一项评估 JNJ64041575 作为 2 种不同的新概念制剂（口服混悬剂和片剂）与其各自现有制剂相比的相对生物利用度的研究，并评估食物对 2 种新概念制剂药代动力学的影响
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项针对健康成人受试者的开放标签、随机、三向交叉研究，以评估单剂量 JNJ-64041575 作为 2 种不同的新概念制剂（口服混悬液和片剂）与其各自当前制剂相比的相对生物利用度，以及评估食物对 2 种新概念制剂药代动力学的影响
本研究的目的是通过测量 ALS-008112 血浆浓度来评估 JNJ-64041575 的吸收率和吸收程度，方法是与相比它们各自在禁食条件下的当前配方，并评估食物对健康成人参与者在进食条件下 2 种新概念配方的药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者的体重指数（BMI；体重以公斤为单位除以身高以米为单位的平方）在每平方米 18.0 至 30.0 千克 kg/m^2 之间，包括极端值，并且体重不低于 50.0 公斤，极端值包括
- 参与者必须具有正常的 12 导联心电图 (ECG)，与筛选时的正常心脏传导和功能一致，包括：a) 正常窦性心律（心率在每分钟 45 至 100 次 [bpm] 之间，包括极端值）； b) 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性参与者小于或等于 (<=)430 毫秒 (ms)，女性参与者 <=450 ms； c) QRS 间期 <=110 毫秒； d) PR间期<=200 ms； e) 与健康心脏传导和功能一致的心电图形态。 排除任何心脏传导阻滞或左或右束支传导阻滞的证据
- 参与者必须具有丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 的正常值（小于或等于（<=）1.0×上限 实验室正常范围的极限 [ULN])
- 女性参与者的避孕药具使用应符合当地关于参与临床研究的参与者使用避孕方法的规定。 在随机化之前，女性必须是：a) 没有生育能力的定义为：1) 绝经后：绝经后状态定义为大于 (>)45 岁并且连续 12 个月没有月经且没有其他医学原因和血清促卵泡激素 (FSH) 水平在绝经后范围内（>40 国际单位每升 [IU/L] 或毫国际单位每毫升 [mIU/mL]），或； 2) 永久绝育：永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎术（无逆转手术）和双侧卵巢切除术 b) 具有生育能力，如果异性活跃， 1) 采用高效的避孕方法（如果始终如一且正确使用，每年的失败率低于 (<)1% (%)） 2) 同意在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 44 天继续采用高效方法
- 女性参与者，除非绝经后，必须在筛选时进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性，并且在每个治疗期的第 1 天进行尿妊娠试验阴性
- 参与者必须能够根据自己的意见正常地品尝和嗅觉。 由于过敏性鼻炎、普通感冒或鼻窦炎等任何情况而导致味觉和/或嗅觉受损的参与者没有资格参加研究
排除标准：
- 参与者患有口腔疾病，包括但不限于疼痛、溃疡、水肿、粘膜糜烂、牙龈炎和/或（牙科）脓肿，或正在接受口腔疾病治疗（例如，抗真菌药或抗生素）或任何疾病的口腔治疗
- 具有临床显着药物过敏史的参与者，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在先前使用实验药物的研究中诊断出药物过敏
- 参与者乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性且 HCV RNA 阳性，或在筛选时患有另一种临床活动性肝病
- 参与者有 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 或 HIV 2 抗体阳性病史，或在筛选时检测出 HIV-1 或 -2 阳性
- 参与者之前曾在 JNJ-64041575 的 3 次以上单剂量研究中服用过 JNJ-64041575，或者之前曾在 JNJ-64041575 的多剂量研究中服用过 JNJ-64041575
- 根据微生物学和传染病科 (DMID) 成人毒性表的定义，筛选时出现以下 1 项或多项实验室异常的参与者 a) 血清肌酐 1 级或更高（大于 [>]1.0* 实验室正常范围上限 [ULN]) b) 血红蛋白 1 级或更高（<=10.5 克/分升 [g/dL]） c) 血小板计数 1 级或更高（<=99.999/毫米 [mm]^3) d) 网织红细胞计数（绝对值）低于实验室正常范围下限 (LLN) e) 中性粒细胞绝对计数 1 级或更高 (<=1,500/mm^3) f) 总胆红素 1 级或更高(>1.0*ULN) g) 任何其他 2 级或以上的毒性，低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇和/或胆固醇的 2 级升高除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：治疗 ABC
参与者将在第 1 期禁食条件（治疗 A）下接受 240 毫克 (mg) JNJ-64041575 作为 40 毫克每毫升 (mg/mL) 当前口服混悬液制剂（参考 1）的 6.0 毫升 (mL)，然后 4.0 60 mg/mL 新概念口服混悬液制剂（试验 1）在第 2 阶段禁食条件下（治疗 B）的 mL，随后在进食条件下 4.0 mL 60 mg/mL 新概念口服混悬液制剂（试验 2） （治疗 C）在第 1 天的第 3 期。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 1 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 240 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服混悬液制剂。
其他名称：
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实验性的：第 1 组：治疗 BCA
参与者将在第 1 期接受治疗 B（测试 1），然后在第 2 期接受治疗 C（测试 2），然后在第 1 天的第 3 期接受治疗 A（参考 1）。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 1 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 240 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服混悬液制剂。
其他名称：
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实验性的：第 1 组：治疗 CAB
参与者将在第 1 期接受治疗 C（测试 2），然后在第 2 期接受治疗 A（参考 1），然后在第 1 天的第 3 期接受治疗 B（测试 1）。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 1 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 240 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服混悬液制剂。
其他名称：
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实验性的：第 1 组：治疗 ACB
参与者将在第 1 期接受治疗 A（参考 1），然后在第 2 期接受治疗 C（测试 2），然后在第 1 天的第 3 期接受治疗 B（测试 1）。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 1 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 240 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服混悬液制剂。
其他名称：
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实验性的：第 1 组：治疗 BAC
参与者将在第 1 期接受治疗 B（测试 1），然后在第 2 期接受治疗 A（参考 1），然后在第 1 天的第 3 期接受治疗 C（测试 2）。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 1 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 240 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服混悬液制剂。
其他名称：
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实验性的：第 1 组：治疗 CBA
参与者将在第 1 期接受治疗 C（测试 2），然后在第 2 期接受治疗 B（测试 1），然后在第 1 天的第 3 期接受治疗 A（参考 1）。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 1 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 240 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服混悬液制剂。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：治疗 DEF
参与者将在第一阶段禁食条件下（治疗 D）接受 JNJ-64041575 作为 250 毫克当前口服片剂制剂（参考 2）的 1 片，然后是 250 毫克新概念口服片剂制剂的 1 片（测试 3）在第 2 期禁食条件下（治疗 E），然后在第 1 天的第 3 期进食条件下（治疗 F）服用 1 片 250 毫克新概念口服片剂制剂（测试 4）。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 2 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 250 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服片剂制剂。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：治疗 EFD
参与者将在第 1 期接受治疗 E（测试 3），然后在第 2 期接受治疗 F（测试 4），然后在第 1 天的第 3 期接受治疗 D（参考 2）。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 2 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 250 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服片剂制剂。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：治疗 FDE
参与者将在第 1 期接受治疗 F（测试 4），然后在第 2 期接受治疗 D（参考 2），然后是治疗 E（测试 3），然后在第 1 天的第 3 期。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 2 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 250 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服片剂制剂。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：治疗 DFE
参与者将在第 1 期接受治疗 D（参考 2），然后在第 2 期接受治疗 F（测试 4），然后在第 1 天的第 3 期接受治疗 E（测试 3）。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 2 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 250 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服片剂制剂。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：处理 EDF
参与者将在第 1 期接受治疗 E（测试 3），然后在第 2 期接受治疗 D（参考 2），然后在第 1 天的第 3 期接受治疗 F（测试 4）。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 2 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 250 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服片剂制剂。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：FED 治疗
参与者将在第 1 期接受治疗 F（测试 4），然后在第 2 期接受治疗 E（测试 3），然后在第 1 天的第 3 期接受治疗 D（参考 2）。
在随后的治疗期间，研究药物摄入之间将有至少 14 天的清除期。
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在小组 2 中，参与者将在禁食和进食条件下接受 250 mg JNJ-64041575 作为当前/新概念口服片剂制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ALS-008112 (JNJ-63549109) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 8 天
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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直到第 8 天
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ALS-008112 (JNJ-63549109) 从时间零到最后可量化（AUC [0-last]）的血浆浓度曲线下面积
大体时间：直到第 8 天
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从时间 0 到最后一次可测量（非低于定量限 [非 BQL]）浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)，通过线性梯形求和计算。
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直到第 8 天
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ALS-008112 (JNJ-63549109) 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：直到第 8 天
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AUC(0-无穷大)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC(0-last)和C(0-last)/λ(z)的总和；其中AUC( 0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
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直到第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大浓度的时间 (Tmax) ALS-008112 (JNJ-63549109)
大体时间：直到第 8 天
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Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的实际采样时间。
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直到第 8 天
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ALS-008112 (JNJ-63549109) 的表观末端消除率常数 (lambda z)
大体时间：直到第 8 天
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表观末端消除速率常数，通过使用对数转换浓度与时间曲线的末端对数线性相的线性回归确定。
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直到第 8 天
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ALS-008112 (JNJ-63549109) 的表观末端消除半衰期 (t1/2term)
大体时间：直到第 8 天
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消除半衰期 (t1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。
它与半对数药物浓度时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/表观末端消除速率常数 (lambda[z])。
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直到第 8 天
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ALS-008144 (JNJ-64167896) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 8 天
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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直到第 8 天
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ALS-008144 达到最大浓度 (Tmax) 的时间 (JNJ-64167896)
大体时间：直到第 8 天
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Tmax 定义为达到最大观察血浆浓度的实际采样时间。
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直到第 8 天
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ALS-008144 (JNJ-64167896) 从时间零到最后可量化（AUC [0-last]）的血浆浓度曲线下面积
大体时间：直到第 8 天
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AUC (0-last) 定义为血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积，从时间 0 到最后可测量的时间（不低于定量限 [非 BQL]）浓度，通过线性梯形求和计算。
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直到第 8 天
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ALS-008144 (JNJ-64167896) 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：直到第 8 天
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AUC(0-无穷大)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC(0-last)和C(0-last)/λ(z)的总和；其中AUC( 0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
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直到第 8 天
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ALS-008144 (JNJ-64167896) 的表观末端消除率常数 (lambda z)
大体时间：直到第 8 天
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表观末端消除速率常数，通过使用对数转换浓度与时间曲线的末端对数线性相的线性回归确定。
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直到第 8 天
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ALS-008144 (JNJ-64167896) 的表观末端消除半衰期 (t1/2term)
大体时间：直到第 8 天
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消除半衰期 (t1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。
它与半对数药物浓度时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/表观末端消除速率常数 (lambda[z])。
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直到第 8 天
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：筛选（28 天）到跟进阶段（最后一次给药后 10 至 14 天）
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安全性和耐受性
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筛选（28 天）到跟进阶段（最后一次给药后 10 至 14 天）
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JNJ-64041575 在第 1 组健康成人参与者在进食和禁食条件下服用不同口服混悬液制剂后的味道（味觉问卷）
大体时间：第一天
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参与者将在每个治疗期服用研究药物后 5 至 15 分钟内完成一份味觉问卷。
对于口味问卷，将对整个问题进行二分法，将“差”和“几乎可以接受”与“可以接受”和“好”分类。
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第一天
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JNJ-64041575 在进食和禁食条件下对第 2 组健康成人参与者服用不同口服片剂制剂后的味道和吞咽能力（味道和吞咽能力问卷）
大体时间：第一天
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参与者将在每个治疗期每次服用研究药物后 5 至 15 分钟内完成味觉和吞咽能力问卷，以比较 JNJ-64041575 在进食和禁食条件下服用不同口服制剂后的味道和吞咽能力（仅限片剂）状况。
对于口味问卷，将对整个问题进行二分法，将“差”和“几乎可以接受”与“可以接受”和“好”分类。
对于吞咽性，将分为“稍微困难”或更差与“既不困难也不容易”或更好的二分法。
调查问卷的结果将由研究现场的一名人员转录到电子资源中。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (实际的)
2017年5月29日
研究完成 (实际的)
2017年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计的)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108251
- 2016-004018-86 (EudraCT编号)
- 64041575RSV1005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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JNJ-64041575（口服混悬剂）的临床试验
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
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Janssen Research & Development, LLC终止呼吸道合胞病毒美国, 比利时, 加拿大, 匈牙利, 日本, 波兰
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Janssen Research & Development, LLC终止呼吸道合胞病毒澳大利亚, 法国, 英国, 比利时, 台湾, 美国, 西班牙, 阿根廷, 墨西哥, 保加利亚, 马来西亚, 日本, 瑞典, 大韩民国, 加拿大, 荷兰, 巴西, 德国, 波兰
-
Janssen Research & Development, LLC撤销偏肺病毒荷兰, 美国, 法国, 台湾, 大韩民国, 澳大利亚, 日本, 西班牙, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 瑞典, 波兰, 保加利亚, 阿根廷, 巴西, 乌克兰
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen Research & Development, LLC终止