2 lors du dépistage
  • Le participant a déjà reçu une dose de JNJ-64041575 dans plus de 3 études à dose unique avec JNJ-64041575 ou a déjà reçu une dose de JNJ-64041575 dans une étude à doses multiples avec JNJ-64041575
  • Participants présentant 1 ou plusieurs des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage, telles que définies par la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID). limite supérieure de la plage normale du laboratoire [LSN]) b) Hémoglobine de grade 1 ou plus (<=10,5 grammes par décilitre [g/dL]) c) Numération plaquettaire de grade 1 ou plus (<=99,999/millimètre [mm]^3) d) Nombre de réticulocytes (absolu) inférieur à la limite inférieure de la plage normale de laboratoire (LLN) e) Nombre absolu de neutrophiles de grade 1 ou supérieur (<=1 500/mm^3) f) Bilirubine totale de grade 1 ou supérieur (> 1,0 * LSN) g) Toute autre toxicité de grade 2 ou supérieur, à l'exception des élévations de grade 2 du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et / ou du cholestérol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panel 1 : ABC du traitement
Les participants recevront 240 milligrammes (mg) de JNJ-64041575 sous forme de 6,0 millilitres (mL) d'une formulation de suspension orale actuelle de 40 milligrammes par millilitre (mg/mL) (référence 1) à jeun (traitement A) pendant la période 1, puis 4,0 mL d'une nouvelle formulation de suspension buvable à 60 mg/mL (test 1) à jeun (Traitement B) en période 2 suivi de 4,0 mL d'une nouvelle formulation de suspension buvable à 60 mg/mL (test 2) à jeun (Traitement C) dans la période 3 au Jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 240 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 1 sous forme de formulation de suspension orale de concept actuel/nouveau.
Autres noms:
  • ALS-008176
Expérimental: Panel 1 : Traitement BCA
Les participants recevront le traitement B (test 1) dans la période 1, puis le traitement C (test 2) dans la période 2 suivi du traitement A (référence 1) dans la période 3 le jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 240 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 1 sous forme de formulation de suspension orale de concept actuel/nouveau.
Autres noms:
  • ALS-008176
Expérimental: Panel 1 : Traitement CAB
Les participants recevront le traitement C (test 2) dans la période 1, puis le traitement A (référence 1) dans la période 2 suivi du traitement B (test 1) dans la période 3 le jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 240 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 1 sous forme de formulation de suspension orale de concept actuel/nouveau.
Autres noms:
  • ALS-008176
Expérimental: Panel 1 : Traitement ACB
Les participants recevront le traitement A (référence 1) dans la période 1, puis le traitement C (test 2) dans la période 2 suivi du traitement B (test 1) dans la période 3 le jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 240 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 1 sous forme de formulation de suspension orale de concept actuel/nouveau.
Autres noms:
  • ALS-008176
Expérimental: Panel 1 : Traitement BAC
Les participants recevront le traitement B (test 1) dans la période 1, puis le traitement A (référence 1) dans la période 2 suivi du traitement C (test 2) dans la période 3 le jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 240 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 1 sous forme de formulation de suspension orale de concept actuel/nouveau.
Autres noms:
  • ALS-008176
Expérimental: Panel 1 : Traitement ACA
Les participants recevront le traitement C (test 2) dans la période 1, puis le traitement B (test 1) dans la période 2 suivi du traitement A (référence 1) dans la période 3 le jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 240 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 1 sous forme de formulation de suspension orale de concept actuel/nouveau.
Autres noms:
  • ALS-008176
Expérimental: Panel 2 : Traitement DEF
Les participants recevront JNJ-64041575 sous forme de 1 comprimé de la formulation actuelle de comprimés oraux de 250 mg (référence 2) à jeun (traitement D) pendant la période 1, puis 1 comprimé de la formulation de comprimés oraux du nouveau concept de 250 mg (test 3) à jeun (Traitement E) pendant la période 2, suivi de 1 comprimé de la nouvelle formulation de comprimés oraux à 250 mg (test 4) à jeun (Traitement F) pendant la période 3 le Jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 250 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 2 sous la forme d'un concept actuel/nouveau concept de formulation de comprimés oraux.
Autres noms:
  • ALS-008176
Expérimental: Panel 2 : Traitement EFD
Les participants recevront le traitement E (test 3) dans la période 1, puis le traitement F (test 4) dans la période 2 suivi du traitement D (référence 2) dans la période 3 le jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 250 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 2 sous la forme d'un concept actuel/nouveau concept de formulation de comprimés oraux.
Autres noms:
  • ALS-008176
Expérimental: Panel 2 : Traitement FDE
Les participants recevront le Traitement F (test 4) en période 1, puis le Traitement D (référence 2) en période 2 suivi du Traitement E (test 3) puis en période 3 le Jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 250 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 2 sous la forme d'un concept actuel/nouveau concept de formulation de comprimés oraux.
Autres noms:
  • ALS-008176
Expérimental: Panel 2 : Traitement DFE
Les participants recevront le traitement D (référence 2) dans la période 1, puis le traitement F (test 4) dans la période 2 suivi du traitement E (test 3) dans la période 3 le jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 250 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 2 sous la forme d'un concept actuel/nouveau concept de formulation de comprimés oraux.
Autres noms:
  • ALS-008176
Expérimental: Panel 2 : Traitement EDF
Les participants recevront le traitement E (test 3) dans la période 1, puis le traitement D (référence 2) dans la période 2 suivi du traitement F (test 4) dans la période 3 le jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 250 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 2 sous la forme d'un concept actuel/nouveau concept de formulation de comprimés oraux.
Autres noms:
  • ALS-008176
Expérimental: Panel 2 : Traitement FED
Les participants recevront le traitement F (test 4) dans la période 1, puis le traitement E (test 3) dans la période 2 suivi du traitement D (référence 2) dans la période 3 le jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 14 jours entre la prise du médicament à l'étude au cours des périodes de traitement suivantes.
Les participants recevront 250 mg de JNJ-64041575 dans des conditions de jeûne et d'alimentation dans le groupe 2 sous la forme d'un concept actuel/nouveau concept de formulation de comprimés oraux.
Autres noms:
  • ALS-008176

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de ALS-008112 (JNJ-63549109)
Délai: Jusqu'au jour 8
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier]) de ALS-008112 (JNJ-63549109)
Délai: Jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
Jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de ALS-008112 (JNJ-63549109)
Délai: Jusqu'au jour 8
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jusqu'au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
Délai: Jusqu'au jour 8
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'au jour 8
Constante de taux d'élimination terminale apparente (lambda z) de ALS-008112 (JNJ-63549109)
Délai: Jusqu'au jour 8
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente, déterminée par régression linéaire à l'aide de la phase log-linéaire terminale de la courbe de concentration en fonction du temps transformée en log.
Jusqu'au jour 8
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2term) de ALS-008112 (JNJ-63549109)
Délai: Jusqu'au jour 8
La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine. Elle est associée à la pente terminale de la courbe de temps de concentration de médicament semi-logarithmique et calculée comme 0,693/constante de vitesse d'élimination terminale apparente (lambda[z]).
Jusqu'au jour 8
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Délai: Jusqu'au jour 8
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'au jour 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Délai: Jusqu'au jour 8
Tmax défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier]) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Délai: Jusqu'au jour 8
ASC (0-dernière) définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
Jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Délai: Jusqu'au jour 8
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jusqu'au jour 8
Constante de taux d'élimination terminale apparente (lambda z) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Délai: Jusqu'au jour 8
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente, déterminée par régression linéaire à l'aide de la phase log-linéaire terminale de la courbe de concentration en fonction du temps transformée en log.
Jusqu'au jour 8
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2term) de ALS-008144 (JNJ-64167896)
Délai: Jusqu'au jour 8
La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine. Elle est associée à la pente terminale de la courbe de temps de concentration de médicament semi-logarithmique et calculée comme 0,693/constante de vitesse d'élimination terminale apparente (lambda[z]).
Jusqu'au jour 8
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Dépistage (28 jours) à la phase de suivi (10 à 14 jours après la dernière dose)
Sécurité et tolérance
Dépistage (28 jours) à la phase de suivi (10 à 14 jours après la dernière dose)
Goût de JNJ-64041575 suite à l'administration de différentes formulations de suspension orale dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des participants adultes en bonne santé dans le panel 1 (questionnaire sur le goût)
Délai: Jour 1
Les participants rempliront un questionnaire sur le goût dans les 5 à 15 minutes suivant la prise du médicament à l'étude à chaque période de traitement. Pour le questionnaire sur les goûts, une dichotomisation sera faite pour la question globale, catégorisant « mauvais » et « presque acceptable » contre « acceptable » et « bon ».
Jour 1
Goût et capacité de déglutition du JNJ-64041575 après l'administration de différentes formulations de comprimés oraux dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des participants adultes en bonne santé du panel 2 (questionnaire sur le goût et la capacité de déglutition)
Délai: Jour 1
Un questionnaire sur le goût et la déglutition sera rempli par le participant dans les 5 à 15 minutes après chaque prise de médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement, afin de comparer le goût et la déglutition (comprimés uniquement) de JNJ-64041575 après l'administration de différentes formulations orales sous nourri et à jeun. conditions. Pour le questionnaire sur les goûts, une dichotomisation sera faite pour la question globale, catégorisant « mauvais » et « presque acceptable » contre « acceptable » et « bon ». Pour la déglutition, une dichotomie sera faite de « peu difficile » ou pire versus « ni difficile ni facile » ou mieux. Les résultats du questionnaire seront transcrits dans l'e-Source par un membre du personnel du site d'étude.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimé)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108251
  • 2016-004018-86 (Numéro EudraCT)
  • 64041575RSV1005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur JNJ-64041575 (formulation en suspension buvable)

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