Tutkimus JNJ64041575:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan kahtena eri uutena konseptiformulaationa (oraalisuspensio ja tabletti) verrattuna niiden vastaaviin nykyisiin formulaatioihin, ja arvioida ruoan vaikutusta kahden uuden konseptiformulaation farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreillä) on oltava välillä 18,0 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden kg/m^2, äärimmäisyydet mukaan lukien, ja ruumiinpainon vähintään 50,0 kg, ääriarvot mukana
• Osallistujalla on oltava normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa seulonnassa, mukaan lukien: a) normaali sinusrytmi (syke 45-100 lyöntiä minuutissa [bpm], äärimmäisyydet mukaan lukien); b) QT korjattu Friderician kaavan (QTcF) mukaan, alle tai yhtä suuri (<=) 430 millisekuntia (ms) miesosallistujille ja <= 450 ms naisille; c) QRS-väli <=110 ms; d) PR-väli <=200 ms; e) EKG:n morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa. Kaikki todisteet sydäntukoksesta tai vasemman tai oikeanpuoleisesta haarakatkosta ovat poissulkevia
• Osallistujilla on oltava normaalit alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot (pienempi tai yhtä suuri (<=) 1,0 × ylempi laboratorion normaalin alueen raja [ULN])
• Naispuolisten osallistujien ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko: a) Ei hedelmällisessä iässä määriteltynä: 1) Postmenopausaalinen: Postmenopausaalinen tila määritellään yli (>) 45-vuotiaaksi, eikä kuukautisia ole 12 peräkkäisenä kuukautena ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seerumia. follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisella alueella (> 40 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L] tai milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa [mIU/ml]), TAI; 2) Pysyvästi steriilit: Pysyviin sterilisaatiomenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimen tukos/ligaatio (ilman käänteistä leikkausta) ja molemminpuolinen munanjohdinpoisto b) Hedelmällisessä iässä oleva ja heteroseksuaalisesti aktiivinen 1) erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen ( epäonnistumisprosentti alle (<)1 prosentti (%) vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) 2) suostuu käyttämään erittäin tehokasta menetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 44 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
• Naispuolisella osallistujalla, paitsi postmenopausaalisella, on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisena hoitojaksona päivänä 1.
• Osallistujan tulee pystyä maistamaan ja tuoksumaan normaalisti oman mielipiteensä mukaan. Osallistujat, joilla on heikentynyt maku- ja/tai hajuaisti allergisen nuhan, flunssan tai poskiontelotulehduksen vuoksi, eivät voi osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on suun patologia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipu, haavauma, turvotus, limakalvon eroosio, ientulehdus ja/tai (hammas) paiseet, tai hän saa hoitoa suun sairauksiin (esim. sienilääkkeet tai antibiootit) tai suun hoitoa mihin tahansa sairauteen
• Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeaineallergiaa, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeallergia, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
• Osallistuja on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV RNA -positiivinen, tai hänellä on muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus seulonnassa
• Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV 2 -vasta-ainepositiivinen tai testi on positiivinen HIV-1- tai -2-vasta-aineelle seulonnassa
• Osallistujalle on aiemmin annettu JNJ-64041575:tä yli kolmessa kerta-annostutkimuksessa JNJ-64041575:llä tai hänelle on aiemmin annosteltu JNJ-64041575:tä moniannostutkimuksessa JNJ-64041575:llä.
• Osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa mikrobiologian ja tartuntatautien jaoston (DMID) aikuisten toksisuustaulukon määrittelemällä tavalla a) Seerumin kreatiniiniarvo 1 tai korkeampi (suurempi [>]1,0*) laboratorionormaalin yläraja [ULN]) b) Hemoglobiiniluokka 1 tai suurempi (<=10,5 grammaa desilitraa kohti [g/dl]) c) Verihiutaleiden määrä 1 tai suurempi (<=99,999/millimetri) [mm]^3) d) Retikulosyyttien määrä (absoluuttinen) laboratorionormaalin alarajan alapuolella (LLN) e) Absoluuttinen neutrofiilien määrä, luokka 1 tai suurempi (<=1 500/mm^3) f) Kokonaisbilirubiinin luokka 1 tai suurempi (>1,0*ULN) g) Mikä tahansa muu toksisuusaste 2 tai korkeampi, paitsi asteen 2 kohonneet matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesteroli ja/tai kolesteroli