Egy tanulmány a JNJ64041575 relatív biohasznosulásának felmérésére, amelyet 2 különböző új koncepciójú készítményként (orális szuszpenzió és tabletta) alkalmaznak a megfelelő jelenlegi készítményeikkel összehasonlítva, és értékelik az élelmiszerek hatását a 2 új koncepciójú készítmény farmakokinetikájára

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő testtömeg-indexe (BMI; súlya kg-ban osztva a magasság négyzetével méterben) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között kell, hogy legyen kg/m^2, beleértve a szélsőségeket is, és testtömege legalább 50,0 kg, szélsőségek beleértve
• A résztvevőnek normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkeznie, amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -funkcióval a szűréskor, beleértve: a) normál szinuszritmust (pulzusszám 45 és 100 ütés/perc között [bpm], beleértve a szélsőséges értékeket is); b) Fridericia képlete (QTcF) szerint korrigált QT intervallum legfeljebb (<=)430 ms (ms) a férfi résztvevők és <=450 ms női résztvevők esetében; c) QRS intervallum <=110 ms; d) PR intervallum <=200 ms; e) Az EKG morfológiája összhangban van az egészséges szívvezetéssel és -funkcióval. A szívblokk, illetve a bal vagy jobb oldali köteg blokk bármely jele kizáró ok
• A résztvevőknek normál alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékkel kell rendelkezniük (kisebb vagy egyenlő (<=)1,0 × felső laboratóriumi normál tartomány határa [ULN])
• A női résztvevők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevő résztvevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal. A véletlen besorolás előtt egy nőnek vagy: a) nem fogamzóképes korúnak kell lennie, mint: 1) Postmenopauzális: A posztmenopauzás állapot definíció szerint több mint (>)45 év, és nincs menstruáció 12 egymást követő hónapig alternatív orvosi ok és szérum nélkül. follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzás tartományban (>40 nemzetközi egység literenként [NE/L] vagy milli-nemzetközi egység milliliterenként [mIU/mL]), VAGY; 2) Tartósan steril: A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások (reverzális műtét nélkül) és a kétoldali peteeltávolítás. b) Fogamzóképes korú, és ha heteroszexuálisan aktív, 1) Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlása ( a sikertelenség aránya kevesebb, mint (<)1 százalék (%) évente, következetesen és helyesen alkalmazva) 2) beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 44 napig egy rendkívül hatékony módszert alkalmaz
• Egy női résztvevőnek, kivéve, ha posztmenopauzában van, negatív szérum béta humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel minden kezelési időszak 1. napján.
• A résztvevőnek tudnia kell normálisan, saját véleménye szerint ízlelni és szagolni. Nem vehetnek részt a vizsgálatban azok a résztvevők, akiknek íz- és/vagy szagérzékük bármilyen állapot, például allergiás nátha, megfázás vagy arcüreggyulladás miatt károsodott.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek szájpatológiája van, beleértve, de nem kizárólagosan, fájdalmat, fekélyt, ödémát, nyálkahártya-eróziót, ínygyulladást és/vagy (fogászati) tályogokat, vagy szájüregi betegségei miatt kezelésben (pl. gombaellenes szerek vagy antibiotikumok), vagy bármilyen betegség miatt szájon át kezelésben részesül.
• Résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszerallergia szerepel, például, de nem kizárólagosan, szulfonamidok és penicillinek, vagy olyan gyógyszerallergia, amelyet korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálatok során diagnosztizáltak
• A résztvevő hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív HCV RNS pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegségben szenved a szűréskor
• A résztvevő kórtörténetében 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) vagy HIV 2 antitest-pozitív, vagy a szűréskor HIV-1 vagy -2 tesztje pozitív volt
• A résztvevő korábban több mint 3 egyszeri dózisú JNJ-64041575-ös vizsgálatban kapott JNJ-64041575-öt, vagy korábban JNJ-64041575-öt kapott a JNJ-64041575 többszörös dózisú vizsgálatban.
• A mikrobiológiai és fertőző betegségek osztálya (DMID) felnőttkori toxicitási táblázata szerint a szűrés során a következő laboratóriumi eltérések közül egy vagy több esetén a) A szérum kreatininszintje 1 vagy magasabb (nagyobb [>]1,0* a laboratóriumi normál tartomány felső határa [ULN]) b) Hemoglobin 1-es vagy magasabb fokozat (<=10,5 gramm deciliterenként [g/dL]) c) Thrombocytaszám 1-es vagy magasabb fokozat (<=99,999/milliméter) [mm]^3) d) Retikulocitaszám (abszolút) a laboratóriumi normál tartomány (LLN) alsó határa alatt. e) Abszolút neutrofilszám 1-es vagy magasabb fokozat (<=1500/mm^3) f) Összbilirubin 1-es vagy magasabb fokozat (>1,0*ULN) g) Bármilyen egyéb 2-es vagy magasabb fokú toxicitás, kivéve az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin és/vagy koleszterinszint 2-es fokozatú emelkedését